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CHAT a CASA Studio pilota

23 settembre 2019 aggiornato da: University of Minnesota

Cambiare le abitudini insieme a casa Studio pilota

Questo studio sta valutando l'accettabilità e la fattibilità di un trattamento telefonico dell'obesità infantile rivolto ai genitori in 10 sedute (n=40). Verrà utilizzato un disegno fattoriale (2 X 2 X 2) per esaminare l'accettabilità e la fattibilità di 3 componenti dell'intervento: 1) la prima sessione condotta di persona, 2) che coinvolge un secondo assistente adulto e 3) una pesatura settimanale del bambino tramite bilance abilitate al Wi-Fi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno 10 sessioni di coaching di base. Queste sessioni saranno condotte tra il personale dello studio e i genitori di bambini di età compresa tra 8 e 12 anni che si trovano nell'85° percentile o superiore della scala BMI. Le sessioni si concentreranno sulle abitudini sane e sul rinforzo positivo per i cambiamenti comportamentali all'interno della casa che potrebbero portare a una riduzione del BMI del bambino. Oltre alle 10 sessioni principali, alcuni partecipanti avranno diverse componenti dell'intervento aggiunte al loro trattamento: condurre la prima sessione di persona, far partecipare un secondo caregiver ad alcune delle chiamate di coaching e/o far usare al bambino un bilancia abilitata wifi per pesate settimanali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore/tutore primario del bambino nella fascia di età 8-12 anni in base alla data di nascita del bambino
  • Il BMI del bambino è maggiore o uguale all'85° percentile secondo gli standard di riferimento per età e sesso del CDC
  • Il bambino vive con il genitore/tutore primario il 50% delle volte
  • Disposto a far partecipare a questo studio un secondo assistente
  • Wi-Fi a casa
  • Il genitore e il bambino possono parlare, leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale, diabete di tipo 1, lupus, attuale diagnosi di cancro,
  • Anomalia cromosomica come la sindrome di Down o la sindrome di Turner
  • Il bambino ha assunto qualsiasi farmaco steroideo come Prednisone, Prenisilone e Decadron su base giornaliera per più di 1 mese negli ultimi 6 mesi (questo non include inalatori con steroidi)
  • Bambino iscritto a un diverso programma di gestione del peso
  • Famiglia che partecipa a qualsiasi altro studio di ricerca sui bambini relativo all'assunzione dietetica, all'attività fisica, al peso
  • Prevede di spostarsi di oltre 50 miglia dalla posizione attuale entro i prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo 1
Prima sessione di persona, nessun secondo assistente, nessuna bilancia abilitata al wifi
Comportamentale: Prima sessione di persona
Conduci la prima sessione di persona o al telefono
Altro: Gruppo 2
Prima sessione di persona, nessun secondo assistente, bilancia abilitata al Wi-Fi
Comportamentale: Prima sessione di persona
Conduci la prima sessione di persona o al telefono
Comportamentale: Bilancia abilitata Wi-Fi
Chiedi ai partecipanti di pesarsi settimanalmente su una bilancia abilitata per il Wi-Fi rispetto a una bilancia normale
Altro: Gruppo 3
Prima sessione di persona, secondo assistente, nessuna bilancia abilitata al wifi
Comportamentale: Prima sessione di persona
Conduci la prima sessione di persona o al telefono
Comportamentale: Seconda badante
Chiedi al secondo caregiver di partecipare a tre chiamate di coaching
Altro: Gruppo 4
Prima sessione di persona, secondo assistente, bilancia abilitata al wifi
Comportamentale: Prima sessione di persona
Conduci la prima sessione di persona o al telefono
Comportamentale: Bilancia abilitata Wi-Fi
Chiedi ai partecipanti di pesarsi settimanalmente su una bilancia abilitata per il Wi-Fi rispetto a una bilancia normale
Comportamentale: Seconda badante
Chiedi al secondo caregiver di partecipare a tre chiamate di coaching
Altro: Gruppo 5
Nessuna prima sessione di persona, nessun secondo assistente, nessuna bilancia abilitata al wifi. Solo 10 chiamate di coaching di base
Comportamentale: Solo 10 chiamate di coaching di base
Il partecipante riceverà 10 sessioni di coaching telefonico di base
Altro: Gruppo 6
Nessuna prima sessione di persona, nessun secondo assistente, bilancia abilitata al wifi
Comportamentale: Bilancia abilitata Wi-Fi
Chiedi ai partecipanti di pesarsi settimanalmente su una bilancia abilitata per il Wi-Fi rispetto a una bilancia normale
Altro: Gruppo 7
Nessuna prima sessione di persona, secondo assistente, nessuna bilancia abilitata al wifi
Comportamentale: Seconda badante
Chiedi al secondo caregiver di partecipare a tre chiamate di coaching
Altro: Gruppo 8
Nessuna prima sessione di persona, secondo assistente, bilancia abilitata al wifi
Comportamentale: Bilancia abilitata Wi-Fi
Chiedi ai partecipanti di pesarsi settimanalmente su una bilancia abilitata per il Wi-Fi rispetto a una bilancia normale
Comportamentale: Seconda badante
Chiedi al secondo caregiver di partecipare a tre chiamate di coaching

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di fattibilità
Lasso di tempo: 4 mesi
Dimostrare la fattibilità e l'accettabilità delle componenti dell'intervento misurate da alti tassi di partecipazione e soddisfazione per tutti i bracci sperimentali.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI bambino
Lasso di tempo: 4 mesi
Traccia e misura i percentili del BMI dei bambini all'inizio e alla fine dello studio.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nancy Sherwood, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00004193

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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