Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность клинической зависимости и симптомов отмены, связанных с валбеназином

27 мая 2020 г. обновлено: Neurocrine Biosciences

Фаза 4, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки потенциала клинической зависимости и симптомов отмены, связанных с валбеназином

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 4 для оценки потенциала клинической зависимости и симптомов отмены, связанных с валбеназином.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
89

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
        • Neurocrine Clinical Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • Neurocrine Clinical Site
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Neurocrine Clinical Site
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92054
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33018
        • Neurocrine Clinical Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18503
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Neurocrine Clinical Site
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
        • Neurocrine Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с детородным потенциалом должны согласиться на последовательное использование гормональной или двух форм негормональной контрацепции (двойная контрацепция) в период скрининга, лечения и последующего наблюдения в рамках исследования.
  2. Иметь один из следующих клинических диагнозов не менее чем за 3 месяца до скрининга: шизофрения, шизоаффективное расстройство или расстройство настроения.
  3. Иметь клинический диагноз индуцированной нейролептиками TD не менее чем за 3 месяца до скрининга.
  4. Принимайте стабильные дозы при использовании поддерживающих препаратов для лечения шизофрении, шизоаффективного расстройства или расстройства настроения. Субъекты с биполярным расстройством должны принимать стабильные дозы стабилизатора настроения.
  5. Будь вообще здоров.
  6. Иметь достаточный слух, зрение и языковые навыки для выполнения процедур, указанных в протоколе.

Критерий исключения:

  1. Иметь активное, клинически значимое нестабильное заболевание в течение 1 месяца до скрининга.
  2. Иметь известную историю зависимости от психоактивных веществ (наркотиков) или злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем.
  3. Имеют значительный риск суицидального или агрессивного поведения.
  4. Наличие в анамнезе злокачественного нейролептического синдрома.
  5. Наличие в анамнезе синдрома удлиненного интервала QT или сердечной аритмии.
  6. Иметь диагноз рака в течение 3 лет до скрининга (допускаются некоторые исключения).
  7. Вы когда-либо принимали валбеназин (INGREZZA или NBI-98854) или участвовали в клиническом исследовании валбеназина.
  8. Получали исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга или планируют использовать исследуемый препарат (кроме NBI-98854) во время исследования.
  9. Иметь кровопотерю ≥550 мл или сдать кровь в течение 30 дней до исходного уровня.
  10. Наличие аллергии, повышенной чувствительности или непереносимости ингибиторов VMAT2 (например, тетрабеназина, дейтетрабеназина).
  11. В настоящее время беременны или кормите грудью.
  12. Наличие ВИЧ или гепатита В.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Валбеназин
Вальбеназин или плацебо пероральные капсулы вводят один раз в день в течение 7 недель.
Лекарство: Валбеназин
ингибитор везикулярного транспортера моноаминов 2 (VMAT2)
Другие имена:
  • Ингрезза, NBI-98854
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
неактивная лекарственная форма
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральные капсулы плацебо вводят один раз в день в течение 7 недель.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
неактивная лекарственная форма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с нежелательными явлениями, возникшими при отмене
Временное ограничение: 3 недели
Побочное явление, возникающее при отмене, — это нежелательное явление, которое начинается в период отмены.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники, у которых наблюдается ухудшение симптомов, согласно контрольному списку абстиненции от врача-20 (PWC-20)
Временное ограничение: 3 недели
PWC-20 — это утвержденный врачебный опросник из 20 пунктов, который оценивает тяжесть потенциальных симптомов абстиненции. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 3 с суммой баллов от 0 до 60. Ухудшение симптомов определяется появлением 5 новых симптомов средней или тяжелой степени или ухудшением симптомов на 2 балла по шкале PWC-20 в течение недели. от 5 до 7 по сравнению с 4-й неделей. Примечание: ухудшение на 2 балла с 0 (отсутствие) на 4-й неделе до 2 (умеренное) после 4-й недели считается ухудшением симптомов.
3 недели
Абсолютный наихудший общий балл, измеренный с помощью Контрольного перечня абстиненции от врача-20 (PWC-20)
Временное ограничение: 3 недели
PWC-20 — это утвержденный врачебный опросник из 20 пунктов, который оценивает тяжесть потенциальных симптомов абстиненции. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 3, с общим количеством баллов от 0 до 60. Большие значения указывают на более серьезные симптомы. Rickels et al (J Clin Psychopharmacol 2008) приводит средние баллы PWC-20, связанные с абстиненцией, в диапазоне от 15 до 24.
3 недели
Тяжесть симптомов абстиненции, измеренная изменением исходного уровня абстиненции (4-я неделя) до 7-й недели в Модифицированной селективной оценке тяжести кокаинового синдрома (mCSSA)
Временное ограничение: 7 недель
MCSSA представляет собой опрос из 18 пунктов, основанный на симптомах, обычно связанных с ранним воздержанием от кокаина, включая депрессию, утомляемость, ангедонию, тревогу, раздражительность, нарушение сна и неспособность сосредоточиться. Элементы оцениваются по шкале от 0 до 7 или от 0 до 8, с отдельными описаниями шкалы для каждого элемента. Большие значения указывают на более серьезные симптомы. Шкала была изменена, чтобы быть специфичной для исследуемого препарата (валбеназин или плацебо), а не для кокаина.
7 недель
Общее улучшение по сравнению с исходным уровнем симптомов TD, измеренное по шкале общего клинического впечатления-поздняя дискинезия-улучшение (CGI-TD-I)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 7
Шкала CGI-TD-I представляет собой 7-балльную шкалу (диапазон от 1 = очень сильное улучшение до 7 = очень сильное ухудшение), используемую для оценки общего улучшения симптомов TD с момента начала приема исследуемого препарата.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 7
Изменение тяжести симптомов TD, измеренное изменением по сравнению с исходным уровнем по шкале клинических общих впечатлений-поздней дискинезии-тяжести (CGI-TD-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 7
Шкала CGI-TD-S представляет собой 7-балльную шкалу (диапазон от 1 = нормальный, совсем не болен до 7 = среди наиболее тяжелобольных пациентов), используемую для оценки общей общей тяжести TD.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Neurocrine Biosciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NBI-98854-TD4001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками