Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjał uzależnienia klinicznego i objawów odstawienia związanych z walbenazyną

27 maja 2020 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 4, mające na celu ocenę możliwości wystąpienia uzależnienia klinicznego i objawów odstawienia związanych z walbenazyną

Jest to randomizowane badanie fazy 4 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę potencjalnego uzależnienia klinicznego i objawów odstawienia związanych z walbenazyną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
89

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00926
        • Neurocrine Clinical Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • Neurocrine Clinical Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Neurocrine Clinical Site
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92054
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33018
        • Neurocrine Clinical Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18503
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Neurocrine Clinical Site
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • Neurocrine Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na konsekwentne stosowanie hormonalnej lub dwóch form antykoncepcji niehormonalnej (antykoncepcja podwójna) podczas badania przesiewowego, leczenia i okresu obserwacji.
  2. Mieć jedną z następujących diagnoz klinicznych przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym: schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub zaburzenie nastroju
  3. Mieć kliniczną diagnozę TD indukowanej neuroleptykami przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  4. Bądź na stabilnych dawkach, jeśli używasz leków podtrzymujących na schizofrenię lub zaburzenie schizoafektywne lub zaburzenie nastroju. Pacjenci z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym muszą przyjmować stałe dawki stabilizatora nastroju.
  5. Bądź ogólnie w dobrym zdrowiu.
  6. Mieć odpowiednie umiejętności słuchowe, wzrokowe i językowe do wykonywania procedur określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć aktywny, klinicznie istotny niestabilny stan zdrowia w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  2. Mają znaną historię uzależnienia od substancji (narkotyków) lub nadużywania substancji lub alkoholu.
  3. Mają znaczne ryzyko zachowań samobójczych lub agresywnych.
  4. Mają znaną historię złośliwego zespołu neuroleptycznego.
  5. Mają znaną historię zespołu długiego odstępu QT lub arytmii serca.
  6. Mieć diagnozę raka w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym (dozwolone są pewne wyjątki).
  7. kiedykolwiek przyjmował walbenazynę (INGREZZA lub NBI-98854) lub uczestniczył w badaniu klinicznym dotyczącym walbenazyny.
  8. Otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planują stosować badany lek (inny niż NBI-98854) podczas badania.
  9. Utrata krwi ≥550 ml lub oddanie krwi w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym.
  10. Mają alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na inhibitory VMAT2 (np. tetrabenazyna, deutetrabenazyna).
  11. Obecnie jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
  12. Masz HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Walbenazyna
Walbenazyna lub placebo kapsułki doustne podawane raz dziennie przez 7 tygodni.
Lek: Walbenazyna
inhibitor pęcherzykowego transportera monoamin 2 (VMAT2).
Inne nazwy:
  • Ingrezza, NBI-98854
Lek: Kapsułka doustna placebo
nieaktywna postać dawkowania
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki doustne placebo podawane raz dziennie przez 7 tygodni.
Lek: Kapsułka doustna placebo
nieaktywna postać dawkowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z odstawieniem
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zdarzenie niepożądane związane z odstawieniem to zdarzenie niepożądane, które rozpoczyna się w okresie karencji.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy, u których doszło do pogorszenia objawów mierzone przez lekarza Lista kontrolna odstawienia 20 (PWC-20)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
PWC-20 to zweryfikowana, 20-punktowa ankieta oceniana przez lekarzy, która ocenia nasilenie potencjalnych objawów odstawienia. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 3, a suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 60. Pogorszenie objawów definiuje się jako 5 nowych objawów o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu lub pogorszenie objawów o 2 punkty w skali PWC-20 w ciągu Tygodni 5 do 7 w porównaniu z tygodniem 4. Uwaga: pogorszenie o 2 punkty od 0 (brak) w tygodniu 4 do 2 (umiarkowane) po tygodniu 4 jest liczone jako pogorszenie objawów.
3 tygodnie
Bezwzględnie najgorszy całkowity wynik mierzony przez lekarza Lista kontrolna odstawienia 20 (PWC-20)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
PWC-20 to zweryfikowana, 20-punktowa ankieta oceniana przez lekarzy, która ocenia nasilenie potencjalnych objawów odstawienia. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 3, z łączną punktacją w zakresie od 0 do 60. Większe wartości wskazują na cięższe objawy. Rickels i wsp. (J Clin Psychopharmacol 2008) przytaczają średnie wyniki PWC-20 związane z odstawieniem w zakresie od 15 do 24.
3 tygodnie
Nasilenie objawów odstawiennych mierzone zmianą od poziomu wyjściowego odstawienia (tydzień 4) do tygodnia 7 w zmodyfikowanej ocenie nasilenia selektywnej kokainy (mCSSA)
Ramy czasowe: 7 tygodni
MCSSA to 18-punktowa ankieta oparta na objawach powszechnie związanych z wczesną abstynencją kokainową, w tym depresja, zmęczenie, anhedonia, niepokój, drażliwość, zaburzenia snu i niezdolność do koncentracji. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 7 lub od 0 do 8, z oddzielnymi opisami skali dla każdej pozycji. Większe wartości wskazują na cięższe objawy. Skala została zmodyfikowana, aby była specyficzna dla badanego leku (walbenazyny lub placebo) zamiast kokainy.
7 tygodni
Ogólna poprawa objawów TD w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą punktacji CGI-TD-I (ang. Clinical Global Impression-Tardive Dyskinesia-Improvement)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 7
Skala CGI-TD-I jest 7-punktową skalą (zakres od 1 = bardzo duża poprawa do 7 = bardzo dużo gorsza) stosowaną do oceny ogólnej poprawy objawów TD od rozpoczęcia dawkowania badanego leku.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 7
Zmiana nasilenia objawów TD mierzona jako zmiana od wartości wyjściowej w skali CGI-TD-S (ang. Clinical Global Impression-Tardive Dyskinesia-Severity)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 7
Skala CGI-TD-S jest 7-punktową skalą (zakres od 1 = normalny, w ogóle nie chory do 7 = wśród najciężej chorych pacjentów) stosowaną do oceny ogólnej ciężkości TD.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Neurocrine Biosciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NBI-98854-TD4001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami