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Le potentiel de dépendance clinique et de symptômes de sevrage associés à la valbénazine

27 mai 2020 mis à jour par: Neurocrine Biosciences

Une étude de phase 4, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer le potentiel de dépendance clinique et de symptômes de sevrage associés à la valbénazine

Il s'agit d'une étude de phase 4, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer le potentiel de dépendance clinique et de symptômes de sevrage associés à la valbénazine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
89

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Neurocrine Clinical Site
  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92804
        • Neurocrine Clinical Site
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Neurocrine Clinical Site
      • Norwalk, California, États-Unis, 90650
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92054
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92108
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33018
        • Neurocrine Clinical Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18503
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Neurocrine Clinical Site
      • Irving, Texas, États-Unis, 75062
        • Neurocrine Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser systématiquement une contraception hormonale ou deux formes de contraception non hormonale (contraception double) pendant les périodes de dépistage, de traitement et de suivi de l'étude.
  2. Avoir l'un des diagnostics cliniques suivants pendant au moins 3 mois avant le dépistage : schizophrénie, trouble schizo-affectif ou trouble de l'humeur
  3. Avoir un diagnostic clinique de DT induite par les neuroleptiques depuis au moins 3 mois avant le dépistage.
  4. Soyez sur des doses stables si vous utilisez des médicaments d'entretien pour la schizophrénie ou les troubles schizo-affectifs, ou les troubles de l'humeur. Les sujets atteints de trouble bipolaire doivent recevoir des doses stables d'un stabilisateur de l'humeur.
  5. Soyez en bonne santé générale.
  6. Avoir une ouïe, une vision et des compétences linguistiques adéquates pour effectuer les procédures spécifiées dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une condition médicale instable active et cliniquement significative dans le mois précédant le dépistage.
  2. Avoir des antécédents connus de dépendance à une substance (drogue), ou d'abus de substance ou d'alcool.
  3. Avoir un risque important de comportement suicidaire ou violent.
  4. Avoir des antécédents connus de syndrome malin des neuroleptiques.
  5. Avoir des antécédents connus de syndrome du QT long ou d'arythmie cardiaque.
  6. Avoir un diagnostic de cancer dans les 3 ans précédant le dépistage (certaines exceptions sont autorisées).
  7. Avoir déjà pris de la valbénazine (INGREZZA ou NBI-98854) ou participé à une étude clinique sur la valbénazine.
  8. Avoir reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou prévoir d'utiliser un médicament expérimental (autre que le NBI-98854) pendant l'étude.
  9. Avoir une perte de sang ≥ 550 mL ou avoir donné du sang dans les 30 jours précédant la consultation de référence.
  10. Avoir une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance aux inhibiteurs de VMAT2 (par exemple, tétrabénazine, deutétrabénazine).
  11. êtes actuellement enceinte ou allaitez.
  12. Avoir le VIH ou l'hépatite B.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Valbénazine
Capsules orales de valbénazine ou de placebo administrées une fois par jour pendant 7 semaines.
Médicament: Valbénazine
inhibiteur du transporteur vésiculaire de la monoamine 2 (VMAT2)
Autres noms:
  • Ingrezza, NBI-98854
Médicament: Capsule orale placebo
forme posologique non active
Comparateur placebo: Placebo
Capsules orales placebo administrées une fois par jour pendant 7 semaines.
Médicament: Capsule orale placebo
forme posologique non active

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants avec des événements indésirables liés au sevrage
Délai: 3 semaines
Un événement indésirable survenant au sevrage est un événement indésirable qui commence pendant la période de retrait.
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants qui éprouvent une aggravation des symptômes telle que mesurée par la liste de contrôle de retrait du médecin-20 (PWC-20)
Délai: 3 semaines
Le PWC-20 est une enquête validée en 20 points, évaluée par un médecin, qui évalue la gravité des symptômes potentiels de sevrage. Les items sont notés sur une échelle de 0 à 3, avec des scores totaux allant de 0 à 60. L'aggravation des symptômes est définie par 5 nouveaux symptômes de degré modéré ou sévère ou une aggravation des symptômes de 2 points sur l'échelle PWC-20 pendant des semaines. 5 à 7 par rapport à la semaine 4. Remarque : une aggravation de 2 points de 0 (aucune) à la semaine 4 à 2 (modérée) après la semaine 4 est comptée comme une aggravation des symptômes.
3 semaines
Pire score total absolu tel que mesuré par la liste de contrôle de retrait des médecins-20 (PWC-20)
Délai: 3 semaines
Le PWC-20 est une enquête validée en 20 points, évaluée par un médecin, qui évalue la gravité des symptômes potentiels de sevrage. Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 3, avec des scores totaux allant de 0 à 60. Des valeurs plus élevées indiquent des symptômes plus graves. Rickels et al (J Clin Psychopharmacol 2008) cite des scores moyens PWC-20 associés au sevrage dans la gamme de 15 à 24.
3 semaines
Gravité des symptômes de sevrage mesurée par le passage de la ligne de base du sevrage (semaine 4) à la semaine 7 dans l'évaluation de la gravité sélective de la cocaïne modifiée (mCSSA)
Délai: 7 semaines
Le mCSSA est une enquête en 18 points basée sur les symptômes couramment associés à l'abstinence précoce de cocaïne, notamment la dépression, la fatigue, l'anhédonie, l'anxiété, l'irritabilité, les troubles du sommeil et l'incapacité à se concentrer. Les éléments sont notés sur des échelles de 0 à 7 ou de 0 à 8, avec des descriptions d'échelle distinctes pour chaque élément. Des valeurs plus élevées indiquent des symptômes plus graves. L'échelle a été modifiée pour être spécifique au médicament à l'étude (valbénazine ou placebo) au lieu de la cocaïne.
7 semaines
Amélioration globale par rapport au départ des symptômes de la TD, telle que mesurée par le score d'amélioration de la dyskinésie d'impression globale clinique (CGI-TD-I)
Délai: Base de référence, Semaine 4, Semaine 7
L'échelle CGI-TD-I est une échelle à 7 points (de 1 = très nettement amélioré à 7 = très nettement pire) utilisée pour évaluer l'amélioration globale des symptômes de la DT depuis le début de l'administration du médicament à l'étude.
Base de référence, Semaine 4, Semaine 7
Changement dans la sévérité des symptômes de la TD, mesuré par le changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle CGI-TD-S (Clinical Global Impression-Tardive Dyskinésie-Severity)
Délai: Base de référence, Semaine 4, Semaine 7
L'échelle CGI-TD-S est une échelle à 7 points (de 1 = normal, pas du tout malade à 7 = parmi les patients les plus gravement malades) utilisée pour évaluer la gravité globale globale de la TD.
Base de référence, Semaine 4, Semaine 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Neurocrine Biosciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NBI-98854-TD4001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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