Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het potentieel voor klinische afhankelijkheid en ontwenningsverschijnselen geassocieerd met Valbenazine

27 mei 2020 bijgewerkt door: Neurocrine Biosciences

Een fase 4, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om het potentieel voor klinische afhankelijkheid en ontwenningsverschijnselen in verband met valbenazine te evalueren

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 4-studie om de kans op klinische afhankelijkheid en ontwenningsverschijnselen geassocieerd met valbenazine te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
89

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Neurocrine Clinical Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • Neurocrine Clinical Site
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Neurocrine Clinical Site
      • Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92054
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92108
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33018
        • Neurocrine Clinical Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18503
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Neurocrine Clinical Site
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
        • Neurocrine Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om consequent hormonale of twee vormen van niet-hormonale anticonceptie (dubbele anticonceptie) te gebruiken tijdens de screening-, behandelings- en follow-upperiodes van het onderzoek.
  2. Een van de volgende klinische diagnoses hebben gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening: schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of stemmingsstoornis
  3. Een klinische diagnose hebben van door neuroleptica geïnduceerde TD gedurende ten minste 3 maanden vóór screening.
  4. Zorg voor stabiele doses als u onderhoudsmedicatie (s) gebruikt voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis of stemmingsstoornis. Proefpersonen met een bipolaire stoornis moeten een stabiele dosis van een stemmingsstabilisator gebruiken.
  5. Wees in het algemeen in goede gezondheid.
  6. Voldoende gehoor-, gezichts- en taalvaardigheid hebben om de in het protocol gespecificeerde procedures uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een actieve, klinisch significante onstabiele medische aandoening hebben binnen 1 maand vóór de screening.
  2. Een bekende geschiedenis hebben van afhankelijkheid van middelen (drugs), of misbruik van middelen of alcohol.
  3. Een aanzienlijk risico lopen op suïcidaal of gewelddadig gedrag.
  4. Een bekende voorgeschiedenis hebben van het maligne neurolepticasyndroom.
  5. Een bekende voorgeschiedenis hebben van lang-QT-syndroom of hartritmestoornissen.
  6. Een kankerdiagnose hebben binnen 3 jaar voorafgaand aan de screening (enkele uitzonderingen toegestaan).
  7. Ooit valbenazine (INGREZZA of NBI-98854) gebruikt of deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar valbenazine.
  8. U heeft binnen 30 dagen vóór de screening een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of u bent van plan een onderzoeksgeneesmiddel (anders dan NBI-98854) te gebruiken tijdens het onderzoek.
  9. Een bloedverlies van ≥ 550 ml hebben of bloed hebben gedoneerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de baseline.
  10. Een allergie, overgevoeligheid of intolerantie hebben voor VMAT2-remmers (bijv. Tetrabenazine, deutetrabenazine).
  11. Bent momenteel zwanger of geeft borstvoeding.
  12. HIV of hepatitis B hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Valbenazine
Valbenazine of placebo orale capsules eenmaal daags toegediend gedurende 7 weken.
Geneesmiddel: Valbenazine
vesiculaire monoamine transporter 2 (VMAT2) remmer
Andere namen:
  • Ingrezza, NBI-98854
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
niet-actieve doseringsvorm
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo orale capsules eenmaal daags toegediend gedurende 7 weken.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
niet-actieve doseringsvorm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met ontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: 3 weken
Een ongewenst voorval dat optreedt tijdens de ontwenningsperiode is een bijwerking die begint tijdens de herroepingstermijn.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers die een verslechtering van de symptomen ervaren, zoals gemeten door de Physician Intrekking Checklist-20 (PWC-20)
Tijdsspanne: 3 weken
De PWC-20 is een gevalideerde enquête van 20 door artsen beoordeelde onderzoeken die de ernst van mogelijke ontwenningsverschijnselen beoordelen. Items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, met totaalscores van 0 tot 60. Verslechtering van symptomen wordt gedefinieerd door 5 nieuwe symptomen van matige of ernstige mate of een verslechtering van symptomen met 2 punten op de PWC-20-schaal gedurende weken. 5 tot 7 vergeleken met week 4. Opmerking: een verslechtering van 2 punten van 0 (geen) in week 4 tot 2 (matig) na week 4 wordt geteld als een verslechtering van de symptomen.
3 weken
Absoluut slechtste totaalscore zoals gemeten door de Physician Intrekking Checklist-20 (PWC-20)
Tijdsspanne: 3 weken
De PWC-20 is een gevalideerde, door artsen beoordeelde enquête van 20 items die de ernst van mogelijke ontwenningsverschijnselen beoordeelt. Items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, met totaalscores van 0 tot 60. Hogere waarden duiden op ernstigere symptomen. Rickels et al (J Clin Psychopharmacol 2008) citeert PWC-20 gemiddelde scores geassocieerd met onthouding in het bereik van 15 tot 24.
3 weken
Ernst van ontwenningsverschijnselen zoals gemeten aan de hand van de verandering van baseline voor ontwenning (week 4) naar week 7 in de Modified Cocaine Selective Severity Assessment (mCSSA)
Tijdsspanne: 7 weken
De mCSSA is een enquête met 18 items die is gebaseerd op symptomen die gewoonlijk worden geassocieerd met vroege onthouding van cocaïne, waaronder depressie, vermoeidheid, anhedonie, angst, prikkelbaarheid, slaapstoornissen en concentratievermogen. Items worden beoordeeld op schalen van 0 tot 7 of 0 tot 8, met afzonderlijke schaalbeschrijvingen voor elk item. Hogere waarden duiden op ernstigere symptomen. De schaal is aangepast om specifiek te zijn voor het studiegeneesmiddel (valbenazine of placebo) in plaats van voor cocaïne.
7 weken
Algehele verbetering vanaf baseline van TD-symptomen zoals gemeten door de Clinical Global Impression-Tardive Dyskinenesia-Improvement (CGI-TD-I) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 7
De CGI-TD-I-schaal is een 7-puntsschaal (bereik: 1=zeer veel verbeterd tot 7=zeer veel slechter) die wordt gebruikt om de algehele verbetering van TD-symptomen te beoordelen sinds de start van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn, week 4, week 7
Verandering in ernst van TD-symptomen zoals gemeten door verandering ten opzichte van baseline in de Clinical Global Impression-Tardive Dyskinenesia-Severity (CGI-TD-S)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 7
De CGI-TD-S-schaal is een 7-puntsschaal (bereik: 1=normaal, helemaal niet ziek tot 7=onder de meest extreem zieke patiënt) die wordt gebruikt om de algehele globale ernst van TD te beoordelen.
Basislijn, week 4, week 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Neurocrine Biosciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 mei 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NBI-98854-TD4001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen