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Esercizio fisico domiciliare nei pazienti cardiopatici (VAPA-Oulu)

5 gennaio 2022 aggiornato da: University of Oulu

Effetti della fisioterapia virtuale sull'esercizio fisico nei pazienti cardiaci

I ricercatori ipotizzano che il programma di allenamento guidato da occhiali per realtà aumentata virtuale o video dallo schermo del computer utilizzato a casa migliorerà la motivazione nell'allenamento e si tradurrà in un'aderenza superiore all'allenamento rispetto alla pratica attuale. Gli obiettivi primari di questo progetto di ricerca sono studiare gli effetti della guida all'esercizio fisico da parte di nuove tecnologie su 1) capacità di esercizio, 2) aderenza all'esercizio fisico, 3) cambiamenti nella funzione autonomica cardiaca e 4) qualità della vita nella sindrome coronarica acuta ( pazienti con SCA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti dello studio saranno reclutati dalla serie consecutiva di pazienti di uomini e donne ricoverati all'ospedale universitario di Oulu a causa di una sindrome coronarica acuta (ACS). La popolazione dello studio sarà randomizzata nel gruppo di controllo (n=25) e nel gruppo di studio (n=25) abbinato all'età e al sesso. Per tutti i soggetti, lo stato clinico, compreso il questionario sulla qualità della vita, la capacità di esercizio e le misurazioni della funzione autonomica, saranno eseguiti al basale e dopo l'allenamento all'esercizio. Il programma di allenamento fisico è di sei mesi per entrambi i gruppi secondo le linee guida attuali. Tutti i pazienti avranno una prescrizione di allenamento dettagliata e personalizzata. Il gruppo di studio avrà occhiali per realtà aumentata virtuale o computer con video di formazione per motivare e controllare la prescrizione di allenamento degli esercizi a casa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90014
        • University of Oulu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome coronarica acuta recente (<1 mese).

Criteri di esclusione:

  • Classificazione funzionale New York Heart Association (NYHA) classe IV (insufficienza cardiaca)
  • dolore toracico instabile (angina pectoris, classificazione della Canadian Cardiovascular Society dell'angina pectoris di classe 4)
  • Infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI)
  • defibrillazione cardioverter impiantato o pacemaker (o pianificato)
  • fibrillazione atriale cronica
  • disturbo muscoloscheletrico (impossibilità di partecipare all'allenamento)
  • partecipazione a sperimentazioni cliniche concorrenti
  • grave aterosclerosi periferica
  • retinopatia o neuropatia
  • demenza
  • aspettativa di vita dovuta ad altra malattia grave <2 anni o qualsiasi altro motivo per cui il paziente non è in grado o non vuole fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Linee guida attuali riabilitazione
Riabilitazione fisica a casa secondo le linee guida attuali. La formazione è guidata e controllata dal diario.
Comportamentale: Linee guida attuali riabilitazione
L'intervento di allenamento fisico è di sei mesi e comprende da quattro a cinque sessioni di allenamento aerobico e due di forza a settimana secondo le linee guida dell'American Heart Association per i pazienti con malattia coronarica. Tutti i pazienti avranno un diario di allenamento dettagliato e personalizzato.
SPERIMENTALE: Riabilitazione guidata da dispositivo mobile
Riabilitazione fisica a casa secondo le linee guida attuali. L'allenamento è guidato e controllato da occhiali per realtà aumentata virtuale o da dispositivo mobile.
Comportamentale: Riabilitazione guidata da dispositivo mobile
L'intervento di allenamento fisico è di sei mesi e comprende da quattro a cinque sessioni di allenamento aerobico e due di forza a settimana secondo le linee guida dell'American Heart Association per i pazienti con malattia coronarica. Il gruppo di studio avrà occhiali virtuali o dispositivi mobili per motivare e controllare il programma di allenamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità di esercizio
Lasso di tempo: Sei mesi (basale e 6 mesi)
Variazione del carico massimo durante il test da sforzo (equivalenti metabolici)
Sei mesi (basale e 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione all'esercizio riabilitativo
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale a sei mesi
Formazione realizzata in relazione alla formazione prescritta nell'arco di sei mesi
Ogni settimana dal basale a sei mesi
Variazione della deviazione standard degli intervalli da normale a normale (SDNN) della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Sei mesi (basale e 6 mesi)
Variazione in 24 h SDNN (ms)
Sei mesi (basale e 6 mesi)
Variazione della frequenza molto bassa (VLF) della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Sei mesi (basale e 6 mesi)
Variazione nel VLF su 24 ore (ms^2)
Sei mesi (basale e 6 mesi)
Variazione della bassa frequenza (LF) della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Sei mesi (basale e 6 mesi)
Variazione in 24 h LF (ms^2)
Sei mesi (basale e 6 mesi)
Variazione dell'alta frequenza (HF) della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Sei mesi (basale e 6 mesi)
Variazione in 24 h HF (ms^2)
Sei mesi (basale e 6 mesi)
Variazione dell'esponente di ridimensionamento frattale della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Sei mesi (basale e 6 mesi)
Variazione dell'esponente di ridimensionamento frattale in 24 ore (u.a.)
Sei mesi (basale e 6 mesi)
Alterazione della sensibilità baroriflessa
Lasso di tempo: Sei mesi (basale e 6 mesi)
Modifica della sensibilità baroriflessa spontanea mediante metodo cross-spettrale (ms/mmHg)
Sei mesi (basale e 6 mesi)
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Sei mesi (basale e 6 mesi)
Cambiamento nella qualità della vita misurato dal questionario 15-D
Sei mesi (basale e 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oulu

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Business Finland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mikko P Tulppo, PhD, University of Oulu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 281/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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