Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hembaserad träningsträning för hjärtpatienter (VAPA-Oulu)

5 januari 2022 uppdaterad av: University of Oulu

Effekter av virtuell fysioterapi på träningsträning hos hjärtpatienter

Utredarna antar att träningsprogram styrt av virtuella augmented reality-glasögon eller av video från datorskärm som används hemma kommer att förbättra motivationen till träning och resultera i överlägsen följsamhet till träningsträning jämfört med nuvarande praxis. De primära målen för detta forskningsprojekt är att studera effekterna av träningsvägledning med hjälp av ny teknologi på 1) träningskapacitet, 2) följsamhet till träning, 3) förändringar i hjärtats autonoma funktion och 4) livskvalitet vid akut koronarsyndrom ( ACS) patienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna i studien kommer att rekryteras från de på varandra följande patienterna av män och kvinnor som är inlagda på Uleåborgs universitetssjukhus på grund av ett akut koronarsyndrom (ACS). Studiepopulationen kommer att randomiseras i kontrollgrupp (n=25) och studiegrupp (n=25) matchade med ålder och kön. För alla försökspersoner kommer klinisk status inklusive frågeformulär för livskvalitet, träningskapacitet och autonoma funktionsmätningar att utföras vid baslinjen och efter träningsträning. Träningsprogram är sex månader för båda grupperna enligt gällande riktlinjer. Alla patienter kommer att få en detaljerad och personlig träningsrecept. Studiegruppen kommer att ha virtuella augmented reality-glasögon eller dator med träningsvideo för att motivera och kontrollera träningsrecept hemma.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90014
        • University of Oulu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyligen (< 1 månad) akut kranskärlssyndrom

Exklusions kriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering klass IV (hjärtsvikt)
  • instabil bröstsmärta (angina pectoris, Canadian Cardiovascular Society gradering av angina pectoris klass 4)
  • Hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI)
  • implanterad cardioverter defibrillering eller pacemaker (eller planerad)
  • kroniskt förmaksflimmer
  • muskuloskeletala störningar (kan inte delta i träningsträning)
  • deltagande i konkurrerande klinisk prövning
  • allvarlig perifer ateroskleros
  • retinopati eller neuropati
  • demens
  • förväntad livslängd på grund av annan allvarlig sjukdom < 2 år eller någon annan anledning till att patienten inte kan eller vill lämna skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Nuvarande riktlinjer rehabilitering
Träna rehabilitering i hemmet enligt gällande riktlinjer. Träningen styrs och styrs av dagbok.
Beteende: Nuvarande riktlinjer rehabilitering
Träningsinsatsen är sex månader och omfattar fyra till fem aerobics- och två styrketräningspass i veckan enligt American Heart Associations riktlinjer för patienter med kranskärlssjukdom. Alla patienter kommer att ha en detaljerad och personlig träningsdagbok.
EXPERIMENTELL: Mobil enhetsguided rehabilitering
Träna rehabilitering i hemmet enligt gällande riktlinjer. Träningen styrs och styrs av virtuella augmented reality-glasögon eller av mobil enhet.
Beteende: Mobil enhetsguided rehabilitering
Träningsinsatsen är sex månader och omfattar fyra till fem aerobics- och två styrketräningspass i veckan enligt American Heart Associations riktlinjer för patienter med kranskärlssjukdom. Studiegruppen kommer att ha virtuella glasögon eller mobil enhet för att motivera och kontrollera träningsprogram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i träningskapacitet
Tidsram: Sex månader (baslinje och 6 månader)
Förändring av maximal belastning under träningsstresstest (metaboliska ekvivalenter)
Sex månader (baslinje och 6 månader)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till träningsrehabilitering
Tidsram: Varje vecka från baslinjen till sex månader
Genomförd utbildning i förhållande till föreskriven utbildning under ett halvår
Varje vecka från baslinjen till sex månader
Förändring i standardavvikelsen för normala till normala intervall (SDNN) för hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: Sex månader (baslinje och 6 månader)
Ändring inom 24 h SDNN (ms)
Sex månader (baslinje och 6 månader)
Förändring i mycket låg frekvens (VLF) av hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Sex månader (baslinje och 6 månader)
Ändring i 24 h VLF (ms^2)
Sex månader (baslinje och 6 månader)
Förändring i låg frekvens (LF) av hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Sex månader (baslinje och 6 månader)
Ändring på 24 h LF (ms^2)
Sex månader (baslinje och 6 månader)
Förändring i hög frekvens (HF) av hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Sex månader (baslinje och 6 månader)
Ändring på 24 h HF (ms^2)
Sex månader (baslinje och 6 månader)
Förändring i fraktal skalningsexponent för hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: Sex månader (baslinje och 6 månader)
Förändring i 24 timmars fraktalskalningsexponent (a.u.)
Sex månader (baslinje och 6 månader)
Förändring i baroreflex-känslighet
Tidsram: Sex månader (baslinje och 6 månader)
Förändring i spontan baroreflexkänslighet genom tvärspektral metod (ms/mmHg)
Sex månader (baslinje och 6 månader)
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Sex månader (baslinje och 6 månader)
Förändring i livskvalitet mätt med 15-D frågeformulär
Sex månader (baslinje och 6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Oulu

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Business Finland

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Mikko P Tulppo, PhD, University of Oulu

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 januari 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 281/2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar