Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Potensialet for klinisk avhengighet og abstinenssymptomer assosiert med valbenazin

27. mai 2020 oppdatert av: Neurocrine Biosciences

En fase 4, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere potensialet for klinisk avhengighet og abstinenssymptomer assosiert med valbenazin

Dette er en fase 4, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere potensialet for klinisk avhengighet og abstinenssymptomer forbundet med valbenazin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
89

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • Neurocrine Clinical Site
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Neurocrine Clinical Site
      • Norwalk, California, Forente stater, 90650
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92054
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92108
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33018
        • Neurocrine Clinical Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18503
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Neurocrine Clinical Site
      • Irving, Texas, Forente stater, 75062
        • Neurocrine Clinical Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Neurocrine Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer i fertil alder må samtykke i å bruke hormonell eller to former for ikke-hormonell prevensjon (dobbel prevensjon) konsekvent under screening, behandling og oppfølgingsperioder av studien.
  2. Ha en av følgende kliniske diagnoser i minst 3 måneder før screening: Schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller stemningslidelse
  3. Ha en klinisk diagnose av neuroleptika-indusert TD i minst 3 måneder før screening.
  4. Vær på stabile doser hvis du bruker vedlikeholdsmedisin(er) for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse eller humørsykdom. Personer med bipolar lidelse må være på stabile doser av en stemningsstabilisator.
  5. Ha generelt god helse.
  6. Ha tilstrekkelige hørsels-, syn- og språkferdigheter til å utføre prosedyrene spesifisert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ha en aktiv, klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand innen 1 måned før screening.
  2. Har en kjent historie med rusavhengighet, eller rus- eller alkoholmisbruk.
  3. Har en betydelig risiko for selvmord eller voldelig atferd.
  4. Har en kjent historie med malignt neuroleptikasyndrom.
  5. Har en kjent historie med lang QT-syndrom eller hjertearytmi.
  6. Ha en kreftdiagnose innen 3 år før screening (noen unntak er tillatt).
  7. Har noen gang tatt valbenazin (INGREZZA eller NBI-98854) eller deltatt i en klinisk studie med valbenazin.
  8. Har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før screening eller planlegger å bruke et forsøkslegemiddel (annet enn NBI-98854) under studien.
  9. Har blodtap ≥550 ml eller donert blod innen 30 dager før baseline.
  10. Har en allergi, overfølsomhet eller intoleranse mot VMAT2-hemmere (f.eks. tetrabenazin, deutetrabenazin).
  11. Er for tiden gravid eller ammer.
  12. Har HIV eller hepatitt B.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Valbenazin
Valbenazin eller placebo orale kapsler administrert én gang daglig i 7 uker.
Legemiddel: Valbenazin
vesikulær monoamin transporter 2 (VMAT2) hemmer
Andre navn:
  • Ingrezza, NBI-98854
Legemiddel: Placebo oral kapsel
ikke-aktiv doseringsform
Placebo komparator: Placebo
Placebo orale kapsler administrert én gang daglig i 7 uker.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
ikke-aktiv doseringsform

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med uønskede hendelser fra uttak
Tidsramme: 3 uker
En uønsket hendelse som oppstår ved tilbaketrekning er en uønsket hendelse som begynner i løpet av uttaksperioden.
3 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere som opplever forverring av symptomer målt ved legeuttakssjekkliste-20 (PWC-20)
Tidsramme: 3 uker
PWC-20 er en validert 20-elements legevurdert undersøkelse som vurderer alvorlighetsgraden av potensielle abstinenssymptomer. Elementer er vurdert på en skala fra 0 til 3, med totalskåre fra 0 til 60. Forverring av symptomer er definert av 5 nye symptomer av moderat eller alvorlig grad eller en forverring av symptomer med 2 poeng på PWC-20-skalaen i løpet av ukene 5 til 7 sammenlignet med uke 4. Merk: en 2-punkts forverring fra 0 (ingen) ved uke 4 til 2 (moderat) etter uke 4 regnes som en forverring av symptomene.
3 uker
Absolutt dårligste totalscore målt av legeuttakssjekklisten-20 (PWC-20)
Tidsramme: 3 uker
PWC-20 er en validert 20-elements legevurdert undersøkelse som vurderer alvorlighetsgraden av potensielle abstinenssymptomer. Elementer er vurdert på en skala fra 0 til 3, med totalskåre fra 0 til 60. Større verdier indikerer mer alvorlige symptomer. Rickels et al (J Clin Psychopharmacol 2008) siterer PWC-20 gjennomsnittsskår assosiert med abstinens i området 15 til 24.
3 uker
Alvorlighetsgraden av abstinenssymptomer målt ved endringen fra abstinensbaseline (uke 4) til uke 7 i den modifiserte kokainselektive alvorlighetsgradsvurderingen (mCSSA)
Tidsramme: 7 uker
MCSSA er en undersøkelse med 18 elementer basert på symptomer som vanligvis er assosiert med tidlig kokainavholdenhet, inkludert depresjon, tretthet, anhedoni, angst, irritabilitet, søvnforstyrrelser og manglende evne til å konsentrere seg. Artikler er vurdert på skalaer fra 0 til 7 eller 0 til 8, med separate skalabeskrivelser for hvert element. Større verdier indikerer mer alvorlige symptomer. Skalaen er endret for å være spesifikk for å studere narkotika (valbenazin eller placebo) i stedet for kokain.
7 uker
Generell forbedring fra baseline av TD-symptomer målt ved klinisk global inntrykk-tardiv dyskinesi-forbedring (CGI-TD-I)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, uke 7
CGI-TD-I-skalaen er en 7-punkts skala (område; 1=svært mye forbedret til 7=veldig mye dårligere) som brukes til å vurdere generell forbedring av TD-symptomer siden starten av studiemedikamentdosering.
Grunnlinje, uke 4, uke 7
Endring i alvorlighetsgraden av TD-symptomer målt ved endring fra baseline i den kliniske globale inntrykk-tardiv dyskinesi-alvorlighetsskalaen (CGI-TD-S)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, uke 7
CGI-TD-S-skalaen er en 7-punkts skala (område; 1 = normal, ikke i det hele tatt syk til 7 = blant de mest ekstremt syke pasientene) som brukes til å vurdere den generelle globale alvorlighetsgraden av TD.
Grunnlinje, uke 4, uke 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Neurocrine Biosciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NBI-98854-TD4001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger