Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CZAT w badaniu pilotażowym HOME

23 września 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Badanie pilotażowe wspólnej zmiany nawyków w domu

Niniejsze badanie ocenia akceptowalność i wykonalność 10-sesyjnego telefonicznego leczenia otyłości dziecięcej skierowanego do rodziców (n=40). Plan czynnikowy (2 X 2 X 2) zostanie wykorzystany do zbadania akceptowalności i wykonalności 3 elementów interwencji: 1) pierwsza sesja prowadzona osobiście, 2) z udziałem drugiego dorosłego opiekuna oraz 3) cotygodniowe ważenie dziecka za pośrednictwem wagi z włączoną funkcją Wi-Fi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają 10 podstawowych sesji coachingowych. Sesje te będą prowadzone pomiędzy pracownikami naukowymi a rodzicami dzieci w wieku 8-12 lat, które znajdują się na 85. percentylu lub wyżej w skali BMI. Sesje będą koncentrować się na zdrowych nawykach i pozytywnym wzmacnianiu zmian w zachowaniu w domu, które mogą prowadzić do zmniejszenia BMI dziecka. Oprócz 10 podstawowych sesji, niektórzy uczestnicy otrzymają różne elementy interwencji dodane do ich leczenia: przeprowadzenie pierwszej sesji osobiście, udział drugiego opiekuna w niektórych rozmowach coachingowych i/lub skorzystanie przez dziecko z waga z obsługą Wi-Fi do cotygodniowych ważeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic/główny opiekun dziecka w wieku 8-12 lat na podstawie daty urodzenia dziecka
  • BMI dziecka jest większe lub równe 85. percentylowi zgodnie ze standardami CDC dotyczącymi wieku i płci
  • Dziecko mieszka z rodzicem/głównym opiekunem przez 50% czasu
  • Chęć udziału drugiego opiekuna w tym badaniu
  • Wi-Fi w domu
  • Rodzic i dziecko mogą mówić, czytać i rozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nerek, cukrzyca typu 1, toczeń, aktualna diagnoza raka,
  • Nieprawidłowości chromosomalne, takie jak zespół Downa lub zespół Turnera
  • Dziecko przyjmowało leki sterydowe, takie jak prednizon, prenisilon i dekadron codziennie przez ponad 1 miesiąc w ciągu ostatnich 6 miesięcy (nie obejmuje to inhalatorów ze steroidami)
  • Dziecko zapisało się do innego programu kontroli wagi
  • Rodzina uczestnicząca w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym dzieci, związanym z dietą, aktywnością fizyczną, wagą
  • Planuje przenieść się o więcej niż 50 mil od obecnej lokalizacji w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa 1
Pierwsza sesja osobista, bez drugiego opiekuna, bez wagi z włączoną obsługą Wi-Fi
Behawioralne: Pierwsza sesja osobista
Przeprowadź pierwszą sesję osobiście vs. przez telefon
Inny: Grupa 2
Pierwsza sesja osobista, bez drugiego opiekuna, waga z obsługą Wi-Fi
Behawioralne: Pierwsza sesja osobista
Przeprowadź pierwszą sesję osobiście vs. przez telefon
Behawioralne: Skala z obsługą Wi-Fi
Poproś uczestnika o ważenie się co tydzień na wadze z obsługą Wi-Fi w porównaniu ze zwykłą wagą
Inny: Grupa 3
Pierwsza sesja osobista, drugi opiekun, brak wagi z włączoną obsługą Wi-Fi
Behawioralne: Pierwsza sesja osobista
Przeprowadź pierwszą sesję osobiście vs. przez telefon
Behawioralne: Drugi opiekun
Niech drugi opiekun weźmie udział w trzech rozmowach coachingowych
Inny: Grupa 4
Pierwsza sesja osobista, drugi opiekun, waga z obsługą Wi-Fi
Behawioralne: Pierwsza sesja osobista
Przeprowadź pierwszą sesję osobiście vs. przez telefon
Behawioralne: Skala z obsługą Wi-Fi
Poproś uczestnika o ważenie się co tydzień na wadze z obsługą Wi-Fi w porównaniu ze zwykłą wagą
Behawioralne: Drugi opiekun
Niech drugi opiekun weźmie udział w trzech rozmowach coachingowych
Inny: Grupa 5
Brak osobistej pierwszej sesji, brak drugiego opiekuna, brak wagi z obsługą Wi-Fi. Tylko 10 podstawowych połączeń coachingowych
Behawioralne: Tylko 10 podstawowych połączeń coachingowych
Uczestnik otrzyma 10 podstawowych sesji coachingu telefonicznego
Inny: Grupa 6
Brak osobistej pierwszej sesji, brak drugiego opiekuna, waga z obsługą Wi-Fi
Behawioralne: Skala z obsługą Wi-Fi
Poproś uczestnika o ważenie się co tydzień na wadze z obsługą Wi-Fi w porównaniu ze zwykłą wagą
Inny: Grupa 7
Brak osobistej pierwszej sesji, drugiego opiekuna, brak wagi z obsługą Wi-Fi
Behawioralne: Drugi opiekun
Niech drugi opiekun weźmie udział w trzech rozmowach coachingowych
Inny: Grupa 8
Brak osobistej pierwszej sesji, drugi opiekun, waga z obsługą Wi-Fi
Behawioralne: Skala z obsługą Wi-Fi
Poproś uczestnika o ważenie się co tydzień na wadze z obsługą Wi-Fi w porównaniu ze zwykłą wagą
Behawioralne: Drugi opiekun
Niech drugi opiekun weźmie udział w trzech rozmowach coachingowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane wykonalności
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wykazać wykonalność i akceptowalność elementów interwencji mierzoną wysokimi wskaźnikami uczestnictwa i zadowolenia ze wszystkich ramion eksperymentalnych.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI dziecka
Ramy czasowe: 4 miesiące
Śledź i mierz percentyle BMI dziecka na początku i na końcu badania.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nancy Sherwood, PhD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00004193

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami