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CHAT at HOME Pilotstudie

23. September 2019 aktualisiert von: University of Minnesota

Pilotstudie zum gemeinsamen Ändern von Gewohnheiten zu Hause

In dieser Studie wird die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer 10 Sitzungen dauernden, elternorientierten telefonischen Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern (n = 40) bewertet. Ein faktorielles Design (2 x 2 x 2) wird verwendet, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit von 3 Interventionskomponenten zu untersuchen: 1) die erste Sitzung wird persönlich durchgeführt, 2) Einbeziehung einer zweiten erwachsenen Pflegekraft und 3) wöchentliches Wiegen des Kindes über WLAN-fähige Waagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten 10 Kerncoaching-Sitzungen. Diese Sitzungen werden zwischen Studienpersonal und Eltern von Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren durchgeführt, die auf der BMI-Skala im 85. Perzentil oder höher liegen. Der Schwerpunkt der Sitzungen liegt auf gesunden Gewohnheiten und der positiven Verstärkung von Verhaltensänderungen im Haushalt, die zu einer Senkung des BMI des Kindes führen können. Zusätzlich zu den 10 Kernsitzungen werden bei einigen Teilnehmern unterschiedliche Komponenten der Intervention zu ihrer Behandlung hinzugefügt: die Durchführung der ersten Sitzung persönlich, die Teilnahme einer zweiten Betreuungsperson an einigen Coaching-Gesprächen und/oder die Verwendung eines WLAN-fähige Waage für wöchentliche Wiegungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern/Hauptbetreuer eines Kindes im Alter von 8 bis 12 Jahren, basierend auf dem Geburtsdatum des Kindes
  • Der BMI des Kindes ist gemäß den CDC-Referenzstandards für Alter und Geschlecht größer oder gleich dem 85. Perzentil
  • Das Kind lebt 50 % der Zeit bei den Eltern/Hauptbetreuern
  • Ich bin bereit, eine zweite Pflegekraft an dieser Studie teilnehmen zu lassen
  • WLAN zu Hause
  • Eltern und Kind können Englisch sprechen, lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Nierenerkrankungen, Typ-1-Diabetes, Lupus, aktuelle Krebsdiagnose,
  • Chromosomenanomalie wie Down-Syndrom oder Turner-Syndrom
  • Das Kind hat in den letzten 6 Monaten mehr als einen Monat lang täglich Steroidmedikamente wie Prednison, Prenisilon und Decadron eingenommen (davon ausgenommen sind Inhalatoren mit Steroiden).
  • Kind nimmt an einem anderen Gewichtsmanagementprogramm teil
  • Familie, die an einer anderen Kinderforschungsstudie im Zusammenhang mit Nahrungsaufnahme, körperlicher Aktivität und Gewicht teilnimmt
  • Planen, innerhalb der nächsten 6 Monate mehr als 50 Meilen von Ihrem derzeitigen Standort wegzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gruppe 1
Persönliche erste Sitzung, keine zweite Pflegekraft, keine WLAN-fähige Waage
Verhalten: Persönliche erste Sitzung
Führen Sie die erste Sitzung persönlich oder telefonisch durch
Sonstiges: Gruppe 2
Persönliche erste Sitzung, keine zweite Pflegekraft, WLAN-fähige Waage
Verhalten: Persönliche erste Sitzung
Führen Sie die erste Sitzung persönlich oder telefonisch durch
Verhalten: WLAN-fähige Waage
Lassen Sie die Teilnehmer wöchentlich auf einer WLAN-fähigen Waage im Vergleich zu einer normalen Waage wiegen
Sonstiges: Gruppe 3
Persönliche erste Sitzung, zweite Pflegekraft, keine WLAN-fähige Waage
Verhalten: Persönliche erste Sitzung
Führen Sie die erste Sitzung persönlich oder telefonisch durch
Verhalten: Zweiter Betreuer
Lassen Sie die zweite Pflegekraft an drei Coaching-Gesprächen teilnehmen
Sonstiges: Gruppe 4
Persönliche erste Sitzung, zweite Pflegekraft, WLAN-fähige Waage
Verhalten: Persönliche erste Sitzung
Führen Sie die erste Sitzung persönlich oder telefonisch durch
Verhalten: WLAN-fähige Waage
Lassen Sie die Teilnehmer wöchentlich auf einer WLAN-fähigen Waage im Vergleich zu einer normalen Waage wiegen
Verhalten: Zweiter Betreuer
Lassen Sie die zweite Pflegekraft an drei Coaching-Gesprächen teilnehmen
Sonstiges: Gruppe 5
Keine persönliche erste Sitzung, keine zweite Pflegekraft, keine WLAN-fähige Waage. Nur 10 Core-Coaching-Anrufe
Verhalten: Nur 10 Core-Coaching-Anrufe
Der Teilnehmer erhält 10 grundlegende Telefon-Coaching-Sitzungen
Sonstiges: Gruppe 6
Keine persönliche erste Sitzung, keine zweite Pflegekraft, WLAN-fähige Waage
Verhalten: WLAN-fähige Waage
Lassen Sie die Teilnehmer wöchentlich auf einer WLAN-fähigen Waage im Vergleich zu einer normalen Waage wiegen
Sonstiges: Gruppe 7
Keine persönliche erste Sitzung, keine zweite Pflegekraft, keine WLAN-fähige Waage
Verhalten: Zweiter Betreuer
Lassen Sie die zweite Pflegekraft an drei Coaching-Gesprächen teilnehmen
Sonstiges: Gruppe 8
Keine persönliche erste Sitzung, keine zweite Pflegekraft, WLAN-fähige Waage
Verhalten: WLAN-fähige Waage
Lassen Sie die Teilnehmer wöchentlich auf einer WLAN-fähigen Waage im Vergleich zu einer normalen Waage wiegen
Verhalten: Zweiter Betreuer
Lassen Sie die zweite Pflegekraft an drei Coaching-Gesprächen teilnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsdaten
Zeitfenster: 4 Monate
Demonstrieren Sie die Machbarkeit und Akzeptanz der Interventionskomponenten, gemessen an hohen Teilnahmequoten und Zufriedenheit mit allen experimentellen Armen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI des Kindes
Zeitfenster: 4 Monate
Verfolgen und messen Sie die BMI-Perzentile von Kindern zu Beginn und am Ende der Studie.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nancy Sherwood, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00004193

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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