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Entrenamiento de ejercicios en el hogar en pacientes cardíacos (VAPA-Oulu)

5 de enero de 2022 actualizado por: University of Oulu

Efectos de la fisioterapia virtual en el entrenamiento físico en pacientes cardíacos

Los investigadores plantean la hipótesis de que el programa de entrenamiento físico guiado por anteojos virtuales de realidad aumentada o por video de la pantalla de la computadora utilizada en el hogar mejorará la motivación en el entrenamiento físico y dará como resultado una adherencia superior al entrenamiento físico en comparación con la práctica actual. Los objetivos principales de este proyecto de investigación son estudiar los efectos de la orientación del entrenamiento físico mediante tecnología novedosa sobre 1) la capacidad de ejercicio, 2) la adherencia al entrenamiento físico, 3) los cambios en la función autonómica cardíaca y 4) la calidad de vida en el síndrome coronario agudo ( pacientes con SCA).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos del estudio serán reclutados de la serie consecutiva de pacientes de hombres y mujeres ingresados ​​en el Hospital Universitario de Oulu debido a un síndrome coronario agudo (SCA). La población del estudio se distribuirá aleatoriamente en un grupo de control (n=25) y un grupo de estudio (n=25) emparejados por edad y sexo. Para todos los sujetos, el estado clínico, incluido el cuestionario de calidad de vida, la capacidad de ejercicio y las mediciones de la función autónoma, se realizarán al inicio del estudio y después del entrenamiento físico. El programa de entrenamiento físico es de seis meses para ambos grupos de acuerdo con las pautas actuales. Todos los pacientes dispondrán de una prescripción de entrenamiento detallada y personalizada. El grupo de estudio dispondrá de gafas virtuales de realidad aumentada o ordenador con vídeo de entrenamiento para motivar y controlar la prescripción del entrenamiento físico en casa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90014
        • University of Oulu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome coronario agudo reciente (< 1 mes)

Criterio de exclusión:

  • Clase funcional IV de la New York Heart Association (NYHA) (insuficiencia cardíaca)
  • dolor torácico inestable (angina de pecho, clasificación de angina de pecho clase 4 de la Canadian Cardiovascular Society)
  • Infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)
  • desfibrilación cardioversora implantada o marcapasos (o planificada)
  • fibrilación auricular crónica
  • trastorno musculoesquelético (incapaz de participar en el entrenamiento físico)
  • participación en un ensayo clínico competitivo
  • aterosclerosis periférica severa
  • retinopatía o neuropatía
  • demencia
  • esperanza de vida debido a otra enfermedad grave < 2 años o cualquier otra razón por la cual el paciente no puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Pautas actuales de rehabilitación
Ejercicio de rehabilitación en casa según las directrices vigentes. El entrenamiento es guiado y controlado por diario.
Conductual: Pautas actuales de rehabilitación
La intervención de entrenamiento físico es de seis meses e incluye de cuatro a cinco sesiones de entrenamiento aeróbico y dos de fuerza a la semana de acuerdo con las pautas de la American Heart Association para pacientes con enfermedad de las arterias coronarias. Todos los pacientes tendrán un diario de entrenamiento detallado y personalizado.
EXPERIMENTAL: Rehabilitación guiada por dispositivo móvil
Ejercicio de rehabilitación en casa según las directrices vigentes. El entrenamiento es guiado y controlado por gafas virtuales de realidad aumentada o por dispositivo móvil.
Conductual: Rehabilitación guiada por dispositivo móvil
La intervención de entrenamiento físico es de seis meses e incluye de cuatro a cinco sesiones de entrenamiento aeróbico y dos de fuerza a la semana de acuerdo con las pautas de la American Heart Association para pacientes con enfermedad de las arterias coronarias. El grupo de estudio dispondrá de gafas virtuales o dispositivo móvil para motivar y controlar el programa de entrenamiento de ejercicios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Seis meses (línea base y 6 meses)
Cambio en la carga máxima durante la prueba de esfuerzo (equivalentes metabólicos)
Seis meses (línea base y 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al ejercicio de rehabilitación
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio hasta los seis meses
Formación realizada en relación con la formación prescrita durante seis meses
Semanalmente desde el inicio hasta los seis meses
Cambio en la desviación estándar de los intervalos normales a normales (SDNN) de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Seis meses (línea base y 6 meses)
Cambio en 24 h SDNN (ms)
Seis meses (línea base y 6 meses)
Cambio en la frecuencia muy baja (VLF) de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Seis meses (línea base y 6 meses)
Cambio en VLF de 24 h (ms^2)
Seis meses (línea base y 6 meses)
Cambio en la baja frecuencia (LF) de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Seis meses (línea base y 6 meses)
Cambio en LF de 24 h (ms^2)
Seis meses (línea base y 6 meses)
Cambio en la alta frecuencia (HF) de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Seis meses (línea base y 6 meses)
Cambio en 24 h HF (ms^2)
Seis meses (línea base y 6 meses)
Cambio en el exponente de escala fractal de la variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Seis meses (línea base y 6 meses)
Cambio en 24 h Exponente de escala fractal (a.u.)
Seis meses (línea base y 6 meses)
Cambio en la sensibilidad barorrefleja
Periodo de tiempo: Seis meses (línea base y 6 meses)
Cambio en la sensibilidad barorrefleja espontánea por método de espectro cruzado (ms/mmHg)
Seis meses (línea base y 6 meses)
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Seis meses (línea base y 6 meses)
Cambio en la calidad de vida medida por el cuestionario 15-D
Seis meses (línea base y 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Oulu

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Business Finland

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mikko P Tulppo, PhD, University of Oulu

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 281/2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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