Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировки на дому у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (VAPA-Oulu)

5 января 2022 г. обновлено: University of Oulu

Влияние виртуальной физиотерапии на физкультуру у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями

Исследователи предполагают, что программа тренировок под руководством виртуальных очков дополненной реальности или видео с экрана компьютера, используемого дома, улучшит мотивацию к тренировкам и приведет к лучшему выполнению упражнений по сравнению с текущей практикой. Основными задачами этого исследовательского проекта являются изучение влияния руководства по тренировкам с помощью новой технологии на 1) переносимость физической нагрузки, 2) соблюдение режима тренировок, 3) изменения вегетативной функции сердца и 4) качество жизни при остром коронарном синдроме. ОКС) больных.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Субъекты исследования будут набраны из последовательных серий пациентов мужчин и женщин, поступивших в университетскую клинику Оулу по поводу острого коронарного синдрома (ОКС). Исследуемая популяция будет рандомизирована в контрольную группу (n = 25) и группу исследования (n = 25), соответствующих возрасту и полу. Для всех субъектов клиническое состояние, включая опросник качества жизни, измерения переносимости физической нагрузки и вегетативной функции, будет выполняться на исходном уровне и после тренировки. Программа тренировок составляет шесть месяцев для обеих групп в соответствии с действующими рекомендациями. Все пациенты получают подробный и персонализированный рецепт тренировок. Учебная группа будет иметь виртуальные очки дополненной реальности или компьютер с обучающим видео, чтобы мотивировать и контролировать выполнение упражнений дома.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавний (< 1 месяца) острый коронарный синдром

Критерий исключения:

  • Класс IV функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (сердечная недостаточность)
  • нестабильная боль в груди (стенокардия, класс стенокардии 4 Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний)
  • Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
  • имплантированный кардиовертер-дефибриллятор или кардиостимулятор (или плановый)
  • хроническая фибрилляция предсердий
  • скелетно-мышечное расстройство (невозможность участвовать в тренировках)
  • участие в конкурирующем клиническом исследовании
  • выраженный периферический атеросклероз
  • ретинопатия или невропатия
  • слабоумие
  • ожидаемая продолжительность жизни из-за другого серьезного заболевания < 2 лет или по любой другой причине, по которой пациент не может или не желает дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Текущие рекомендации по реабилитации
Физическая реабилитация в домашних условиях в соответствии с действующими рекомендациями. Тренировки ведутся и контролируются дневником.
Поведенческий: Текущие рекомендации по реабилитации
Вмешательство в программу тренировок длится шесть месяцев и включает от четырех до пяти аэробных и две силовые тренировки в неделю в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации для пациентов с ишемической болезнью сердца. Все пациенты будут иметь подробный и персонализированный дневник тренировок.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Реабилитация под контролем мобильного устройства
Физическая реабилитация в домашних условиях в соответствии с действующими рекомендациями. Обучение проводится и контролируется с помощью виртуальных очков дополненной реальности или мобильного устройства.
Поведенческий: Реабилитация под контролем мобильного устройства
Вмешательство в программу тренировок длится шесть месяцев и включает от четырех до пяти аэробных и две силовые тренировки в неделю в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации для пациентов с ишемической болезнью сердца. Учебная группа будет иметь виртуальные очки или мобильное устройство для мотивации и контроля программы тренировок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение работоспособности
Временное ограничение: Шесть месяцев (базовый уровень и 6 месяцев)
Изменение максимальной нагрузки при пробе с физической нагрузкой (метаболические эквиваленты)
Шесть месяцев (базовый уровень и 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к физической реабилитации
Временное ограничение: Еженедельно от исходного уровня до шести месяцев
Проведенное обучение в соответствии с предписанным обучением в течение шести месяцев
Еженедельно от исходного уровня до шести месяцев
Изменение стандартного отклонения интервалов от нормы к норме (SDNN) вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Шесть месяцев (базовый уровень и 6 месяцев)
Изменение за 24 ч SDNN (мс)
Шесть месяцев (базовый уровень и 6 месяцев)
Изменение очень низкой частоты (VLF) вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Шесть месяцев (базовый уровень и 6 месяцев)
Изменение VLF за 24 ч (мс^2)
Шесть месяцев (базовый уровень и 6 месяцев)
Изменение низкой частоты (НЧ) вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Шесть месяцев (базовый уровень и 6 месяцев)
Изменение за 24 ч LF (мс^2)
Шесть месяцев (базовый уровень и 6 месяцев)
Изменение высокой частоты (ВЧ) вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Шесть месяцев (базовый уровень и 6 месяцев)
Изменение за 24 ч HF (мс^2)
Шесть месяцев (базовый уровень и 6 месяцев)
Изменение показателя фрактального масштабирования вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Шесть месяцев (базовый уровень и 6 месяцев)
Изменение за 24 часа Экспонента фрактального масштабирования (а.е.)
Шесть месяцев (базовый уровень и 6 месяцев)
Изменение чувствительности барорефлекса
Временное ограничение: Шесть месяцев (базовый уровень и 6 месяцев)
Изменение чувствительности спонтанного барорефлекса кросс-спектральным методом (мс/мм рт.ст.)
Шесть месяцев (базовый уровень и 6 месяцев)
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Шесть месяцев (базовый уровень и 6 месяцев)
Изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника 15-D
Шесть месяцев (базовый уровень и 6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Oulu

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Business Finland

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mikko P Tulppo, PhD, University of Oulu

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 281/2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками