Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí cvičení u kardiaků (VAPA-Oulu)

5. ledna 2022 aktualizováno: University of Oulu

Účinky virtuální fyzioterapie na cvičební trénink u kardiaků

Vyšetřovatelé předpokládají, že cvičební program vedený virtuálními brýlemi pro rozšířenou realitu nebo videem z obrazovky počítače používaného doma zlepší motivaci ke cvičebnímu tréninku a povede k lepšímu dodržování cvičebního tréninku ve srovnání se současnou praxí. Primárními cíli tohoto výzkumného projektu je studovat účinky vedení cvičebního tréninku pomocí nové technologie na 1) cvičební kapacitu, 2) dodržování cvičebního tréninku, 3) změny v srdeční autonomní funkci a 4) kvalitu života u akutního koronárního syndromu ( pacientů s ACS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty studie budou vybrány z po sobě jdoucích sérií pacientů mužů a žen přijatých do univerzitní nemocnice v Oulu kvůli akutnímu koronárnímu syndromu (ACS). Studovaná populace bude randomizována do kontrolní skupiny (n=25) a studijní skupiny (n=25) podle věku a pohlaví. U všech subjektů bude proveden klinický stav včetně dotazníku kvality života, měření zátěžové kapacity a autonomních funkcí na začátku a po zátěžovém tréninku. Cvičební program je šestiměsíční pro obě skupiny dle aktuálních směrnic. Všichni pacienti budou mít podrobný a personalizovaný tréninkový předpis. Studijní skupina bude mít k dispozici brýle pro virtuální rozšířenou realitu nebo počítač s tréninkovým videem pro motivaci a kontrolu předepisování cvičení doma.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90014
        • University of Oulu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávný (< 1 měsíc) akutní koronární syndrom

Kritéria vyloučení:

  • Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) třída IV (srdeční selhání)
  • nestabilní bolest na hrudi (angina pectoris, klasifikace anginy pectoris 4. třídou Canadian Cardiovascular Society)
  • Infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI)
  • implantovaný kardioverter defibrilace nebo kardiostimulátor (nebo plánované)
  • chronická fibrilace síní
  • muskuloskeletální onemocnění (neschopnost zúčastnit se cvičení)
  • účast v konkurenčním klinickém hodnocení
  • těžká periferní ateroskleróza
  • retinopatie nebo neuropatie
  • demence
  • očekávaná délka života v důsledku jiného závažného onemocnění < 2 roky nebo z jakéhokoli jiného důvodu, proč pacient není schopen nebo ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuální pokyny pro rehabilitaci
Cvičte rehabilitaci doma podle aktuálních pokynů. Trénink je veden a řízen deníkem.
Behaviorální: Aktuální pokyny pro rehabilitaci
Intervence cvičebního tréninku je šest měsíců a zahrnuje čtyři až pět aerobních a dva silové tréninky týdně podle pokynů American Heart Association pro pacienty s onemocněním koronárních tepen. Všichni pacienti budou mít podrobný a personalizovaný tréninkový deník.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rehabilitace řízená mobilním zařízením
Cvičte rehabilitaci doma podle aktuálních pokynů. Školení je řízeno a řízeno brýlemi pro virtuální rozšířenou realitu nebo mobilním zařízením.
Behaviorální: Rehabilitace řízená mobilním zařízením
Intervence cvičebního tréninku je šest měsíců a zahrnuje čtyři až pět aerobních a dva silové tréninky týdně podle pokynů American Heart Association pro pacienty s onemocněním koronárních tepen. Studijní skupina bude mít k dispozici virtuální brýle nebo mobilní zařízení pro motivaci a kontrolu cvičebního tréninkového programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cvičební kapacity
Časové okno: Šest měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
Změna maximální zátěže při zátěžovém testu (metabolické ekvivalenty)
Šest měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování cvičení rehabilitace
Časové okno: Týdně od výchozího stavu do šesti měsíců
Realizované školení ve vztahu k předepsanému školení po dobu šesti měsíců
Týdně od výchozího stavu do šesti měsíců
Změna směrodatné odchylky normálních k normálním intervalům (SDNN) variability srdeční frekvence
Časové okno: Šest měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
Změna za 24 h SDNN (ms)
Šest měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
Změna velmi nízké frekvence (VLF) variability srdeční frekvence
Časové okno: Šest měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
Změna za 24 h VLF (ms^2)
Šest měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
Změna nízké frekvence (LF) variability srdeční frekvence
Časové okno: Šest měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
Změna za 24 h LF (ms^2)
Šest měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
Změna vysoké frekvence (HF) variability srdeční frekvence
Časové okno: Šest měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
Změna za 24 h HF (ms^2)
Šest měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
Změna exponentu fraktálního škálování variability srdeční frekvence
Časové okno: Šest měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
Změna v 24h exponentu fraktálního škálování (a.u.)
Šest měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
Změna citlivosti baroreflexu
Časové okno: Šest měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
Změna spontánní citlivosti baroreflexu pomocí křížové spektrální metody (ms/mmHg)
Šest měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
Změna kvality života
Časové okno: Šest měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
Změna kvality života měřená 15D dotazníkem
Šest měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oulu

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Business Finland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mikko P Tulppo, PhD, University of Oulu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 281/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Aktuální pokyny pro rehabilitaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení