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Effets de la dapagliflozine sur l'hypoglycémie

19 janvier 2024 mis à jour par: Jeremy Pettus, MD, University of California, San Diego

Évaluation de l'effet de la dapagliflozine, un inhibiteur du SGLT-2, sur la réponse contre-régulatrice à l'hypoglycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 1

Le but de cette étude de recherche sera de tester et d'évaluer si la dapagliflozine a un effet sur la quantité de glucagon (une hormone produite par le pancréas et l'estomac qui stimule la production de glucose dans le foie) produite par le corps et si ce changement améliorera le temps de récupération après hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) chez les participants atteints de diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude de recherche sera de tester et d'évaluer si la dapagliflozine a un effet sur la quantité de glucagon (une hormone produite par le pancréas et l'estomac qui stimule la production de glucose dans le foie) produite par le corps et si ce changement améliorera le temps de récupération après hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) chez les participants atteints de diabète de type 1. L'étude est une conception croisée en aveugle, contrôlée par placebo, dans laquelle les participants recevront de la dapagliflozine pendant une période de traitement et un placebo pendant une période de traitement distincte, sans que ni l'équipe de l'étude ni les participants ne sachent ce qu'ils reçoivent à un moment donné. Les participants auront 9 visites à la clinique au cours de 14 à 16 semaines, dont 3 de ces visites seront des nuitées. Les nuitées sont destinées à contrôler la glycémie dans un état normal tout au long de la nuit, puis les participants effectueront un défi hypoglycémique le lendemain matin. La réponse de l'organisme au défi hypoglycémique fournira les informations nécessaires pour déterminer si la dapagliflozine a eu un effet sur le temps de récupération après une hypoglycémie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
22

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UC San Diego Altman Clinical & Translational Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit signé et daté avant la date de la visite 1 conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
  2. Patient de sexe masculin ou féminin recevant de l'insuline pour le traitement d'un diagnostic documenté de DT1 depuis au moins 1 an au moment de la visite 1
  3. Peptide C non à jeun < 0,7 ng/mL à la visite 1
  4. HbA1c ≤ 10,0 % à la visite 1

  5. Selon le jugement de l'investigateur, le patient doit avoir une bonne compréhension de sa maladie et de la façon de la gérer, et être disposé et capable d'effectuer les évaluations d'étude suivantes (évaluées lors des visites 1) :

    • gestion et ajustement de l'insulinothérapie dirigés par le patient
    • approche fiable de l'ajustement de la dose d'insuline pour les repas, comme le comptage des glucides
    • surveillance fiable et régulière de la glycémie à domicile
    • être capable d'effectuer une mesure d'échantillon de cétone en cas de malaise et/ou de nausée
    • mise en œuvre d'un régime établi de gestion des « jours de maladie »
  6. Âge ≥ 18 et ≤ 70 ans à la visite 1
  7. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 kg/m2 à 35,0 kg/m2 lors de la visite 1
  8. DFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m²
  9. Les patients doivent être capables et désireux d'effectuer des évaluations d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de DT2, de diabète de maturité du jeune (MODY), de chirurgie pancréatique ou de pancréatite chronique
  2. Pancréas, cellules des îlots pancréatiques ou greffé rénal
  3. Traitement du DT1 avec tout autre médicament antihyperglycémiant (par ex. metformine, inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, inhibiteurs du SGLT-2, pramlintide, insuline inhalée, insulines pré-mélangées, etc.) dans les 30 jours suivant le rodage (visite 2)
  4. Présence d'une hypoglycémie sévère impliquant un coma et/ou une crise ayant nécessité une hospitalisation ou un traitement lié à l'hypoglycémie par un médecin d'urgence ou un ambulancier dans les 3 mois précédant la visite 1 ou la visite 2
  5. Apparition d'ACD dans les 3 mois précédant la visite 1 ou la visite 2
  6. Syndrome coronarien aigu (non-STEMI, STEMI et angine de poitrine instable), accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 3 mois précédant la visite 1 ou la visite 2
  7. Indication d'une maladie du foie, définie par des taux sériques d'alanine transaminase (ALT), d'aspartate transaminase (AST) ou de phosphatase alcaline supérieurs à 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) lors de la visite 1
  8. Signes et symptômes actuels d'anémie accompagnés d'une valeur de laboratoire d'hémoglobine égale ou inférieure à 10,0 g/dL lors du dépistage.
  9. Troubles alimentaires comme la boulimie ou l'anorexie mentale
  10. Traitement avec des corticostéroïdes systémiques dans les 30 jours suivant la première visite (visite 2) ou initiation planifiée d'un tel traitement lors de la visite 1 ou de la visite 2. L'utilisation de corticostéroïdes par voie inhalée ou topique (par exemple, pour l'asthme/la bronchopneumopathie chronique obstructive) est acceptable.
  11. Antécédents médicaux de cancer ou de traitement contre le cancer au cours des cinq dernières années précédant la visite 1. Le carcinome basocellulaire réséqué considéré comme guéri est exempté.
  12. Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai
  13. Prise d'un médicament expérimental dans un autre essai dans les 30 jours précédant la visite 1
  14. Patient incapable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, selon le jugement de l'investigateur
  15. Toute autre condition clinique qui, selon le jugement de l'investigateur, mettrait en danger la sécurité du patient pendant la participation à l'essai ou affecterait le résultat de l'étude (par ex. les patients immunodéprimés qui pourraient être plus à risque de développer des infections génitales ou mycosiques, les patients atteints d'infections virales chroniques, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Placebo
Médicament: Comprimé oral placebo
Traitement placebo pris quotidiennement pendant 4 semaines.
Expérimental: Dapagliflozine 5mg
Médicament: Dapagliflozine 5mg
Traitement à la dapagliflozine pris quotidiennement pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Farxiga

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse du glucagon à l'hypoglycémie
Délai: 12 semaines
Les participants subiront un clamp hypoglycémique de base au cours duquel le glucagon sera mesuré. Des clamps hypoglycémiques de suivi seront effectués après chaque période de traitement de 4 semaines en réévaluant le glucagon.
12 semaines
Réponse de l'épinéphrine à l'hypoglycémie
Délai: 12 semaines
Les participants subiront un clamp hypoglycémique de base au cours duquel l'épinéphrine sera mesurée. Des pinces hypoglycémiques de suivi seront effectuées après chaque période de traitement de 4 semaines en réévaluant l'épinéphrine.
12 semaines
Réponse de la noradrénaline à l'hypoglycémie
Délai: 12 semaines
Les participants subiront un clamp hypoglycémique de base au cours duquel la noradrénaline sera mesurée. Des clamps hypoglycémiques de suivi seront effectués après chaque période de traitement de 4 semaines en réévaluant la noradrénaline.
12 semaines
Réponse du cortisol à l'hypoglycémie
Délai: 12 semaines
Les participants subiront un clamp hypoglycémique de base au cours duquel le cortisol sera mesuré. Des clamps hypoglycémiques de suivi seront effectués après chaque période de traitement de 4 semaines en réévaluant le cortisol.
12 semaines
Réponse de l'hormone de croissance à l'hypoglycémie
Délai: 12 semaines
Les participants subiront un clamp hypoglycémique de base au cours duquel l'hormone de croissance sera mesurée. Des clamps hypoglycémiques de suivi seront effectués après chaque période de traitement de 4 semaines pour réévaluer l'hormone de croissance.
12 semaines
Sensibilisation à l'hypoglycémie
Délai: 12 semaines
Les participants subiront un clamp hypoglycémique de base au cours duquel ils rempliront l'échelle d'hypoglycémie d'Édimbourg (EHS). Des pinces hypoglycémiques de suivi seront effectuées après chaque période de traitement de 4 semaines en réévaluant l'EHS.
12 semaines
Trails Making B Performance Réponse à l'hypoglycémie
Délai: 12 semaines
Les participants subiront un clamp hypoglycémique de base au cours duquel ils compléteront le test cognitif, Trails Making B. Des clamps hypoglycémiques de suivi seront effectués après chaque période de traitement de 4 semaines en réévaluant Trails Making B.
12 semaines
Chiffre Chiffre Symbole Substitution Performance Réponse à l'hypoglycémie
Délai: 12 semaines
Les participants subiront un clamp hypoglycémique de base au cours duquel ils effectueront le test cognitif, Digit Symbol Substitution. Des pinces hypoglycémiques de suivi seront effectuées après chaque période de traitement de 4 semaines en réévaluant la substitution des symboles numériques.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, San Diego

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Juvenile Diabetes Research Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UC-MEDJP-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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