Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valbenatsiiniin liittyvien kliinisen riippuvuuden ja vieroitusoireiden mahdollisuus

keskiviikko 27. toukokuuta 2020 päivittänyt: Neurocrine Biosciences

Vaihe 4, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kliinisen riippuvuuden ja valbenatsiiniin liittyvien vieroitusoireiden potentiaalin arvioimiseksi

Tämä on vaiheen 4, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida valbenatsiiniin liittyvien kliinisen riippuvuuden ja vieroitusoireiden mahdollisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
89

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Neurocrine Clinical Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
        • Neurocrine Clinical Site
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Neurocrine Clinical Site
      • Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92054
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92108
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33018
        • Neurocrine Clinical Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18503
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Neurocrine Clinical Site
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
        • Neurocrine Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hormonaalista tai kahta ei-hormonaalista ehkäisyä (kaksoisehkäisy) johdonmukaisesti tutkimuksen seulonta-, hoito- ja seurantajaksojen aikana.
  2. Sinulla on jokin seuraavista kliinisistä diagnooseista vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa: skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai mielialahäiriö
  3. Sinulla on kliininen diagnoosi neuroleptien aiheuttamasta TD:stä vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  4. Käytä vakaita annoksia, jos käytät skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai mielialahäiriön hoitoon tarkoitettuja ylläpitolääkkeitä. Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden on saatava vakaat annokset mielialan stabilointiainetta.
  5. Ole yleisesti hyvässä kunnossa.
  6. Sinulla on riittävä kuulo, näkö ja kielitaidot suorittaaksesi protokollassa määritellyt toimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on aktiivinen, kliinisesti merkittävä epästabiili sairaus kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  2. Sinulla on tiedossa päihteiden (huumeiden) riippuvuus tai päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  3. Sinulla on merkittävä itsemurha- tai väkivaltaisen käytöksen riski.
  4. Sinulla on tiedossa pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä.
  5. Sinulla on tunnettu pitkä QT-oireyhtymä tai sydämen rytmihäiriö.
  6. Sinulla on syöpädiagnoosi 3 vuoden sisällä ennen seulontaa (jotkut poikkeukset ovat sallittuja).
  7. Oletko koskaan käyttänyt valbenatsiinia (INGREZZA tai NBI-98854) tai osallistunut kliiniseen valbenatsiinitutkimukseen.
  8. Olet saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai aiot käyttää tutkimuslääkettä (muuta kuin NBI-98854) tutkimuksen aikana.
  9. Sinulla on verenhukka ≥ 550 ml tai luovutettu verta 30 päivän aikana ennen lähtötilannetta.
  10. Sinulla on allergia, yliherkkyys tai intoleranssi VMAT2-estäjille (esim. tetrabenatsiini, deutetrabenatsiini).
  11. olet tällä hetkellä raskaana tai imetät.
  12. Onko sinulla HIV tai hepatiitti B.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Valbenatsiini
Valbenatsiini tai lumelääke oraaliset kapselit kerran päivässä 7 viikon ajan.
Lääke: Valbenatsiini
vesikulaarinen monoamiinikuljettaja 2:n (VMAT2) estäjä
Muut nimet:
  • Ingrezza, NBI-98854
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
ei-aktiivinen annosmuoto
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo oraalikapselit kerran päivässä 7 viikon ajan.
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
ei-aktiivinen annosmuoto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on vetäytyminen – ilmeneviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Vieroituksesta johtuva haittatapahtuma on haittatapahtuma, joka alkaa vieroitusajan aikana.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, jotka kokevat oireiden pahenemista lääkärin peruutuksen tarkistuslistan 20 (PWC-20) mukaan
Aikaikkuna: 3 viikkoa
PWC-20 on validoitu 20-kohtainen lääkärin arvioima tutkimus, joka arvioi mahdollisten vieroitusoireiden vakavuuden. Kohteet on arvioitu asteikolla 0-3, kokonaispisteet vaihtelevat 0-60. Oireiden paheneminen määritellään 5 uudella oireella, jotka ovat keskivaikeita tai vakavia tai oireiden paheneminen 2 pisteellä PWC-20-asteikolla viikkojen aikana. 5-7 verrattuna viikkoon 4. Huomaa: 2 pisteen paheneminen 0:sta (ei mitään) viikolla 4 2:een (kohtalainen) viikon 4 jälkeen lasketaan oireiden pahenemiseksi.
3 viikkoa
Absoluuttinen huonoin kokonaispistemäärä lääkärin peruutuksen tarkistuslistalla-20 (PWC-20) mitattuna
Aikaikkuna: 3 viikkoa
PWC-20 on validoitu 20-kohtainen lääkärin arvioima tutkimus, joka arvioi mahdollisten vieroitusoireiden vakavuuden. Kohteet on arvioitu asteikolla 0-3, kokonaispisteet vaihtelevat 0-60. Suuremmat arvot osoittavat vakavampia oireita. Rickels et al (J Clin Psychopharmacol 2008) mainitsee PWC-20-keskiarvot, jotka liittyvät vieroitusoireisiin, jotka ovat välillä 15-24.
3 viikkoa
Vieroitusoireiden vakavuus mitattuna muutoksella vieroituslähtötasosta (viikko 4) viikkoon 7 modifioidussa kokaiinin selektiivisessä vakavuusarvioinnissa (mCSSA)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
MCSSA on 18 kohdan tutkimus, joka perustuu varhaiseen kokaiinista pidättymiseen yleisesti liittyviin oireisiin, mukaan lukien masennus, väsymys, anhedonia, ahdistus, ärtyneisyys, unihäiriöt ja keskittymiskyvyttömyys. Kohteet luokitellaan asteikolla 0-7 tai 0-8, ja kullekin kohteelle on oma asteikkokuvaus. Suuremmat arvot osoittavat vakavampia oireita. Asteikkoa on muokattu vastaamaan kokaiinin sijaan tutkimuslääkettä (valbenatsiini tai lumelääke).
7 viikkoa
Yleinen parannus TD-oireiden lähtötilanteesta mitattuna kliinisen yleisen vaikutelman ja tardiivisen dyskinesian paranemisen (CGI-TD-I) pistemäärällä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 7
CGI-TD-I-asteikko on 7-pisteinen asteikko (alue; 1 = erittäin paljon parantunut - 7 = erittäin paljon huonompi), jota käytetään arvioimaan TD-oireiden yleistä paranemista tutkimuslääkkeen annostelun aloittamisen jälkeen.
Perustaso, viikko 4, viikko 7
TD-oireiden vakavuuden muutos mitattuna muutoksella lähtötilanteesta kliinisen globaalin vaikutelman tardiivisen dyskinesian vaikeusasteikon (CGI-TD-S) asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 7
CGI-TD-S-asteikko on 7-pisteinen asteikko (alue; 1 = normaali, ei ollenkaan sairas - 7 = erittäin sairain potilas), jota käytetään arvioimaan TD:n yleistä vakavuutta.
Perustaso, viikko 4, viikko 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Neurocrine Biosciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 14. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NBI-98854-TD4001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia