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Treinamento de Exercícios Domiciliares em Pacientes Cardíacos (VAPA-Oulu)

5 de janeiro de 2022 atualizado por: University of Oulu

Efeitos da Fisioterapia Virtual no Treinamento Físico em Pacientes Cardíacos

Os investigadores levantam a hipótese de que o programa de treinamento de exercícios guiado por óculos de realidade virtual aumentada ou por vídeo da tela do computador usado em casa melhorará a motivação para o treinamento de exercícios e resultará em adesão superior ao treinamento de exercícios em comparação com a prática atual. Os principais objetivos deste projeto de pesquisa são estudar os efeitos da orientação do treinamento físico por novas tecnologias em 1) capacidade de exercício, 2) adesão ao treinamento físico, 3) mudanças na função autonômica cardíaca e 4) qualidade de vida na síndrome coronariana aguda ( pacientes com SCA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os sujeitos do estudo serão recrutados da série consecutiva de pacientes de homens e mulheres internados no Oulu University Hospital devido a uma síndrome coronariana aguda (SCA). A população do estudo será randomizada em grupo controle (n=25) e grupo estudo (n=25) pareados por idade e sexo. Para todos os indivíduos, o estado clínico, incluindo questionário de qualidade de vida, capacidade de exercício e medições da função autonômica serão realizadas no início e após o treinamento físico. O programa de treinamento físico é de seis meses para ambos os grupos, de acordo com as diretrizes atuais. Todos os pacientes terão uma prescrição de treinamento detalhada e personalizada. O grupo de estudo terá óculos de realidade virtual aumentada ou computador com vídeo de treino para motivar e controlar a prescrição de exercícios em casa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Oulu, Finlândia, 90014
        • University of Oulu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome coronariana aguda recente (< 1 mês)

Critério de exclusão:

  • Classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) classe IV (insuficiência cardíaca)
  • dor no peito instável (angina pectoris, classificação da Canadian Cardiovascular Society of angina pectoris classe 4)
  • Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)
  • desfibrilação com cardioversor implantado ou marcapasso (ou planejado)
  • fibrilação atrial crônica
  • distúrbio musculoesquelético (incapaz de participar do treinamento físico)
  • participação em ensaio clínico concorrente
  • aterosclerose periférica grave
  • retinopatia ou neuropatia
  • demência
  • expectativa de vida devido a outra doença grave < 2 anos ou qualquer outra razão pela qual o paciente não pode ou não quer fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Reabilitação das diretrizes atuais
Exercício de reabilitação em casa de acordo com as diretrizes atuais. O treinamento é guiado e controlado por diário.
Comportamental: Reabilitação das diretrizes atuais
A intervenção de treinamento físico dura seis meses e inclui quatro a cinco sessões de treinamento aeróbico e duas de treinamento de força por semana, de acordo com as diretrizes da American Heart Association para pacientes com doença arterial coronariana. Todos os pacientes terão um diário de treinamento detalhado e personalizado.
EXPERIMENTAL: Reabilitação guiada por dispositivo móvel
Exercício de reabilitação em casa de acordo com as diretrizes atuais. O treino é guiado e controlado por óculos de realidade virtual aumentada ou por dispositivo móvel.
Comportamental: Reabilitação guiada por dispositivo móvel
A intervenção de treinamento físico dura seis meses e inclui quatro a cinco sessões de treinamento aeróbico e duas de treinamento de força por semana, de acordo com as diretrizes da American Heart Association para pacientes com doença arterial coronariana. O grupo de estudo terá óculos virtuais ou dispositivo móvel para motivar e controlar o programa de treinamento de exercícios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na capacidade de exercício
Prazo: Seis meses (linha de base e 6 meses)
Mudança na carga máxima durante o teste ergométrico (equivalentes metabólicos)
Seis meses (linha de base e 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao exercício de reabilitação
Prazo: Semanalmente desde o início até seis meses
Treinamento realizado em relação ao treinamento prescrito ao longo de seis meses
Semanalmente desde o início até seis meses
Alteração no desvio padrão de intervalos normais a normais (SDNN) da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Seis meses (linha de base e 6 meses)
Mudança em 24 h SDNN (ms)
Seis meses (linha de base e 6 meses)
Alteração na frequência muito baixa (VLF) da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Seis meses (linha de base e 6 meses)
Mudança em 24 h VLF (ms^2)
Seis meses (linha de base e 6 meses)
Alteração na baixa frequência (LF) da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Seis meses (linha de base e 6 meses)
Mudança em 24 h LF (ms^2)
Seis meses (linha de base e 6 meses)
Alteração na alta frequência (HF) da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Seis meses (linha de base e 6 meses)
Alteração em 24 h HF (ms^2)
Seis meses (linha de base e 6 meses)
Alteração no expoente de escala fractal da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Seis meses (linha de base e 6 meses)
Mudança em 24 h Expoente de escala fractal (a.u.)
Seis meses (linha de base e 6 meses)
Alteração na sensibilidade do barorreflexo
Prazo: Seis meses (linha de base e 6 meses)
Alteração na sensibilidade do barorreflexo espontâneo pelo método espectral cruzado (ms/mmHg)
Seis meses (linha de base e 6 meses)
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Seis meses (linha de base e 6 meses)
Mudança na qualidade de vida medida pelo questionário 15-D
Seis meses (linha de base e 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oulu

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Business Finland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mikko P Tulppo, PhD, University of Oulu

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 281/2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Qualidade de vida

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