Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CHAT at HOME Pilot Study

maanantai 23. syyskuuta 2019 päivittänyt: University of Minnesota

Tottumusten muuttaminen yhdessä kotona Pilottitutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 10 istunnon vanhemmille suunnatun puhelinpohjaisen lasten liikalihavuuden hoidon hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta (n=40). Tekijäsuunnittelua (2 x 2 x 2) käytetään kolmen interventiokomponentin hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden tutkimiseen: 1) ensimmäinen istunto suoritetaan henkilökohtaisesti, 2) toinen aikuinen hoitaja ja 3) lapsen viikoittainen punnitus. WiFi-yhteensopivien vaakojen kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat 10 ydinvalmennusistuntoa. Nämä istunnot järjestetään tutkimushenkilöstön ja 8–12-vuotiaiden lasten vanhempien kesken, jotka ovat BMI-asteikon 85. prosenttipisteessä tai korkeammalla. Istunnot keskittyvät terveisiin tapoihin ja positiiviseen vahvistamiseen kodin käyttäytymisen muutoksiin, jotka voivat johtaa lapsen BMI:n laskuun. Kymmenen perusistunnon lisäksi joidenkin osallistujien hoitoon lisätään intervention eri komponentteja: ensimmäisen istunnon suorittaminen henkilökohtaisesti, toisen hoitajan osallistuminen joihinkin valmennuspuheluihin ja/tai lapsen saattaminen käyttämään wifi-yhteensopiva vaaka viikoittaiseen punnitukseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 8-12-vuotiaan lapsen vanhempi/ensisijainen hoitaja lapsen syntymäajan perusteella
  • Lapsen BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 85. prosenttipiste CDC:n iän ja sukupuolen vertailustandardien mukaan
  • Lapsi asuu vanhemman/ensisijaisen huoltajan luona 50 % ajasta
  • Haluaisin saada toisen omaishoitajan osallistumaan tähän tutkimukseen
  • Wifi kotona
  • Vanhempi ja lapsi voivat puhua, lukea ja ymmärtää englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaissairaus, tyypin 1 diabetes, lupus, nykyinen syöpädiagnoosi,
  • Kromosomipoikkeavuus, kuten Downin oireyhtymä tai Turnerin oireyhtymä
  • Lapsi, joka on ottanut steroidilääkkeitä, kuten prednisonia, prenisilonia ja dekadronia päivittäin yli kuukauden ajan viimeisen 6 kuukauden aikana (tämä ei sisällä steroideja sisältäviä inhalaattoreita)
  • Lapsi on ilmoittautunut eri painonhallintaohjelmaan
  • Perhe, joka osallistuu mihin tahansa muuhun lapsitutkimukseen liittyen ravinnon saantiin, fyysiseen aktiivisuuteen, painoon
  • Aikoo muuttaa yli 50 mailia nykyisestä sijainnistasi seuraavan 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Ryhmä 1
Ensimmäinen istunto henkilökohtaisesti, ei toista hoitajaa, ei wifi-yhteensopivaa vaakaa
Käyttäytyminen: Henkilökohtainen ensimmäinen istunto
Suorita ensimmäinen istunto henkilökohtaisesti vs. puhelimitse
Muut: Ryhmä 2
Henkilökohtainen ensimmäinen istunto, ei toista hoitajaa, wifi-yhteensopiva vaaka
Käyttäytyminen: Henkilökohtainen ensimmäinen istunto
Suorita ensimmäinen istunto henkilökohtaisesti vs. puhelimitse
Käyttäytyminen: WiFi-yhteensopiva asteikko
Pyydä osallistujaa punnitsemaan viikoittain wifi-yhteensopivalla vaa'alla, verrattuna tavalliseen vaa'aan
Muut: Ryhmä 3
Henkilökohtainen ensimmäinen istunto, toinen hoitaja, ei wifi-yhteensopivaa vaakaa
Käyttäytyminen: Henkilökohtainen ensimmäinen istunto
Suorita ensimmäinen istunto henkilökohtaisesti vs. puhelimitse
Käyttäytyminen: Toinen hoitaja
Pyydä toista hoitajaa osallistumaan kolmeen valmennuspuheluun
Muut: Ryhmä 4
Henkilökohtainen ensimmäinen istunto, toinen hoitaja, wifi-yhteensopiva vaaka
Käyttäytyminen: Henkilökohtainen ensimmäinen istunto
Suorita ensimmäinen istunto henkilökohtaisesti vs. puhelimitse
Käyttäytyminen: WiFi-yhteensopiva asteikko
Pyydä osallistujaa punnitsemaan viikoittain wifi-yhteensopivalla vaa'alla, verrattuna tavalliseen vaa'aan
Käyttäytyminen: Toinen hoitaja
Pyydä toista hoitajaa osallistumaan kolmeen valmennuspuheluun
Muut: Ryhmä 5
Ei henkilökohtaista ensimmäistä istuntoa, ei toista hoitajaa, ei wifi-yhteensopivaa vaakaa. Vain 10 perusvalmennuspuhelua
Käyttäytyminen: Vain 10 perusvalmennuspuhelua
Osallistuja saa 10 ydinpuhelinvalmennusta
Muut: Ryhmä 6
Ei henkilökohtaista ensimmäistä istuntoa, ei toista hoitajaa, wifi-yhteensopiva vaaka
Käyttäytyminen: WiFi-yhteensopiva asteikko
Pyydä osallistujaa punnitsemaan viikoittain wifi-yhteensopivalla vaa'alla, verrattuna tavalliseen vaa'aan
Muut: Ryhmä 7
Ei henkilökohtaista ensimmäistä istuntoa, toista hoitajaa, ei wifi-yhteensopivaa vaakaa
Käyttäytyminen: Toinen hoitaja
Pyydä toista hoitajaa osallistumaan kolmeen valmennuspuheluun
Muut: Ryhmä 8
Ei henkilökohtaista ensimmäistä istuntoa, toinen hoitaja, wifi-yhteensopiva vaaka
Käyttäytyminen: WiFi-yhteensopiva asteikko
Pyydä osallistujaa punnitsemaan viikoittain wifi-yhteensopivalla vaa'alla, verrattuna tavalliseen vaa'aan
Käyttäytyminen: Toinen hoitaja
Pyydä toista hoitajaa osallistumaan kolmeen valmennuspuheluun

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuustiedot
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Osoita interventiokomponenttien toteutettavuus ja hyväksyttävyys mitattuna korkealla osallistumisasteella ja tyytyväisyydellä kaikissa koeryhmissä.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen BMI
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Seuraa ja mittaa lapsen BMI-prosenttipisteitä tutkimuksen alussa ja lopussa.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Minnesota

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nancy Sherwood, PhD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY00004193

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia