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CHAT en CASA Estudio Piloto

23 de septiembre de 2019 actualizado por: University of Minnesota

Cambio de hábitos juntos en el estudio piloto del hogar

Este estudio está evaluando la aceptabilidad y viabilidad de un tratamiento de la obesidad infantil basado en el teléfono y dirigido a los padres de 10 sesiones (n=40). Se usará un diseño factorial (2 X 2 X 2) para examinar la aceptabilidad y factibilidad de 3 componentes de intervención: 1) la primera sesión se realiza en persona, 2) involucra a un segundo cuidador adulto y 3) pesaje semanal del niño a través de básculas habilitadas para WiFi.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Todos los participantes en este estudio recibirán 10 sesiones básicas de entrenamiento. Estas sesiones se llevarán a cabo entre el personal del estudio y los padres de niños de 8 a 12 años que se encuentren en el percentil 85 o superior en la escala de IMC. Las sesiones se centrarán en hábitos saludables y refuerzo positivo para cambios de comportamiento dentro de la casa que podrían conducir a una reducción del IMC del niño. Además de las 10 sesiones básicas, a algunos participantes se les agregarán diferentes componentes de la intervención a su tratamiento: realizar la primera sesión en persona, hacer que un segundo cuidador participe en algunas de las llamadas de asesoramiento y/o hacer que el niño use un Balanza wifi para pesajes semanales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padre/cuidador principal del niño en el rango de edad de 8 a 12 años según la fecha de nacimiento del niño
  • El IMC del niño es mayor o igual al percentil 85 según los estándares de referencia de edad y sexo de los CDC
  • El niño vive con los padres/cuidador principal el 50 % del tiempo
  • Dispuesto a que un segundo cuidador participe en este estudio
  • wifi en casa
  • El padre y el niño pueden hablar, leer y entender inglés.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal, diabetes tipo 1, lupus, diagnóstico actual de cáncer,
  • Anomalía cromosómica como el síndrome de Down o el síndrome de Turner
  • El niño tomó medicamentos esteroides como Prednisone, Prenisilone y Decadron diariamente durante más de 1 mes en los últimos 6 meses (esto no incluye inhaladores con esteroides)
  • Niño inscrito en un programa de control de peso diferente
  • Familia que participa en cualquier otro estudio de investigación infantil relacionado con la ingesta dietética, la actividad física, el peso
  • Planes para mudarse más de 50 millas de su ubicación actual en los próximos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Grupo 1
Primera sesión presencial, sin segundo cuidador, sin báscula habilitada para wifi
Conductual: Primera sesión en persona
Llevar a cabo la primera sesión en persona o por teléfono
Otro: Grupo 2
Primera sesión presencial, sin segundo cuidador, báscula con wifi
Conductual: Primera sesión en persona
Llevar a cabo la primera sesión en persona o por teléfono
Conductual: Báscula habilitada para Wi-Fi
Haga que el participante se pese semanalmente en una báscula normal o a escala compatible con Wi-Fi
Otro: Grupo 3
Primera sesión presencial, segundo cuidador, sin báscula habilitada para wifi
Conductual: Primera sesión en persona
Llevar a cabo la primera sesión en persona o por teléfono
Conductual: Segundo cuidador
Haga que el segundo cuidador participe en tres llamadas de asesoramiento
Otro: Grupo 4
Primera sesión presencial, segundo cuidador, báscula con wifi
Conductual: Primera sesión en persona
Llevar a cabo la primera sesión en persona o por teléfono
Conductual: Báscula habilitada para Wi-Fi
Haga que el participante se pese semanalmente en una báscula normal o a escala compatible con Wi-Fi
Conductual: Segundo cuidador
Haga que el segundo cuidador participe en tres llamadas de asesoramiento
Otro: Grupo 5
Sin primera sesión en persona, sin segundo cuidador, sin báscula habilitada para wifi. 10 llamadas de coaching básicas solamente
Conductual: 10 llamadas de entrenamiento básico solamente
El participante recibirá 10 sesiones básicas de asesoramiento telefónico
Otro: Grupo 6
Sin primera sesión en persona, sin segundo cuidador, báscula habilitada para wifi
Conductual: Báscula habilitada para Wi-Fi
Haga que el participante se pese semanalmente en una báscula normal o a escala compatible con Wi-Fi
Otro: Grupo 7
Sin primera sesión presencial, segundo cuidador, sin báscula habilitada para wifi
Conductual: Segundo cuidador
Haga que el segundo cuidador participe en tres llamadas de asesoramiento
Otro: Grupo 8
Sin primera sesión presencial, segundo cuidador, báscula habilitada para wifi
Conductual: Báscula habilitada para Wi-Fi
Haga que el participante se pese semanalmente en una báscula normal o a escala compatible con Wi-Fi
Conductual: Segundo cuidador
Haga que el segundo cuidador participe en tres llamadas de asesoramiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de viabilidad
Periodo de tiempo: 4 meses
Demostrar la viabilidad y aceptabilidad de los componentes de la intervención, medidos por altas tasas de participación y satisfacción con todos los brazos experimentales.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IMC infantil
Periodo de tiempo: 4 meses
Realice un seguimiento y mida los percentiles de IMC del niño al principio y al final del estudio.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nancy Sherwood, PhD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00004193

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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