Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert treningstrening hos hjertepasienter (VAPA-Oulu)

5. januar 2022 oppdatert av: University of Oulu

Effekter av virtuell fysioterapi på treningstrening hos hjertepasienter

Etterforskerne antar at treningsprogram styrt av virtuelle augmented reality-briller eller av video fra dataskjerm som brukes hjemme vil forbedre motivasjonen til trening og resultere i overlegen overholdelse av treningstrening sammenlignet med dagens praksis. Hovedmålene med dette forskningsprosjektet er å studere effekten av treningsveiledning ved hjelp av ny teknologi på 1) treningskapasitet, 2) overholdelse av treningstrening, 3) endringer i hjertets autonome funksjon og 4) livskvalitet ved akutt koronarsyndrom ( ACS) pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene i studien vil bli rekruttert fra den påfølgende serien av pasienter av menn og kvinner innlagt på Oulu universitetssykehus på grunn av et akutt koronarsyndrom (ACS). Studiepopulasjonen vil bli randomisert i kontrollgruppe (n=25) og studiegruppe (n=25) matchet med alder og kjønn. For alle forsøkspersoner vil klinisk status inkludert livskvalitetsspørreskjema, treningskapasitet og autonome funksjonsmålinger bli utført ved baseline og etter treningstrening. Treningsprogram er seks måneder for begge grupper etter gjeldende retningslinjer. Alle pasientene vil få en detaljert og personlig treningsresept. Studiegruppen vil ha virtuelle augmented reality-briller eller datamaskin med treningsvideo for å motivere og kontrollere treningstreningsresept hjemme.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90014
        • University of Oulu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig (< 1 måned) akutt koronarsyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering klasse IV (hjertesvikt)
  • ustabile brystsmerter (angina pectoris, Canadian Cardiovascular Society gradering av angina pectoris klasse 4)
  • ST-segment elevation hjerteinfarkt (STEMI)
  • implantert cardioverter defibrillering eller pacemaker (eller planlagt)
  • kronisk atrieflimmer
  • muskel- og skjelettlidelser (kan ikke delta i treningstrening)
  • deltakelse i konkurrerende kliniske forsøk
  • alvorlig perifer aterosklerose
  • retinopati eller nevropati
  • demens
  • forventet levealder på grunn av annen alvorlig sykdom < 2 år eller annen grunn til at pasienten ikke kan eller vil gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Gjeldende retningslinjer rehabilitering
Tren rehabilitering hjemme etter gjeldende retningslinjer. Treningen er veiledet og styrt av dagbok.
Atferdsmessig: Gjeldende retningslinjer rehabilitering
Treningsintervensjon er seks måneder og inkluderer fire til fem aerobic og to styrketreningsøkter i uken i henhold til American Heart Associations retningslinjer for pasienter med koronarsykdom. Alle pasientene vil ha en detaljert og personlig treningsdagbok.
EKSPERIMENTELL: Mobil enhetsveiledet rehabilitering
Tren rehabilitering hjemme etter gjeldende retningslinjer. Trening blir guidet og kontrollert av virtuelle augmented reality-briller eller av mobilenhet.
Atferdsmessig: Mobil enhetsveiledet rehabilitering
Treningsintervensjon er seks måneder og inkluderer fire til fem aerobic og to styrketreningsøkter i uken i henhold til American Heart Associations retningslinjer for pasienter med koronarsykdom. Studiegruppen vil ha virtuelle briller eller mobil enhet for å motivere og kontrollere treningsprogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i treningskapasitet
Tidsramme: Seks måneder (grunnlinje og 6 måneder)
Endring i maksimal belastning under treningsstresstest (metabolske ekvivalenter)
Seks måneder (grunnlinje og 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av treningsrehabilitering
Tidsramme: Ukentlig fra baseline til seks måneder
Realisert opplæring i forhold til foreskrevet opplæring over seks måneder
Ukentlig fra baseline til seks måneder
Endring i standardavviket for normale til normale intervaller (SDNN) av hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Seks måneder (grunnlinje og 6 måneder)
Endring i 24 timers SDNN (ms)
Seks måneder (grunnlinje og 6 måneder)
Endring i svært lav frekvens (VLF) av hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Seks måneder (grunnlinje og 6 måneder)
Endring i 24 timers VLF (ms^2)
Seks måneder (grunnlinje og 6 måneder)
Endring i lav frekvens (LF) av hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Seks måneder (grunnlinje og 6 måneder)
Endring i 24 timers LF (ms^2)
Seks måneder (grunnlinje og 6 måneder)
Endring i høyfrekvens (HF) av hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Seks måneder (grunnlinje og 6 måneder)
Endring i 24 timers HF (ms^2)
Seks måneder (grunnlinje og 6 måneder)
Endring i fraktalskaleringseksponent for hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Seks måneder (grunnlinje og 6 måneder)
Endring i 24 timers fraktalskaleringseksponent (a.u.)
Seks måneder (grunnlinje og 6 måneder)
Endring i barorefleksfølsomhet
Tidsramme: Seks måneder (grunnlinje og 6 måneder)
Endring i spontan barorefleksfølsomhet ved kryssspektral metode (ms/mmHg)
Seks måneder (grunnlinje og 6 måneder)
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Seks måneder (grunnlinje og 6 måneder)
Endring i livskvalitet målt ved 15-D spørreskjema
Seks måneder (grunnlinje og 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Oulu

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Business Finland

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mikko P Tulppo, PhD, University of Oulu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 281/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger