Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CHAT at HOME Pilotstudie

23 september 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota

Pilotstudie Samen thuis veranderen van gewoonten

Deze studie evalueert de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een op ouders gerichte telefonische behandeling van obesitas bij kinderen van 10 sessies (n=40). Een factorieel ontwerp (2 X 2 X 2) zal worden gebruikt om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van 3 interventiecomponenten te onderzoeken: 1) de eerste sessie wordt persoonlijk uitgevoerd, 2) met een tweede volwassen verzorger, en 3) een wekelijkse weging van het kind via wifi-compatibele weegschalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers aan dit onderzoek krijgen 10 kerncoachingsessies. Deze sessies worden gehouden tussen studiepersoneel en ouders van kinderen van 8 - 12 jaar die in het 85e percentiel of hoger op de BMI-schaal zitten. De sessies zullen gericht zijn op gezonde gewoonten en positieve bekrachtiging voor gedragsveranderingen in huis die kunnen leiden tot een verlaging van de BMI van het kind. Naast de 10 kernsessies zullen sommige deelnemers andere onderdelen van de interventie aan hun behandeling toevoegen: de eerste sessie persoonlijk uitvoeren, een tweede verzorger laten deelnemen aan enkele van de coachinggesprekken en/of het kind een wifi-compatibele weegschaal voor wekelijkse wegingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder/primaire verzorger van kind in de leeftijdscategorie 8-12 jaar op basis van de geboortedatum van het kind
  • De BMI van het kind is groter dan of gelijk aan het 85e percentiel volgens de CDC-leeftijds- en geslachtsreferentienormen
  • Kind woont 50% van de tijd bij ouder/primaire verzorger
  • Bereid om een ​​tweede verzorger te laten deelnemen aan dit onderzoek
  • Wifi in huis
  • De ouder en het kind kunnen Engels spreken, lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Nierziekte, diabetes type 1, lupus, huidige kankerdiagnose,
  • Chromosomale afwijkingen zoals het syndroom van Down of het syndroom van Turner
  • Kind heeft gedurende meer dan 1 maand in de afgelopen 6 maanden dagelijks steroïde medicijnen gebruikt, zoals prednison, prenisilon en decadron (dit omvat geen inhalatoren met steroïden)
  • Kind ingeschreven in een ander programma voor gewichtsbeheersing
  • Familie die deelneemt aan een ander onderzoek naar kinderen met betrekking tot inname via de voeding, lichaamsbeweging, gewicht
  • Plannen om binnen de komende 6 maanden meer dan 50 mijl van uw huidige locatie te verhuizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Groep 1
Eerste persoonlijke sessie, geen tweede verzorger, geen weegschaal met wifi
Gedragsmatig: Persoonlijke eerste sessie
Voer de eerste sessie persoonlijk versus telefonisch uit
Ander: Groep 2
Eerste persoonlijke sessie, geen tweede verzorger, weegschaal met wifi
Gedragsmatig: Persoonlijke eerste sessie
Voer de eerste sessie persoonlijk versus telefonisch uit
Gedragsmatig: Wi-Fi-compatibele weegschaal
Laat de deelnemer wekelijks wegen op een wifi-enabled geschaald versus gewone weegschaal
Ander: Groep 3
Eerste persoonlijke sessie, tweede verzorger, geen weegschaal met wifi
Gedragsmatig: Persoonlijke eerste sessie
Voer de eerste sessie persoonlijk versus telefonisch uit
Gedragsmatig: Tweede verzorger
Laat een tweede mantelzorger deelnemen aan drie coachingsgesprekken
Ander: Groep 4
Persoonlijke eerste sessie, tweede verzorger, weegschaal met wifi
Gedragsmatig: Persoonlijke eerste sessie
Voer de eerste sessie persoonlijk versus telefonisch uit
Gedragsmatig: Wi-Fi-compatibele weegschaal
Laat de deelnemer wekelijks wegen op een wifi-enabled geschaald versus gewone weegschaal
Gedragsmatig: Tweede verzorger
Laat een tweede mantelzorger deelnemen aan drie coachingsgesprekken
Ander: Groep 5
Geen eerste sessie persoonlijk, geen tweede verzorger, geen weegschaal met wifi. Alleen 10 kerncoachingsgesprekken
Gedragsmatig: Alleen 10 Core Coaching-oproepen
Deelnemer krijgt 10 core telefonische coachingsessies
Ander: Groep 6
Geen eerste persoonlijke sessie, geen tweede verzorger, weegschaal met wifi
Gedragsmatig: Wi-Fi-compatibele weegschaal
Laat de deelnemer wekelijks wegen op een wifi-enabled geschaald versus gewone weegschaal
Ander: Groep 7
Geen eerste sessie persoonlijk, tweede verzorger, geen weegschaal met wifi
Gedragsmatig: Tweede verzorger
Laat een tweede mantelzorger deelnemen aan drie coachingsgesprekken
Ander: Groep 8
Geen persoonlijke eerste sessie, tweede verzorger, weegschaal met wifi
Gedragsmatig: Wi-Fi-compatibele weegschaal
Laat de deelnemer wekelijks wegen op een wifi-enabled geschaald versus gewone weegschaal
Gedragsmatig: Tweede verzorger
Laat een tweede mantelzorger deelnemen aan drie coachingsgesprekken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsgegevens
Tijdsspanne: 4 maanden
De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventiecomponenten aantonen, gemeten aan de hand van hoge participatiepercentages in en tevredenheid over alle experimentele armen.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI van het kind
Tijdsspanne: 4 maanden
Volg en meet de BMI-percentielen van kinderen aan het begin en einde van de studie.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Minnesota

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nancy Sherwood, PhD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY00004193

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen