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Das Potenzial für klinische Abhängigkeit und Entzugserscheinungen im Zusammenhang mit Valbenazin

27. Mai 2020 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-4-Studie zur Bewertung des Potenzials für klinische Abhängigkeit und Entzugserscheinungen im Zusammenhang mit Valbenazin

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-4-Studie zur Bewertung des Potenzials für klinische Abhängigkeit und Entzugserscheinungen im Zusammenhang mit Valbenazin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
89

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Neurocrine Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Neurocrine Clinical Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Neurocrine Clinical Site
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92054
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33018
        • Neurocrine Clinical Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18503
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Neurocrine Clinical Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Neurocrine Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Screening-, Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume der Studie konsequent eine hormonelle oder zwei Formen der nichthormonellen Empfängnisverhütung (duale Kontrazeption) anzuwenden.
  2. Haben Sie eine der folgenden klinischen Diagnosen für mindestens 3 Monate vor dem Screening: Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder Stimmungsstörung
  3. Haben Sie eine klinische Diagnose von Neuroleptika-induzierter TD für mindestens 3 Monate vor dem Screening.
  4. Seien Sie auf stabilen Dosen, wenn Sie Erhaltungsmedikation(en) für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung oder Stimmungsstörung verwenden. Patienten mit bipolarer Störung müssen stabile Dosen eines Stimmungsstabilisators erhalten.
  5. Seien Sie allgemein guter Gesundheit.
  6. Über ausreichende Hör-, Seh- und Sprachkenntnisse verfügen, um die im Protokoll angegebenen Verfahren durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening einen aktiven, klinisch signifikanten instabilen Gesundheitszustand.
  2. Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von Substanz- (Drogen-) Abhängigkeit oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  3. Haben Sie ein erhebliches Risiko für Selbstmord oder gewalttätiges Verhalten.
  4. Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte des malignen neuroleptischen Syndroms.
  5. Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom oder Herzrhythmusstörungen.
  6. Haben Sie innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening eine Krebsdiagnose (einige Ausnahmen sind zulässig).
  7. jemals Valbenazin (INGREZZA oder NBI-98854) eingenommen oder an einer klinischen Valbenazin-Studie teilgenommen haben.
  8. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten oder planen, während der Studie ein Prüfpräparat (außer NBI-98854) zu verwenden.
  9. Haben Sie einen Blutverlust von ≥550 ml oder spenden Sie Blut innerhalb von 30 Tagen vor Baseline.
  10. Haben Sie eine Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber VMAT2-Inhibitoren (z. B. Tetrabenazin, Deutetrabenazin).
  11. derzeit schwanger sind oder stillen.
  12. HIV oder Hepatitis B haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Valbenazin
Valbenazin oder Placebo-Kapseln zum Einnehmen einmal täglich für 7 Wochen.
Arzneimittel: Valbenazin
Vesikulärer Monoamintransporter 2 (VMAT2)-Inhibitor
Andere Namen:
  • Ingrezza, NBI-98854
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
nicht aktive Darreichungsform
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Placebo-Kapseln, die 7 Wochen lang einmal täglich verabreicht werden.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
nicht aktive Darreichungsform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit durch Entzug entstehenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Wochen
Ein nach dem Entzug auftretendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis, das während der Wartezeit einsetzt.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, bei denen sich die Symptome verschlimmern, gemessen anhand der Arztentzugs-Checkliste-20 (PWC-20)
Zeitfenster: 3 Wochen
Der PWC-20 ist eine validierte 20-Punkte-Umfrage, die von Ärzten bewertet wird und die Schwere potenzieller Entzugssymptome bewertet. Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 reicht. Eine Verschlechterung der Symptome wird durch 5 neue Symptome mittleren oder schweren Grades oder eine Verschlechterung der Symptome um 2 Punkte auf der PWC-20-Skala während Wochen definiert 5 bis 7 im Vergleich zu Woche 4. Hinweis: Eine Verschlechterung um 2 Punkte von 0 (keine) in Woche 4 auf 2 (mäßig) nach Woche 4 wird als Verschlechterung der Symptome gewertet.
3 Wochen
Absolut schlechteste Gesamtpunktzahl, gemessen anhand der Arztentzugs-Checkliste-20 (PWC-20)
Zeitfenster: 3 Wochen
Der PWC-20 ist eine validierte 20-Punkte-Umfrage, die von Ärzten bewertet wird und die Schwere potenzieller Entzugssymptome bewertet. Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 reicht. Größere Werte weisen auf schwerere Symptome hin. Rickels et al. (J Clin Psychopharmacol 2008) zitiert PWC-20-Mittelwerte im Zusammenhang mit Entzugserscheinungen im Bereich von 15 bis 24.
3 Wochen
Schweregrad der Entzugssymptome, gemessen anhand der Veränderung von der Ausgangslinie des Entzugs (Woche 4) bis Woche 7 im Modified Cocaine Selective Severity Assessment (mCSSA)
Zeitfenster: 7 Wochen
Die mCSSA ist eine 18-Punkte-Umfrage, die auf Symptomen basiert, die häufig mit früher Kokainabstinenz verbunden sind, einschließlich Depression, Müdigkeit, Anhedonie, Angst, Reizbarkeit, Schlafstörungen und Konzentrationsschwäche. Items werden auf Skalen von 0 bis 7 oder 0 bis 8 bewertet, mit separaten Skalenbeschreibungen für jedes Item. Größere Werte weisen auf schwerere Symptome hin. Die Skala wurde modifiziert, um spezifisch für das Studienmedikament (Valbenazin oder Placebo) anstelle von Kokain zu sein.
7 Wochen
Gesamtverbesserung der TD-Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Clinical Global Impression-Tardive Dyskinesia-Improvement (CGI-TD-I)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 7
Die CGI-TD-I-Skala ist eine 7-Punkte-Skala (Bereich: 1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlechter), die verwendet wird, um die Gesamtverbesserung der TD-Symptome seit Beginn der Dosierung des Studienmedikaments zu bewerten.
Baseline, Woche 4, Woche 7
Änderung des Schweregrads der TD-Symptome, gemessen anhand der Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Clinical Global Impression-Tardive Dyskinesia-Severity (CGI-TD-S)-Skala
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 7
Die CGI-TD-S-Skala ist eine 7-Punkte-Skala (Bereich; 1 = normal, überhaupt nicht krank bis 7 = unter den am stärksten erkrankten Patienten), die verwendet wird, um den allgemeinen globalen Schweregrad von TD zu bewerten.
Baseline, Woche 4, Woche 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neurocrine Biosciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NBI-98854-TD4001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spätdyskinesie (TD)

Klinische Studien zur Valbenazin

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