Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisgebaseerde oefentraining bij hartpatiënten (VAPA-Oulu)

5 januari 2022 bijgewerkt door: University of Oulu

Effecten van virtuele fysiotherapie op oefentraining bij hartpatiënten

De onderzoekers veronderstellen dat een oefentrainingsprogramma, begeleid door een virtuele augmented reality-bril of door video van een thuis gebruikt computerscherm, de motivatie voor de oefentraining zal verbeteren en resulteert in een superieure therapietrouw in vergelijking met de huidige praktijk. De primaire doelstellingen van dit onderzoeksproject zijn het bestuderen van de effecten van trainingsbegeleiding door nieuwe technologie op 1) inspanningscapaciteit, 2) therapietrouw, 3) veranderingen in cardiale autonome functie en 4) levenskwaliteit bij acuut coronair syndroom ( ACS) patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen van de studie zullen worden gerekruteerd uit de opeenvolgende reeks patiënten van mannen en vrouwen die zijn opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Oulu vanwege een acuut coronair syndroom (ACS). De studiepopulatie wordt gerandomiseerd in een controlegroep (n=25) en een studiegroep (n=25) die overeenkomen met leeftijd en geslacht. Voor alle proefpersonen zal de klinische status inclusief vragenlijst over de kwaliteit van leven, inspanningscapaciteit en autonome functiemetingen worden uitgevoerd bij baseline en na inspanningstraining. Volgens de huidige richtlijnen duurt het trainingsprogramma voor beide groepen zes maanden. Alle patiënten krijgen een gedetailleerd en gepersonaliseerd trainingsvoorschrift. De studiegroep heeft een virtuele augmented reality-bril of een computer met trainingsvideo om het recept voor oefentraining thuis te motiveren en te controleren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90014
        • University of Oulu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recent (< 1 maand) acuut coronair syndroom

Uitsluitingscriteria:

  • New York Heart Association (NYHA) functionele classificatie klasse IV (hartfalen)
  • instabiele pijn op de borst (angina pectoris, graad 4 van angina pectoris door de Canadian Cardiovascular Society)
  • ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI)
  • geïmplanteerde cardioverter defibrillatie of pacemaker (of gepland)
  • chronische boezemfibrilleren
  • musculoskeletale aandoening (niet in staat om aan lichaamsbeweging deel te nemen)
  • deelname aan concurrerende klinische proeven
  • ernstige perifere atherosclerose
  • retinopathie of neuropathie
  • Dementie
  • levensverwachting als gevolg van andere ernstige ziekte < 2 jaar of enige andere reden waarom de patiënt geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kan of wil geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Huidige richtlijnen revalidatie
Revalidatie thuis oefenen volgens de huidige richtlijnen. Training wordt begeleid en gecontroleerd door dagboek.
Gedragsmatig: Huidige richtlijnen revalidatie
Interventie voor lichaamsbeweging duurt zes maanden en omvat vier tot vijf aërobe en twee krachttrainingssessies per week volgens de richtlijnen van de American Heart Association voor patiënten met coronaire hartziekte. Alle patiënten krijgen een gedetailleerd en gepersonaliseerd trainingsdagboek.
EXPERIMENTEEL: Begeleide revalidatie met mobiele apparaten
Revalidatie thuis oefenen volgens de huidige richtlijnen. De training wordt begeleid en gecontroleerd door een virtual augmented reality-bril of een mobiel apparaat.
Gedragsmatig: Begeleide revalidatie met mobiele apparaten
Interventie voor lichaamsbeweging duurt zes maanden en omvat vier tot vijf aërobe en twee krachttrainingssessies per week volgens de richtlijnen van de American Heart Association voor patiënten met coronaire hartziekte. De studiegroep heeft een virtuele bril of een mobiel apparaat om het trainingsprogramma voor oefeningen te motiveren en te controleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: Zes maanden (baseline en 6 maanden)
Verandering in maximale belasting tijdens inspanningstest (metabole equivalenten)
Zes maanden (baseline en 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid om revalidatie uit te oefenen
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf baseline tot zes maanden
Gerealiseerde training in relatie tot voorgeschreven training gedurende zes maanden
Wekelijks vanaf baseline tot zes maanden
Verandering in de standaarddeviatie van normale tot normale intervallen (SDNN) van hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Zes maanden (baseline en 6 maanden)
Verandering in 24 uur SDNN (ms)
Zes maanden (baseline en 6 maanden)
Verandering in zeer lage frequentie (VLF) van hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Zes maanden (baseline en 6 maanden)
Verandering in 24 uur VLF (ms^2)
Zes maanden (baseline en 6 maanden)
Verandering in lage frequentie (LF) van hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Zes maanden (baseline en 6 maanden)
Verandering in 24 uur LF (ms^2)
Zes maanden (baseline en 6 maanden)
Verandering in hoge frequentie (HF) van hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Zes maanden (baseline en 6 maanden)
Verandering in 24 uur HF (ms^2)
Zes maanden (baseline en 6 maanden)
Verandering in fractale schaalexponent van hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Zes maanden (baseline en 6 maanden)
Verandering in 24 uur Fractal schaling exponent (a.u.)
Zes maanden (baseline en 6 maanden)
Verandering in baroreflexgevoeligheid
Tijdsspanne: Zes maanden (baseline en 6 maanden)
Verandering in spontane baroreflexgevoeligheid door cross-spectrale methode (ms/mmHg)
Zes maanden (baseline en 6 maanden)
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Zes maanden (baseline en 6 maanden)
Verandering in kwaliteit van leven gemeten met 15-D vragenlijst
Zes maanden (baseline en 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Oulu

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Business Finland

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mikko P Tulppo, PhD, University of Oulu

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 281/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen