Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening wysiłkowy w domu u pacjentów z chorobami serca (VAPA-Oulu)

5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University of Oulu

Wpływ wirtualnej fizjoterapii na trening fizyczny u pacjentów z chorobami serca

Badacze postawili hipotezę, że program ćwiczeń fizycznych prowadzony przez okulary wirtualnej rzeczywistości rozszerzonej lub wideo z ekranu komputera używanego w domu poprawi motywację do treningu fizycznego i zaowocuje lepszym przestrzeganiem treningu fizycznego w porównaniu z obecną praktyką. Głównymi celami tego projektu badawczego jest zbadanie wpływu wskazówek dotyczących treningu wysiłkowego za pomocą nowatorskiej technologii na 1) wydolność wysiłkową, 2) przestrzeganie zaleceń dotyczących treningu fizycznego, 3) zmiany w autonomicznej funkcji serca oraz 4) jakość życia w ostrym zespole wieńcowym ( OZW) pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby badane będą rekrutowane z kolejnych serii pacjentów kobiet i mężczyzn przyjętych do Szpitala Uniwersyteckiego w Oulu z powodu ostrego zespołu wieńcowego (OZW). Badana populacja zostanie losowo podzielona na grupę kontrolną (n=25) i grupę badawczą (n=25) dobraną pod względem wieku i płci. W przypadku wszystkich pacjentów stan kliniczny, w tym kwestionariusz jakości życia, pomiary wydolności wysiłkowej i funkcji autonomicznych zostaną przeprowadzone na początku badania i po treningu wysiłkowym. Program ćwiczeń fizycznych wynosi sześć miesięcy dla obu grup zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Wszyscy pacjenci otrzymają szczegółową i spersonalizowaną receptę treningową. Grupa badawcza będzie miała okulary wirtualnej rzeczywistości rozszerzonej lub komputer z filmem szkoleniowym, aby motywować i kontrolować zalecenia dotyczące ćwiczeń w domu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90014
        • University of Oulu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedawno przebyty (< 1 miesiąca) ostry zespół wieńcowy

Kryteria wyłączenia:

  • Klasyfikacja czynnościowa New York Heart Association (NYHA) klasa IV (niewydolność serca)
  • niestabilny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa, stopień 4 stopnia dławicy piersiowej wg Canadian Cardiovascular Society)
  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
  • wszczepiony kardiowerter-defibrylacja lub rozrusznik serca (lub planowany)
  • przewlekłe migotanie przedsionków
  • zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (brak możliwości uczestniczenia w treningu fizycznym)
  • udział w konkurencyjnym badaniu klinicznym
  • ciężka miażdżyca tętnic obwodowych
  • retinopatia lub neuropatia
  • demencja
  • oczekiwana długość życia z powodu innej poważnej choroby < 2 lata lub z jakiegokolwiek innego powodu, dla którego pacjent nie może lub nie chce wyrazić pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktualne wytyczne rehabilitacyjne
Ćwicz rehabilitację w domu według aktualnych wytycznych. Trening jest prowadzony i kontrolowany przez dziennik.
Behawioralne: Aktualne wytyczne rehabilitacyjne
Interwencja w zakresie ćwiczeń fizycznych trwa sześć miesięcy i obejmuje cztery do pięciu sesji aerobowych i dwie sesje treningu siłowego tygodniowo, zgodnie z wytycznymi American Heart Association dla pacjentów z chorobą wieńcową. Wszyscy pacjenci będą mieli szczegółowy i spersonalizowany dziennik treningów.
EKSPERYMENTALNY: Rehabilitacja sterowana urządzeniem mobilnym
Ćwicz rehabilitację w domu według aktualnych wytycznych. Trening jest prowadzony i kontrolowany przez okulary wirtualnej rzeczywistości rozszerzonej lub urządzenie mobilne.
Behawioralne: Rehabilitacja sterowana urządzeniem mobilnym
Interwencja w zakresie ćwiczeń fizycznych trwa sześć miesięcy i obejmuje cztery do pięciu sesji aerobowych i dwie sesje treningu siłowego tygodniowo, zgodnie z wytycznymi American Heart Association dla pacjentów z chorobą wieńcową. Grupa badawcza będzie miała wirtualne okulary lub urządzenie mobilne do motywowania i kontrolowania programu ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy (poziom wyjściowy i 6 miesięcy)
Zmiana obciążenia maksymalnego podczas próby wysiłkowej (ekwiwalenty metaboliczne)
Sześć miesięcy (poziom wyjściowy i 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie rehabilitacji ruchowej
Ramy czasowe: Co tydzień od wartości początkowej do sześciu miesięcy
Zrealizowane szkolenie w stosunku do zaleconego szkolenia w ciągu sześciu miesięcy
Co tydzień od wartości początkowej do sześciu miesięcy
Zmiana odchylenia standardowego przedziałów normalnych do normalnych (SDNN) zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Sześć miesięcy (poziom wyjściowy i 6 miesięcy)
Zmiana w ciągu 24 godzin SDNN (ms)
Sześć miesięcy (poziom wyjściowy i 6 miesięcy)
Zmiana bardzo niskiej częstotliwości (VLF) zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Sześć miesięcy (poziom wyjściowy i 6 miesięcy)
Zmiana w ciągu 24 godzin VLF (ms^2)
Sześć miesięcy (poziom wyjściowy i 6 miesięcy)
Zmiana niskiej częstotliwości (LF) zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Sześć miesięcy (poziom wyjściowy i 6 miesięcy)
Zmiana w ciągu 24 godzin LF (ms^2)
Sześć miesięcy (poziom wyjściowy i 6 miesięcy)
Zmiana wysokiej częstotliwości (HF) zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Sześć miesięcy (poziom wyjściowy i 6 miesięcy)
Zmiana w 24 h HF (ms^2)
Sześć miesięcy (poziom wyjściowy i 6 miesięcy)
Zmiana wykładnika skalowania fraktalnego zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Sześć miesięcy (poziom wyjściowy i 6 miesięcy)
Zmiana w ciągu 24 godzin Fraktalny wykładnik skalowania (j.m.)
Sześć miesięcy (poziom wyjściowy i 6 miesięcy)
Zmiana wrażliwości baroreceptorów
Ramy czasowe: Sześć miesięcy (poziom wyjściowy i 6 miesięcy)
Zmiana spontanicznej czułości baroreceptorów metodą cross-spektralną (ms/mmHg)
Sześć miesięcy (poziom wyjściowy i 6 miesięcy)
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy (poziom wyjściowy i 6 miesięcy)
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem 15-D
Sześć miesięcy (poziom wyjściowy i 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oulu

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Business Finland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mikko P Tulppo, PhD, University of Oulu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 281/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Aktualne wytyczne rehabilitacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami