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Home-based Exercise Training bei Herzpatienten (VAPA-Oulu)

5. Januar 2022 aktualisiert von: University of Oulu

Auswirkungen der virtuellen Physiotherapie auf das Bewegungstraining bei Herzpatienten

Die Forscher gehen davon aus, dass das Trainingsprogramm, das von einer Virtual-Augmented-Reality-Brille oder einem Video vom Computerbildschirm, der zu Hause verwendet wird, geleitet wird, die Motivation für das Trainingstraining verbessert und zu einer besseren Einhaltung des Trainingstrainings im Vergleich zur derzeitigen Praxis führt. Die Hauptziele dieses Forschungsprojekts sind die Untersuchung der Auswirkungen der Trainingsführung durch neuartige Technologie auf 1) die Trainingskapazität, 2) die Einhaltung des Trainings, 3) Veränderungen der kardialen autonomen Funktion und 4) die Lebensqualität bei akutem Koronarsyndrom ( ACS)-Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden der Studie werden aus der konsekutiven Serie von Patienten von Männern und Frauen rekrutiert, die aufgrund eines akuten Koronarsyndroms (ACS) in das Universitätskrankenhaus Oulu aufgenommen wurden. Die Studienpopulation wird randomisiert in eine Kontrollgruppe (n=25) und eine Studiengruppe (n=25) aufgeteilt, die nach Alter und Geschlecht abgeglichen werden. Für alle Probanden werden der klinische Status, einschließlich eines Fragebogens zur Lebensqualität, Messungen der körperlichen Leistungsfähigkeit und der autonomen Funktion, zu Studienbeginn und nach dem körperlichen Training durchgeführt. Das Bewegungstrainingsprogramm beträgt für beide Gruppen nach aktuellen Richtlinien sechs Monate. Alle Patienten erhalten ein detailliertes und personalisiertes Trainingsrezept. Die Studiengruppe verfügt über eine virtuelle Augmented-Reality-Brille oder einen Computer mit Trainingsvideo, um die Trainingsvorschrift zu Hause zu motivieren und zu kontrollieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90014
        • University of Oulu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelles (< 1 Monat) akutes Koronarsyndrom

Ausschlusskriterien:

  • New York Heart Association (NYHA) funktionelle Klassifikation Klasse IV (Herzinsuffizienz)
  • instabiler Brustschmerz (Angina pectoris, Einstufung der Canadian Cardiovascular Society für Angina pectoris Klasse 4)
  • Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI)
  • implantierter Kardioverter Defibrillation oder Schrittmacher (oder geplant)
  • chronisches Vorhofflimmern
  • Muskel-Skelett-Erkrankung (nicht in der Lage, an einem Bewegungstraining teilzunehmen)
  • Teilnahme an konkurrierenden klinischen Studien
  • schwere periphere Atherosklerose
  • Retinopathie oder Neuropathie
  • Demenz
  • Lebenserwartung aufgrund einer anderen schweren Krankheit < 2 Jahre oder aus einem anderen Grund, warum der Patient nicht in der Lage oder nicht bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuelle Leitlinien Rehabilitation
Bewegungsrehabilitation zu Hause nach aktuellen Richtlinien. Das Training wird durch ein Tagebuch geführt und gesteuert.
Verhalten: Aktuelle Leitlinien Rehabilitation
Die Trainingsintervention dauert sechs Monate und umfasst vier bis fünf Aerobic- und zwei Krafttrainingseinheiten pro Woche gemäß den Richtlinien der American Heart Association für Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Alle Patienten erhalten ein detailliertes und personalisiertes Trainingstagebuch.
EXPERIMENTAL: Mobile gerätegeführte Rehabilitation
Bewegungsrehabilitation zu Hause nach aktuellen Richtlinien. Das Training wird von einer virtuellen Augmented-Reality-Brille oder einem mobilen Gerät angeleitet und gesteuert.
Verhalten: Mobile gerätegeführte Rehabilitation
Die Trainingsintervention dauert sechs Monate und umfasst vier bis fünf Aerobic- und zwei Krafttrainingseinheiten pro Woche gemäß den Richtlinien der American Heart Association für Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Die Studiengruppe verfügt über eine virtuelle Brille oder ein mobiles Gerät, um das Trainingsprogramm zu motivieren und zu steuern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Trainingskapazität
Zeitfenster: Sechs Monate (Baseline und 6 Monate)
Änderung der maximalen Belastung während des Belastungstests (metabolische Äquivalente)
Sechs Monate (Baseline und 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Bewegungsrehabilitation
Zeitfenster: Wöchentlich von der Grundlinie bis zu sechs Monaten
Realisierte Ausbildung in Bezug auf die vorgeschriebene Ausbildung über sechs Monate
Wöchentlich von der Grundlinie bis zu sechs Monaten
Änderung der Standardabweichung von Normal-zu-Normal-Intervallen (SDNN) der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Sechs Monate (Baseline und 6 Monate)
Veränderung in 24 h SDNN (ms)
Sechs Monate (Baseline und 6 Monate)
Änderung der sehr niedrigen Frequenz (VLF) der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Sechs Monate (Baseline und 6 Monate)
Veränderung in 24 h VLF (ms^2)
Sechs Monate (Baseline und 6 Monate)
Änderung der Niederfrequenz (LF) der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Sechs Monate (Baseline und 6 Monate)
Veränderung in 24 h LF (ms^2)
Sechs Monate (Baseline und 6 Monate)
Änderung der Hochfrequenz (HF) der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Sechs Monate (Baseline und 6 Monate)
Veränderung in 24 h HF (ms^2)
Sechs Monate (Baseline und 6 Monate)
Änderung des fraktalen Skalierungsexponenten der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Sechs Monate (Baseline und 6 Monate)
Änderung des 24-Stunden-Fraktal-Skalierungsexponenten (a.u.)
Sechs Monate (Baseline und 6 Monate)
Veränderung der Baroreflex-Empfindlichkeit
Zeitfenster: Sechs Monate (Baseline und 6 Monate)
Veränderung der spontanen Baroreflexempfindlichkeit durch Kreuzspektralmethode (ms/mmHg)
Sechs Monate (Baseline und 6 Monate)
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Sechs Monate (Baseline und 6 Monate)
Veränderung der Lebensqualität gemessen durch 15-D-Fragebogen
Sechs Monate (Baseline und 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oulu

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Business Finland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mikko P Tulppo, PhD, University of Oulu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 281/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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