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O potencial para dependência clínica e sintomas de abstinência associados à valbenazina

27 de maio de 2020 atualizado por: Neurocrine Biosciences

Um estudo de fase 4, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o potencial de dependência clínica e sintomas de abstinência associados à valbenazina

Este é um estudo de Fase 4, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o potencial de dependência clínica e sintomas de abstinência associados à valbenazina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
89

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Neurocrine Clinical Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Neurocrine Clinical Site
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92108
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33018
        • Neurocrine Clinical Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18503
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Neurocrine Clinical Site
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • Neurocrine Clinical Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Neurocrine Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção hormonal ou duas formas não hormonais (contracepção dupla) consistentemente durante os períodos de triagem, tratamento e acompanhamento do estudo.
  2. Ter um dos seguintes diagnósticos clínicos por pelo menos 3 meses antes da triagem: Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo ou Transtorno do Humor
  3. Ter um diagnóstico clínico de DT induzida por neurolépticos por pelo menos 3 meses antes da triagem.
  4. Estar em doses estáveis ​​se estiver usando medicação(ões) de manutenção para esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo ou transtorno de humor. Indivíduos com transtorno bipolar devem estar em doses estáveis ​​de um estabilizador de humor.
  5. Estar em boa saúde geral.
  6. Ter habilidades auditivas, visuais e de linguagem adequadas para realizar os procedimentos especificados no protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Ter uma condição médica instável ativa e clinicamente significativa dentro de 1 mês antes da triagem.
  2. Ter um histórico conhecido de dependência de substâncias (drogas) ou abuso de substâncias ou álcool.
  3. Têm um risco significativo de comportamento suicida ou violento.
  4. Tem um histórico conhecido de síndrome neuroléptica maligna.
  5. Tem um histórico conhecido de síndrome do QT longo ou arritmia cardíaca.
  6. Ter um diagnóstico de câncer dentro de 3 anos antes da triagem (algumas exceções são permitidas).
  7. Já tomou valbenazina (INGREZZA ou NBI-98854) ou participou de um estudo clínico de valbenazina.
  8. Receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou planejam usar um medicamento experimental (que não seja o NBI-98854) durante o estudo.
  9. Ter uma perda de sangue ≥550 mL ou sangue doado dentro de 30 dias antes da linha de base.
  10. Tem alergia, hipersensibilidade ou intolerância a inibidores de VMAT2 (por exemplo, tetrabenazina, deutetrabenazina).
  11. Está atualmente grávida ou amamentando.
  12. Tem HIV ou hepatite B.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Valbenazina
Cápsulas orais de valbenazina ou placebo administradas uma vez ao dia durante 7 semanas.
Medicamento: Valbenazina
inibidor do transportador vesicular de monoamina 2 (VMAT2)
Outros nomes:
  • Ingrezza, NBI-98854
Medicamento: Placebo cápsula oral
forma farmacêutica não ativa
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas orais placebo administradas uma vez ao dia durante 7 semanas.
Medicamento: Placebo cápsula oral
forma farmacêutica não ativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com eventos adversos emergentes de abstinência
Prazo: 3 semanas
Um evento adverso emergente da abstinência é um evento adverso que começa durante o Período de Abstinência.
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes que apresentam piora dos sintomas conforme medido pela Lista de Verificação de Retirada do Médico-20 (PWC-20)
Prazo: 3 semanas
O PWC-20 é uma pesquisa validada de 20 itens avaliada por médicos que avalia a gravidade de possíveis sintomas de abstinência. Os itens são classificados em uma escala de 0 a 3, com pontuação total variando de 0 a 60. A piora dos sintomas é definida por 5 novos sintomas de grau moderado ou grave ou uma piora dos sintomas em 2 pontos na escala PWC-20 durante semanas 5 a 7 em comparação com a Semana 4. Observação: uma piora de 2 pontos de 0 (nenhuma) na Semana 4 para 2 (moderada) após a Semana 4 é contada como uma piora dos sintomas.
3 semanas
Pior Pontuação Total Absoluta conforme medido pela Lista de Verificação de Retirada do Médico-20 (PWC-20)
Prazo: 3 semanas
O PWC-20 é uma pesquisa validada de 20 itens avaliada por médicos que avalia a gravidade de possíveis sintomas de abstinência. Os itens são avaliados em uma escala de 0 a 3, com escores totais variando de 0 a 60. Valores maiores indicam sintomas mais graves. Rickels et al (J Clin Psychopharmacol 2008) cita pontuações médias do PWC-20 associadas à abstinência na faixa de 15 a 24.
3 semanas
Gravidade dos sintomas de abstinência medida pela mudança da linha de base da abstinência (semana 4) para a semana 7 na avaliação seletiva de gravidade da cocaína modificada (mCSSA)
Prazo: 7 semanas
O mCSSA é uma pesquisa de 18 itens baseada em sintomas comumente associados à abstinência precoce de cocaína, incluindo depressão, fadiga, anedonia, ansiedade, irritabilidade, distúrbios do sono e incapacidade de concentração. Os itens são classificados em escalas de 0 a 7 ou 0 a 8, com descrições de escala separadas para cada item. Valores maiores indicam sintomas mais graves. A escala foi modificada para ser específica para o medicamento em estudo (valbenazina ou placebo) em vez de cocaína.
7 semanas
Melhoria geral a partir da linha de base dos sintomas de DT, conforme medido pela pontuação clínica global de impressão-discinesia tardia (CGI-TD-I)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 7
A escala CGI-TD-I é uma escala de 7 pontos (intervalo; 1 = muito melhor a 7 = muito pior) usada para avaliar a melhora geral nos sintomas de TD desde o início da dosagem do medicamento em estudo.
Linha de base, Semana 4, Semana 7
Alteração na gravidade dos sintomas de DT medida pela alteração da linha de base na escala de gravidade clínica de impressão global discinesia tardia (CGI-TD-S)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 7
A escala CGI-TD-S é uma escala de 7 pontos (faixa; 1 = normal, nada doente a 7 = entre os pacientes mais extremamente doentes) usada para avaliar a gravidade global geral da DT.
Linha de base, Semana 4, Semana 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Neurocrine Biosciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NBI-98854-TD4001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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