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El potencial de dependencia clínica y síntomas de abstinencia asociados con la valbenazina

27 de mayo de 2020 actualizado por: Neurocrine Biosciences

Un estudio de fase 4, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el potencial de dependencia clínica y síntomas de abstinencia asociados con la valbenazina

Este es un estudio de fase 4, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el potencial de dependencia clínica y síntomas de abstinencia asociados con la valbenazina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
89

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Neurocrine Clinical Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Neurocrine Clinical Site
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92108
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33018
        • Neurocrine Clinical Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18503
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Neurocrine Clinical Site
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • Neurocrine Clinical Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Neurocrine Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos en edad fértil deben aceptar usar anticonceptivos hormonales o dos formas de anticonceptivos no hormonales (anticoncepción dual) de manera constante durante los períodos de selección, tratamiento y seguimiento del estudio.
  2. Tener uno de los siguientes diagnósticos clínicos durante al menos 3 meses antes de la selección: esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno del estado de ánimo
  3. Tener un diagnóstico clínico de DT inducida por neurolépticos durante al menos 3 meses antes de la selección.
  4. Estar en dosis estables si usa medicamentos de mantenimiento para la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo o el trastorno del estado de ánimo. Los sujetos con trastorno bipolar deben recibir dosis estables de un estabilizador del estado de ánimo.
  5. Gozar de buena salud en general.
  6. Tener habilidades adecuadas de audición, visión y lenguaje para realizar los procedimientos especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Tener una condición médica inestable activa y clínicamente significativa dentro de 1 mes antes de la selección.
  2. Tener un historial conocido de dependencia de sustancias (drogas), o abuso de sustancias o alcohol.
  3. Tienen un riesgo significativo de comportamiento suicida o violento.
  4. Tener antecedentes conocidos de síndrome neuroléptico maligno.
  5. Tener antecedentes conocidos de síndrome de QT largo o arritmia cardíaca.
  6. Tener un diagnóstico de cáncer dentro de los 3 años anteriores a la prueba de detección (se permiten algunas excepciones).
  7. Ha tomado alguna vez valbenazina (INGREZZA o NBI-98854) o ha participado en un estudio clínico de valbenazina.
  8. Haber recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o planea usar un fármaco en investigación (que no sea NBI-98854) durante el estudio.
  9. Tener una pérdida de sangre ≥550 ml o sangre donada dentro de los 30 días anteriores al inicio.
  10. Tiene alergia, hipersensibilidad o intolerancia a los inhibidores de VMAT2 (p. ej., tetrabenazina, deutetrabenazina).
  11. Está actualmente embarazada o amamantando.
  12. Tiene VIH o hepatitis B.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Valbenazina
Cápsulas orales de valbenazina o placebo administradas una vez al día durante 7 semanas.
Droga: Valbenazina
inhibidor del transportador de monoamina vesicular 2 (VMAT2)
Otros nombres:
  • Ingrezza, NBI-98854
Droga: Cápsula oral de placebo
forma de dosificación no activa
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas orales de placebo administradas una vez al día durante 7 semanas.
Droga: Cápsula oral de placebo
forma de dosificación no activa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con eventos adversos emergentes de abstinencia
Periodo de tiempo: 3 semanas
Un evento adverso emergente de retiro es un evento adverso que comienza durante el Período de retiro.
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes que experimentan un empeoramiento de los síntomas según lo medido por la Lista de verificación de abstinencia del médico-20 (PWC-20)
Periodo de tiempo: 3 semanas
El PWC-20 es una encuesta validada de 20 ítems calificada por médicos que evalúa la gravedad de los posibles síntomas de abstinencia. Los ítems se califican en una escala de 0 a 3, con puntuaciones totales que van de 0 a 60. El empeoramiento de los síntomas se define por 5 síntomas nuevos de grado moderado o grave o un empeoramiento de los síntomas de 2 puntos en la escala PWC-20 durante Semanas 5 a 7 en comparación con la Semana 4. Nota: un empeoramiento de 2 puntos de 0 (ninguno) en la Semana 4 a 2 (moderado) después de la Semana 4 se cuenta como un empeoramiento de los síntomas.
3 semanas
Peor puntaje total absoluto medido por la lista de verificación de retiro del médico-20 (PWC-20)
Periodo de tiempo: 3 semanas
El PWC-20 es una encuesta validada de 20 ítems calificada por médicos que evalúa la gravedad de los posibles síntomas de abstinencia. Los elementos se califican en una escala de 0 a 3, con puntajes totales que van de 0 a 60. Los valores más grandes indican síntomas más graves. Rickels et al (J Clin Psychopharmacol 2008) cita puntuaciones medias de PWC-20 asociadas con abstinencia en el rango de 15 a 24.
3 semanas
Gravedad de los síntomas de abstinencia medidos por el cambio desde el inicio de abstinencia (semana 4) hasta la semana 7 en la Evaluación de gravedad selectiva de cocaína modificada (mCSSA)
Periodo de tiempo: 7 semanas
El mCSSA es una encuesta de 18 elementos basada en los síntomas comúnmente asociados con la abstinencia temprana de cocaína, que incluyen depresión, fatiga, anhedonia, ansiedad, irritabilidad, trastornos del sueño e incapacidad para concentrarse. Los elementos se clasifican en escalas de 0 a 7 o de 0 a 8, con descripciones de escala separadas para cada elemento. Los valores más grandes indican síntomas más graves. La escala se ha modificado para que sea específica del fármaco del estudio (valbenazina o placebo) en lugar de la cocaína.
7 semanas
Mejoría general desde el inicio de los síntomas de TD medidos por la puntuación de mejora de la impresión clínica global-discinesia tardía (CGI-TD-I)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 7
La escala CGI-TD-I es una escala de 7 puntos (rango; 1 = mucho mejor a 7 = mucho peor) que se utiliza para evaluar la mejoría general en los síntomas de TD desde el inicio de la dosificación del fármaco del estudio.
Línea de base, Semana 4, Semana 7
Cambio en la gravedad de los síntomas de la TD medidos por el cambio desde el inicio en la escala de impresión clínica global-discinesia tardía-gravedad (CGI-TD-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 7
La escala CGI-TD-S es una escala de 7 puntos (rango; 1 = normal, nada enfermo a 7 = entre los pacientes más extremadamente enfermos) que se utiliza para evaluar la gravedad global general de la DT.
Línea de base, Semana 4, Semana 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Neurocrine Biosciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NBI-98854-TD4001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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