Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CHAT at HOME Pilotstudie

23. september 2019 oppdatert av: University of Minnesota

Endre vaner sammen hjemme Pilotstudie

Denne studien evaluerer akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en 10-sesjoner foreldremålrettet telefonbasert behandling for barndomsfedme (n=40). En faktoriell design (2 X 2 X 2) vil bli brukt for å undersøke akseptabiliteten og gjennomførbarheten av 3 intervensjonskomponenter: 1) den første økten gjennomføres personlig, 2) involverer en annen voksen omsorgsperson, og 3) en ukentlig veiing av barnet via WiFi-aktiverte vekter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alle deltakere i denne studien vil motta 10 sentrale coaching-sesjoner. Disse øktene vil bli gjennomført mellom studiepersonell og foreldre til barn i alderen 8 - 12 som er i 85. persentil eller høyere på BMI-skalaen. Øktene vil fokusere på sunne vaner og positiv forsterkning for atferdsendringer i huset som kan føre til en reduksjon i barnets BMI. I tillegg til de 10 kjernesesjonene, vil noen deltakere få ulike komponenter av intervensjonen lagt til behandlingen: å gjennomføre den første økten personlig, la en annen omsorgsperson delta i noen av veiledningssamtalene og/eller la barnet bruke en Wi-Fi-aktivert vekt for ukentlig veiing.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre/primær omsorgsperson for barn i aldersgruppen 8-12 år basert på barnets fødselsdato
  • Barnets BMI er større enn eller lik 85. persentil i henhold til CDC alders- og kjønnsreferansestandarder
  • Barnet bor hos foreldre/primær omsorgsperson 50 % av tiden
  • Villig til å ha en annen omsorgsperson delta i denne studien
  • Wifi hjemme
  • Foreldrene og barnet kan snakke, lese og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresykdom, diabetes type 1, lupus, nåværende kreftdiagnose,
  • Kromosomavvik som Downs syndrom eller Turners syndrom
  • Barn har tatt noen steroidmedisiner som Prednison, Prenisilone og Decadron på daglig basis i mer enn 1 måned de siste 6 månedene (dette inkluderer ikke inhalatorer med steroider)
  • Barnet er registrert i et annet vektkontrollprogram
  • Familie som deltar i andre barneforskningsstudier relatert til kostinntak, fysisk aktivitet, vekt
  • Planlegger å flytte mer enn 50 miles fra din nåværende posisjon i løpet av de neste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Gruppe 1
Personlig første økt, ingen andre omsorgsperson, ingen wifi-aktivert vekt
Atferdsmessig: Personlig første økt
Gjennomfør første økt personlig vs. over telefon
Annen: Gruppe 2
Personlig første økt, ingen andre omsorgsperson, wifi-aktivert skala
Atferdsmessig: Personlig første økt
Gjennomfør første økt personlig vs. over telefon
Atferdsmessig: WiFi-aktivert skala
La deltakeren veie inn ukentlig på en wifi-aktivert skalert kontra vanlig vekt
Annen: Gruppe 3
Personlig første økt, andre omsorgsperson, ingen wifi-aktivert skala
Atferdsmessig: Personlig første økt
Gjennomfør første økt personlig vs. over telefon
Atferdsmessig: Andre omsorgsperson
La andre omsorgsperson delta i tre coachingsamtaler
Annen: Gruppe 4
Personlig første økt, andre omsorgsperson, wifi-aktivert vekt
Atferdsmessig: Personlig første økt
Gjennomfør første økt personlig vs. over telefon
Atferdsmessig: WiFi-aktivert skala
La deltakeren veie inn ukentlig på en wifi-aktivert skalert kontra vanlig vekt
Atferdsmessig: Andre omsorgsperson
La andre omsorgsperson delta i tre coachingsamtaler
Annen: Gruppe 5
Ingen personlig første økt, ingen andre omsorgsperson, ingen wifi-aktivert vekt. Kun 10 sentrale coachingsamtaler
Atferdsmessig: Kun 10 kjernecoachingsamtaler
Deltakeren vil motta 10 kjernetelefonveiledningsøkter
Annen: Gruppe 6
Ingen personlig første økt, ingen andre omsorgsperson, wifi-aktivert skala
Atferdsmessig: WiFi-aktivert skala
La deltakeren veie inn ukentlig på en wifi-aktivert skalert kontra vanlig vekt
Annen: Gruppe 7
Ingen personlig første økt, andre omsorgsperson, ingen wifi-aktivert skala
Atferdsmessig: Andre omsorgsperson
La andre omsorgsperson delta i tre coachingsamtaler
Annen: Gruppe 8
Ingen personlig første økt, andre omsorgsperson, wifi-aktivert skala
Atferdsmessig: WiFi-aktivert skala
La deltakeren veie inn ukentlig på en wifi-aktivert skalert kontra vanlig vekt
Atferdsmessig: Andre omsorgsperson
La andre omsorgsperson delta i tre coachingsamtaler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhetsdata
Tidsramme: 4 måneder
Demonstrere gjennomførbarhet og aksept av intervensjonskomponentene målt ved høye deltakelsesrater i og tilfredshet med alle eksperimentelle armer.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns BMI
Tidsramme: 4 måneder
Spor og mål barnets BMI-persentiler ved begynnelsen og slutten av studien.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Minnesota

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nancy Sherwood, PhD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00004193

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger