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Entraînement physique à domicile chez les patients cardiaques (VAPA-Oulu)

5 janvier 2022 mis à jour par: University of Oulu

Effets de la physiothérapie virtuelle sur l'entraînement physique chez les patients cardiaques

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un programme d'entraînement physique guidé par des lunettes de réalité augmentée virtuelles ou par une vidéo à partir d'un écran d'ordinateur utilisé à la maison améliorera la motivation dans l'entraînement physique et entraînera une adhésion supérieure à l'entraînement physique par rapport à la pratique actuelle. Les principaux objectifs de ce projet de recherche sont d'étudier les effets des conseils d'entraînement à l'exercice par une nouvelle technologie sur 1) la capacité d'exercice, 2) l'adhésion à l'entraînement à l'exercice, 3) les changements dans la fonction autonome cardiaque et 4) la qualité de vie dans le syndrome coronarien aigu ( SCA).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les sujets de l'étude seront recrutés parmi la série consécutive de patients hommes et femmes admis à l'hôpital universitaire d'Oulu en raison d'un syndrome coronarien aigu (SCA). La population d'étude sera randomisée en groupe témoin (n = 25) et groupe d'étude (n = 25) appariés selon l'âge et le sexe. Pour tous les sujets, l'état clinique, y compris le questionnaire sur la qualité de vie, la capacité d'exercice et les mesures de la fonction autonome, sera effectué au départ et après l'entraînement physique. Le programme d'entraînement physique est de six mois pour les deux groupes selon les directives actuelles. Tous les patients auront une prescription d'entraînement détaillée et personnalisée. Le groupe d'étude disposera de lunettes de réalité augmentée virtuelles ou d'un ordinateur avec une vidéo d'entraînement pour motiver et contrôler la prescription d'entraînement physique à la maison.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Oulu, Finlande, 90014
        • University of Oulu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome coronarien aigu récent (< 1 mois)

Critère d'exclusion:

  • Classe fonctionnelle IV de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) (insuffisance cardiaque)
  • douleur thoracique instable (angine de poitrine, classification de l'angine de poitrine de classe 4 de la Société canadienne de cardiologie)
  • Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
  • défibrillation automatique implantée ou stimulateur cardiaque (ou en projet)
  • fibrillation auriculaire chronique
  • trouble musculo-squelettique (incapable de participer à un entraînement physique)
  • participation à un essai clinique concurrent
  • athérosclérose périphérique sévère
  • rétinopathie ou neuropathie
  • démence
  • espérance de vie due à une autre maladie grave < 2 ans ou toute autre raison pour laquelle le patient est incapable ou refuse de fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Réhabilitation des lignes directrices actuelles
Rééducation physique à domicile selon les directives en vigueur. La formation est guidée et contrôlée par un journal.
Comportemental: Réhabilitation des lignes directrices actuelles
L'intervention d'entraînement physique dure six mois et comprend quatre à cinq séances d'aérobie et deux séances de musculation par semaine, conformément aux directives de l'American Heart Association pour les patients atteints de maladie coronarienne. Tous les patients auront un journal d'entraînement détaillé et personnalisé.
EXPÉRIMENTAL: Rééducation guidée par appareil mobile
Rééducation physique à domicile selon les directives en vigueur. La formation est guidée et contrôlée par des lunettes virtuelles de réalité augmentée ou par un appareil mobile.
Comportemental: Rééducation guidée par appareil mobile
L'intervention d'entraînement physique dure six mois et comprend quatre à cinq séances d'aérobie et deux séances de musculation par semaine, conformément aux directives de l'American Heart Association pour les patients atteints de maladie coronarienne. Le groupe d'étude aura des lunettes virtuelles ou un appareil mobile pour motiver et contrôler le programme d'entraînement physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité d'exercice
Délai: Six mois (référence et 6 mois)
Modification de la charge maximale pendant le test d'effort (équivalents métaboliques)
Six mois (référence et 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la rééducation par l'exercice
Délai: Hebdomadaire de la ligne de base à six mois
Formation réalisée par rapport à la formation prescrite sur six mois
Hebdomadaire de la ligne de base à six mois
Modification de l'écart type des intervalles normaux à normaux (SDNN) de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Six mois (référence et 6 mois)
Changement en SDNN 24h (ms)
Six mois (référence et 6 mois)
Modification de la très basse fréquence (VLF) de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Six mois (référence et 6 mois)
Changement de VLF 24h (ms^2)
Six mois (référence et 6 mois)
Modification de la basse fréquence (BF) de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Six mois (référence et 6 mois)
Changement en 24 h LF (ms^2)
Six mois (référence et 6 mois)
Modification de la haute fréquence (HF) de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Six mois (référence et 6 mois)
Changement en 24h HF (ms^2)
Six mois (référence et 6 mois)
Modification de l'exposant de la mise à l'échelle fractale de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Six mois (référence et 6 mois)
Changement de l'exposant de mise à l'échelle fractale sur 24 h (a.u.)
Six mois (référence et 6 mois)
Modification de la sensibilité baroréflexe
Délai: Six mois (référence et 6 mois)
Modification de la sensibilité baroréflexe spontanée par méthode interspectrale (ms/mmHg)
Six mois (référence et 6 mois)
Changement de qualité de vie
Délai: Six mois (référence et 6 mois)
Modification de la qualité de vie mesurée par le questionnaire 15-D
Six mois (référence et 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Oulu

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Business Finland

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mikko P Tulppo, PhD, University of Oulu

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 281/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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