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Il potenziale di dipendenza clinica e sintomi di astinenza associati alla valbenazina

27 maggio 2020 aggiornato da: Neurocrine Biosciences

Uno studio di fase 4, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare il potenziale di dipendenza clinica e sintomi di astinenza associati alla valbenazina

Questo è uno studio di fase 4, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare il potenziale di dipendenza clinica e sintomi di astinenza associati alla valbenazina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
89

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Neurocrine Clinical Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Neurocrine Clinical Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Neurocrine Clinical Site
      • Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92054
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92108
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33018
        • Neurocrine Clinical Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18503
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Neurocrine Clinical Site
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • Neurocrine Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare costantemente ormonale o due forme di contraccezione non ormonale (doppia contraccezione) durante i periodi di screening, trattamento e follow-up dello studio.
  2. Avere una delle seguenti diagnosi cliniche per almeno 3 mesi prima dello screening: schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo dell'umore
  3. Avere una diagnosi clinica di TD indotta da neurolettici per almeno 3 mesi prima dello screening.
  4. Assumere dosi stabili se si utilizzano farmaci di mantenimento per la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo o il disturbo dell'umore. I soggetti con disturbo bipolare devono assumere dosi stabili di uno stabilizzatore dell'umore.
  5. Essere in buona salute generale.
  6. Avere capacità uditive, visive e linguistiche adeguate per eseguire le procedure specificate nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una condizione medica instabile attiva, clinicamente significativa entro 1 mese prima dello screening.
  2. Avere una storia nota di dipendenza da sostanze (droghe) o abuso di sostanze o alcol.
  3. Hanno un rischio significativo di comportamento suicida o violento.
  4. Avere una storia nota di sindrome neurolettica maligna.
  5. Avere una storia nota di sindrome del QT lungo o aritmia cardiaca.
  6. Avere una diagnosi di cancro entro 3 anni prima dello screening (sono consentite alcune eccezioni).
  7. Ha mai assunto valbenazina (INGREZZA o NBI-98854) o ha partecipato a uno studio clinico sulla valbenazina.
  8. Avere ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o pianificare l'utilizzo di un farmaco sperimentale (diverso da NBI-98854) durante lo studio.
  9. Avere una perdita di sangue ≥550 ml o sangue donato entro 30 giorni prima del basale.
  10. Avere un'allergia, ipersensibilità o intolleranza agli inibitori VMAT2 (p. es., tetrabenazina, deutetrabenazina).
  11. Sono attualmente in stato di gravidanza o allattamento.
  12. Avere l'HIV o l'epatite B.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Valbenazina
Capsule orali di valbenazina o placebo somministrate una volta al giorno per 7 settimane.
Droga: Valbenazina
inibitore del trasportatore vescicolare delle monoamine 2 (VMAT2).
Altri nomi:
  • Ingrezza, NBI-98854
Droga: Capsula orale di placebo
forma di dosaggio non attiva
Comparatore placebo: Placebo
Capsule orali di placebo somministrate una volta al giorno per 7 settimane.
Droga: Capsula orale di placebo
forma di dosaggio non attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con eventi avversi emergenti da astinenza
Lasso di tempo: 3 settimane
Un evento avverso emergente dal recesso è un evento avverso che inizia durante il Periodo di recesso.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che manifestano un peggioramento dei sintomi misurato dalla lista di controllo del ritiro del medico-20 (PWC-20)
Lasso di tempo: 3 settimane
Il PWC-20 è un sondaggio valutato da un medico di 20 voci convalidato che valuta la gravità dei potenziali sintomi di astinenza. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 3, con punteggi totali che vanno da 0 a 60. Il peggioramento dei sintomi è definito da 5 nuovi sintomi di grado moderato o grave o un peggioramento dei sintomi di 2 punti sulla scala PWC-20 durante le settimane da 5 a 7 rispetto alla settimana 4. Nota: un peggioramento di 2 punti da 0 (nessuno) alla settimana 4 a 2 (moderato) dopo la settimana 4 viene conteggiato come un peggioramento dei sintomi.
3 settimane
Punteggio totale peggiore assoluto misurato dalla lista di controllo del ritiro del medico-20 (PWC-20)
Lasso di tempo: 3 settimane
Il PWC-20 è un sondaggio valutato da un medico di 20 voci convalidato che valuta la gravità dei potenziali sintomi di astinenza. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 3, con punteggi totali che vanno da 0 a 60. Valori più grandi indicano sintomi più gravi. Rickels et al (J Clin Psychopharmacol 2008) cita i punteggi medi PWC-20 associati all'astinenza nell'intervallo da 15 a 24.
3 settimane
Gravità dei sintomi di astinenza misurata dal cambiamento dal basale di astinenza (settimana 4) alla settimana 7 nel Modified Cocaine Selective Severity Assessment (mCSSA)
Lasso di tempo: 7 settimane
Il mCSSA è un sondaggio di 18 item basato sui sintomi comunemente associati all'astinenza precoce da cocaina, tra cui depressione, affaticamento, anedonia, ansia, irritabilità, disturbi del sonno e incapacità di concentrazione. Gli elementi sono valutati su scale da 0 a 7 o da 0 a 8, con descrizioni di scale separate per ciascun elemento. Valori maggiori indicano sintomi più gravi. La scala è stata modificata per essere specifica per il farmaco in studio (valbenazina o placebo) invece della cocaina.
7 settimane
Miglioramento complessivo rispetto al basale dei sintomi di TD misurati dal punteggio CGI-TD-I (Clinical Global Impression-Tardive Dyskinesia-Improvement)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 7
La scala CGI-TD-I è una scala a 7 punti (intervallo; da 1=molto migliorato a 7=molto molto peggiore) utilizzata per valutare il miglioramento complessivo dei sintomi della TD dall'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Basale, settimana 4, settimana 7
Variazione della gravità dei sintomi di TD misurata dalla variazione rispetto al basale nella scala Clinical Global Impression-Tardive Dyskinesia-Severity (CGI-TD-S)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 7
La scala CGI-TD-S è una scala a 7 punti (intervallo; 1=normale, per niente malato a 7=tra i pazienti più gravemente malati) utilizzata per valutare la gravità globale complessiva del TD.
Basale, settimana 4, settimana 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neurocrine Biosciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NBI-98854-TD4001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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