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Entraînement physique à domicile chez les patients cardiaques (VAPA-Oulu)

5 janvier 2022 mis à jour par: University of Oulu

Effets de la physiothérapie virtuelle sur l'entraînement physique chez les patients cardiaques

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un programme d'entraînement physique guidé par des lunettes de réalité augmentée virtuelles ou par une vidéo à partir d'un écran d'ordinateur utilisé à la maison améliorera la motivation dans l'entraînement physique et entraînera une adhésion supérieure à l'entraînement physique par rapport à la pratique actuelle. Les principaux objectifs de ce projet de recherche sont d'étudier les effets des conseils d'entraînement à l'exercice par une nouvelle technologie sur 1) la capacité d'exercice, 2) l'adhésion à l'entraînement à l'exercice, 3) les changements dans la fonction autonome cardiaque et 4) la qualité de vie dans le syndrome coronarien aigu ( SCA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets de l'étude seront recrutés parmi la série consécutive de patients hommes et femmes admis à l'hôpital universitaire d'Oulu en raison d'un syndrome coronarien aigu (SCA). La population d'étude sera randomisée en groupe témoin (n = 25) et groupe d'étude (n = 25) appariés selon l'âge et le sexe. Pour tous les sujets, l'état clinique, y compris le questionnaire sur la qualité de vie, la capacité d'exercice et les mesures de la fonction autonome, sera effectué au départ et après l'entraînement physique. Le programme d'entraînement physique est de six mois pour les deux groupes selon les directives actuelles. Tous les patients auront une prescription d'entraînement détaillée et personnalisée. Le groupe d'étude disposera de lunettes de réalité augmentée virtuelles ou d'un ordinateur avec une vidéo d'entraînement pour motiver et contrôler la prescription d'entraînement physique à la maison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Oulu, Finlande, 90014
        • University of Oulu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome coronarien aigu récent (< 1 mois)

Critère d'exclusion:

  • Classe fonctionnelle IV de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) (insuffisance cardiaque)
  • douleur thoracique instable (angine de poitrine, classification de l'angine de poitrine de classe 4 de la Société canadienne de cardiologie)
  • Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
  • défibrillation automatique implantée ou stimulateur cardiaque (ou en projet)
  • fibrillation auriculaire chronique
  • trouble musculo-squelettique (incapable de participer à un entraînement physique)
  • participation à un essai clinique concurrent
  • athérosclérose périphérique sévère
  • rétinopathie ou neuropathie
  • démence
  • espérance de vie due à une autre maladie grave < 2 ans ou toute autre raison pour laquelle le patient est incapable ou refuse de fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Réhabilitation des lignes directrices actuelles
Rééducation physique à domicile selon les directives en vigueur. La formation est guidée et contrôlée par un journal.
Comportemental: Réhabilitation des lignes directrices actuelles
L'intervention d'entraînement physique dure six mois et comprend quatre à cinq séances d'aérobie et deux séances de musculation par semaine, conformément aux directives de l'American Heart Association pour les patients atteints de maladie coronarienne. Tous les patients auront un journal d'entraînement détaillé et personnalisé.
EXPÉRIMENTAL: Rééducation guidée par appareil mobile
Rééducation physique à domicile selon les directives en vigueur. La formation est guidée et contrôlée par des lunettes virtuelles de réalité augmentée ou par un appareil mobile.
Comportemental: Rééducation guidée par appareil mobile
L'intervention d'entraînement physique dure six mois et comprend quatre à cinq séances d'aérobie et deux séances de musculation par semaine, conformément aux directives de l'American Heart Association pour les patients atteints de maladie coronarienne. Le groupe d'étude aura des lunettes virtuelles ou un appareil mobile pour motiver et contrôler le programme d'entraînement physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité d'exercice
Délai: Six mois (référence et 6 mois)
Modification de la charge maximale pendant le test d'effort (équivalents métaboliques)
Six mois (référence et 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la rééducation par l'exercice
Délai: Hebdomadaire de la ligne de base à six mois
Formation réalisée par rapport à la formation prescrite sur six mois
Hebdomadaire de la ligne de base à six mois
Modification de l'écart type des intervalles normaux à normaux (SDNN) de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Six mois (référence et 6 mois)
Changement en SDNN 24h (ms)
Six mois (référence et 6 mois)
Modification de la très basse fréquence (VLF) de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Six mois (référence et 6 mois)
Changement de VLF 24h (ms^2)
Six mois (référence et 6 mois)
Modification de la basse fréquence (BF) de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Six mois (référence et 6 mois)
Changement en 24 h LF (ms^2)
Six mois (référence et 6 mois)
Modification de la haute fréquence (HF) de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Six mois (référence et 6 mois)
Changement en 24h HF (ms^2)
Six mois (référence et 6 mois)
Modification de l'exposant de la mise à l'échelle fractale de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Six mois (référence et 6 mois)
Changement de l'exposant de mise à l'échelle fractale sur 24 h (a.u.)
Six mois (référence et 6 mois)
Modification de la sensibilité baroréflexe
Délai: Six mois (référence et 6 mois)
Modification de la sensibilité baroréflexe spontanée par méthode interspectrale (ms/mmHg)
Six mois (référence et 6 mois)
Changement de qualité de vie
Délai: Six mois (référence et 6 mois)
Modification de la qualité de vie mesurée par le questionnaire 15-D
Six mois (référence et 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oulu

Collaborateurs

Business Finland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mikko P Tulppo, PhD, University of Oulu

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

5 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

12 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 281/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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