Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciál pro klinickou závislost a abstinenční příznaky spojené s valbenazinem

27. května 2020 aktualizováno: Neurocrine Biosciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 4 k vyhodnocení potenciálu klinické závislosti a abstinenčních příznaků spojených s valbenazinem

Toto je fáze 4, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení potenciálu klinické závislosti a abstinenčních příznaků spojených s valbenazinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • Neurocrine Clinical Site
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Neurocrine Clinical Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Neurocrine Clinical Site
      • Norwalk, California, Spojené státy, 90650
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92054
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92108
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33018
        • Neurocrine Clinical Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18503
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Neurocrine Clinical Site
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • Neurocrine Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s důsledným používáním hormonální nebo dvou forem nehormonální antikoncepce (duální antikoncepce) během období screeningu, léčby a následného sledování studie.
  2. Mít alespoň 3 měsíce před screeningem jednu z následujících klinických diagnóz: schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo porucha nálady
  3. Mít klinickou diagnózu neuroleptiky indukované TD po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.
  4. Při užívání udržovacích léků na schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu nebo poruchu nálady buďte na stabilních dávkách. Subjekty s bipolární poruchou musí být na stabilních dávkách stabilizátoru nálady.
  5. Buďte celkově zdraví.
  6. Mít dostatečné sluchové, zrakové a jazykové dovednosti k provádění postupů specifikovaných v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít aktivní, klinicky významný nestabilní zdravotní stav do 1 měsíce před screeningem.
  2. Mít v anamnéze závislost na látkách (drogách) nebo zneužívání látek nebo alkoholu.
  3. Mají značné riziko sebevražedného nebo násilného chování.
  4. Máte známou anamnézu neuroleptického maligního syndromu.
  5. Máte v anamnéze syndrom dlouhého QT intervalu nebo srdeční arytmii.
  6. Mít diagnózu rakoviny do 3 let před screeningem (povolené některé výjimky).
  7. Užili jste někdy valbenazin (INGREZZA nebo NBI-98854) nebo jste se účastnili klinické studie valbenazinu.
  8. Obdržel(a) testovaný lék do 30 dnů před screeningem nebo plánujete použít testovaný lék (jiný než NBI-98854) během studie.
  9. Mít ztrátu krve ≥ 550 ml nebo darovanou krev během 30 dnů před výchozí hodnotou.
  10. Máte alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na inhibitory VMAT2 (např. tetrabenazin, deutetrabenazin).
  11. V současné době jste těhotná nebo kojíte.
  12. Máte HIV nebo hepatitidu B.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Valbenazin
Valbenazin nebo placebo perorální tobolky podávané jednou denně po dobu 7 týdnů.
Lék: Valbenazin
inhibitor vezikulárního monoaminového transportéru 2 (VMAT2).
Ostatní jména:
  • Ingrezza, NBI-98854
Lék: Placebo perorální kapsle
neaktivní dávková forma
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální tobolky podávané jednou denně po dobu 7 týdnů.
Lék: Placebo perorální kapsle
neaktivní dávková forma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s odstoupením – naléhavými nežádoucími událostmi
Časové okno: 3 týdny
Nežádoucí příhoda související s vysazením je nepříznivá událost, která začíná během Období pro odstoupení od smlouvy.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci, u kterých došlo ke zhoršení příznaků podle měření podle kontrolního seznamu lékaře-20 (PWC-20)
Časové okno: 3 týdny
PWC-20 je validovaný 20-položkový průzkum hodnocený lékařem, který hodnotí závažnost potenciálních abstinenčních příznaků. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3 s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 60. Zhoršení symptomů je definováno 5 novými symptomy středního nebo těžkého stupně nebo zhoršením symptomů o 2 body na stupnici PWC-20 během týdnů 5 až 7 ve srovnání s týdnem 4. Poznámka: 2-bodové zhoršení z 0 (žádné) v týdnu 4 až 2 (střední) po 4. týdnu se počítá jako zhoršení symptomů.
3 týdny
Absolutně nejhorší celkové skóre naměřené podle kontrolního seznamu odstoupení od lékaře-20 (PWC-20)
Časové okno: 3 týdny
PWC-20 je validovaný 20-položkový průzkum hodnocený lékařem, který hodnotí závažnost potenciálních abstinenčních příznaků. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší hodnoty označují závažnější příznaky. Rickels et al (J Clin Psychopharmacol 2008) uvádí průměrné skóre PWC-20 spojené s abstinencí v rozmezí 15 až 24.
3 týdny
Závažnost abstinenčních příznaků měřená změnou z výchozího stavu odvykání (4. týden) do 7. týdne v modifikovaném hodnocení selektivní závažnosti kokainu (mCSSA)
Časové okno: 7 týdnů
MCSSA je 18položkový průzkum založený na symptomech běžně spojených s ranou abstinencí kokainu, včetně deprese, únavy, anhedonie, úzkosti, podrážděnosti, poruch spánku a neschopnosti soustředit se. Položky jsou hodnoceny na stupnici 0 až 7 nebo 0 až 8, se samostatným popisem stupnice pro každou položku. Vyšší hodnoty ukazují na závažnější příznaky. Stupnice byla upravena tak, aby byla specifická pro studovaný lék (valbenazin nebo placebo) namísto kokainu.
7 týdnů
Celkové zlepšení od výchozího stavu symptomů TD měřeno skóre klinického globálního dojmu-tardivní dyskineze-zlepšení (CGI-TD-I)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 7
Škála CGI-TD-I je 7bodová škála (rozsah; 1=velmi výrazně lepší až 7=velmi mnohem horší), která se používá k posouzení celkového zlepšení symptomů TD od zahájení podávání studovaného léku.
Výchozí stav, týden 4, týden 7
Změna závažnosti příznaků TD měřená změnou od výchozí hodnoty na stupnici klinického globálního dojmu-tardivní dyskineze-závažnost (CGI-TD-S)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 7
Škála CGI-TD-S je 7-bodová škála (rozsah; 1 = normální, vůbec ne nemocný až 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty), která se používá k posouzení celkové globální závažnosti TD.
Výchozí stav, týden 4, týden 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neurocrine Biosciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NBI-98854-TD4001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tardivní dyskineze (TD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení