Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЧАТ ДОМА Пилотное исследование

23 сентября 2019 г. обновлено: University of Minnesota

Экспериментальное исследование «Изменение привычек вместе дома»

В этом исследовании оценивается приемлемость и осуществимость 10 сеансов лечения детского ожирения по телефону, ориентированного на родителей (n = 40). Факторный план (2 X 2 X 2) будет использоваться для изучения приемлемости и осуществимости 3 компонентов вмешательства: 1) первое занятие проводится лично, 2) с участием второго взрослого опекуна и 3) еженедельное взвешивание ребенка. через весы с поддержкой Wi-Fi.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Все участники этого исследования получат 10 основных коуч-сессий. Эти занятия будут проводиться между исследовательским персоналом и родителями детей в возрасте от 8 до 12 лет, которые находятся в 85-м процентиле или выше по шкале ИМТ. Занятия будут посвящены здоровым привычкам и положительному подкреплению изменений в поведении в доме, которые могут привести к снижению ИМТ ребенка. В дополнение к 10 основным занятиям, у некоторых участников к их лечению будут добавлены различные компоненты вмешательства: личное проведение первого занятия, участие второго опекуна в некоторых коучинговых звонках и/или использование ребенком Весы с поддержкой Wi-Fi для еженедельного взвешивания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Родитель/основной опекун ребенка в возрасте от 8 до 12 лет в зависимости от даты рождения ребенка
  • ИМТ ребенка больше или равен 85-му процентилю в соответствии со стандартами CDC по возрасту и полу.
  • Ребенок живет с родителем/основным опекуном 50% времени
  • Желание иметь второго опекуна для участия в этом исследовании
  • Wi-Fi дома
  • Родитель и ребенок могут говорить, читать и понимать по-английски

Критерий исключения:

  • Болезнь почек, диабет 1 типа, волчанка, текущий диагноз рака,
  • Хромосомные аномалии, такие как синдром Дауна или синдром Тернера
  • Ребенок принимал какие-либо стероидные препараты, такие как преднизолон, пренизилон и декадрон, ежедневно в течение более 1 месяца за последние 6 месяцев (это не включает ингаляторы со стероидами)
  • Ребенок участвует в другой программе контроля веса
  • Семья, участвующая в любых других исследованиях детей, связанных с диетическим питанием, физической активностью, весом
  • Планирует переехать более чем на 50 миль от вашего нынешнего местоположения в течение следующих 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Группа 1
Личный первый сеанс, без второго опекуна, без весов с поддержкой Wi-Fi
Поведенческий: Личная первая сессия
Проведите первую сессию лично или по телефону
Другой: Группа 2
Первый сеанс с личным присутствием, без второго помощника, весы с поддержкой Wi-Fi
Поведенческий: Личная первая сессия
Проведите первую сессию лично или по телефону
Поведенческий: Весы с поддержкой Wi-Fi
Попросите участника еженедельно взвешиваться на весах с поддержкой Wi-Fi по сравнению с обычными весами.
Другой: Группа 3
Личный первый сеанс, второй помощник, без весов с поддержкой Wi-Fi
Поведенческий: Личная первая сессия
Проведите первую сессию лично или по телефону
Поведенческий: Второй опекун
Попросите второго опекуна принять участие в трех коучинговых звонках
Другой: Группа 4
Личный первый сеанс, второй помощник, весы с поддержкой Wi-Fi
Поведенческий: Личная первая сессия
Проведите первую сессию лично или по телефону
Поведенческий: Весы с поддержкой Wi-Fi
Попросите участника еженедельно взвешиваться на весах с поддержкой Wi-Fi по сравнению с обычными весами.
Поведенческий: Второй опекун
Попросите второго опекуна принять участие в трех коучинговых звонках
Другой: Группа 5
Нет личного первого сеанса, нет второго опекуна, нет весов с поддержкой Wi-Fi. Только 10 основных коучинговых звонков
Поведенческий: Только 10 основных коучинговых звонков
Участник получит 10 основных коуч-сессий по телефону
Другой: Группа 6
Нет личного первого сеанса, нет второго опекуна, весы с поддержкой Wi-Fi
Поведенческий: Весы с поддержкой Wi-Fi
Попросите участника еженедельно взвешиваться на весах с поддержкой Wi-Fi по сравнению с обычными весами.
Другой: Группа 7
Нет личного первого сеанса, второго опекуна, нет весов с поддержкой Wi-Fi
Поведенческий: Второй опекун
Попросите второго опекуна принять участие в трех коучинговых звонках
Другой: Группа 8
Нет личного первого сеанса, второго опекуна, весов с поддержкой Wi-Fi
Поведенческий: Весы с поддержкой Wi-Fi
Попросите участника еженедельно взвешиваться на весах с поддержкой Wi-Fi по сравнению с обычными весами.
Поведенческий: Второй опекун
Попросите второго опекуна принять участие в трех коучинговых звонках

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ТЭО
Временное ограничение: 4 месяца
Продемонстрируйте осуществимость и приемлемость компонентов вмешательства, измеренные высокими показателями участия и удовлетворенности всеми экспериментальными группами.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИМТ ребенка
Временное ограничение: 4 месяца
Отслеживайте и измеряйте процентили ИМТ ребенка в начале и в конце обучения.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Minnesota

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nancy Sherwood, PhD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00004193

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками