Efeitos da Dapagliflozina na Hipoglicemia

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito assinado e datado até a data da Visita 1, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
2. Paciente do sexo masculino ou feminino recebendo insulina para o tratamento de diagnóstico documentado de DM1 por pelo menos 1 ano no momento da Visita 1
3. Peptídeo C sem jejum < 0,7 ng/mL na Visita 1
4. HbA1c ≤ 10,0% na visita 1

5. Com base no julgamento do investigador, o paciente deve ter um bom entendimento de sua doença e como gerenciá-la, e estar disposto e ser capaz de realizar as seguintes avaliações do estudo (avaliadas nas Visitas 1):

   • gerenciamento liderado pelo paciente e ajuste da terapia com insulina
   • abordagem confiável para ajuste da dose de insulina para refeições, como contagem de carboidratos
   • monitoramento confiável e regular da glicose no sangue em casa
   • ser capaz de realizar a medição da amostra de cetona quando se sentir doente e/ou enjoado
   • implementação de um regime de gerenciamento estabelecido de "dia doente"
6. Idade ≥ 18 e ≤ 70 anos na Visita 1
7. Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5 kg/m2 a 35,0 kg/m2 na Visita 1
8. eGFR ≥ 60 mL/min/1,73m²
9. Os pacientes devem ser capazes e dispostos a realizar avaliações do estudo

Critério de exclusão:

1. História de DM2, diabetes do jovem com início na maturidade (MODY), cirurgia pancreática ou pancreatite crônica
2. Pâncreas, células das ilhotas pancreáticas ou receptor de transplante renal
3. Tratamento de DM1 com qualquer outro medicamento anti-hiperglicêmico (por exemplo, metformina, inibidores de alfa-glicosidase, inibidores de SGLT-2, pramlintide, insulina inalatória, insulinas pré-misturadas, etc.) dentro de 30 dias após o run-in (visita 2)
4. Ocorrência de hipoglicemia grave envolvendo coma e/ou convulsão que exigiu hospitalização ou tratamento relacionado à hipoglicemia por um médico de emergência ou paramédico dentro de 3 meses antes da Visita 1 ou Visita 2
5. Ocorrência de CAD dentro de 3 meses antes da Visita 1 ou Visita 2
6. Síndrome coronariana aguda (não-STEMI, STEMI e angina pectoris instável), acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 3 meses antes da Visita 1 ou Visita 2
7. Indicação de doença hepática, definida por níveis séricos de alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST) ou fosfatase alcalina acima de 3 x limite superior do normal (ULN) na Visita 1
8. Sinais e sintomas atuais de anemia acompanhados por um valor laboratorial de hemoglobina igual ou inferior a 10,0 g/dL na triagem.
9. Distúrbios alimentares, como bulimia ou anorexia nervosa
10. Tratamento com corticosteróides sistêmicos dentro de 30 dias após a entrada (visita 2) ou início planejado de tal terapia na Visita 1 ou Visita 2. O uso inalatório ou tópico de corticosteróides (por exemplo, para asma/doença pulmonar obstrutiva crônica) é aceitável.
11. Histórico médico de câncer ou tratamento para câncer nos últimos cinco anos anteriores à Visita 1. Carcinoma basocelular ressecado considerado curado está isento.
12. Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo
13. Ingestão de um medicamento experimental em outro estudo dentro de 30 dias antes da Visita 1
14. Paciente incapaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, com base no julgamento do investigador
15. Qualquer outra condição clínica que, com base no julgamento do investigador, colocaria em risco a segurança do paciente durante a participação no estudo ou afetaria o resultado do estudo (por exemplo, pacientes imunocomprometidos que podem estar em maior risco de desenvolver infecções genitais ou micóticas, pacientes com infecções virais crônicas, etc.)