Dapagliflozin Vaikutukset hypoglykemiaan
Arvioidaan dapagliflotsiinin, SGLT-2:n estäjän, vaikutusta tyypin 1 diabetesta sairastavien henkilöiden hypoglykemian vastaiseen vasteeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UC San Diego Altman Clinical & Translational Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus käyntiin 1 mennessä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
- Mies- tai naispotilas, joka saa insuliinia dokumentoidun T1DM-diagnoosin hoitoon vähintään 1 vuoden ajan käynnin 1 aikana
- Ei-paasto C-peptidi < 0,7 ng/ml käynnillä 1
- HbA1c ≤ 10,0 % käynnillä 1
Tutkijan harkinnan perusteella potilaan tulee ymmärtää hyvin sairautensa ja sen hallintaa sekä olla halukas ja kykenevä suorittamaan seuraavat tutkimusarvioinnit (arvioinnit käynneillä 1):
- potilasjohtoinen insuliinihoidon hallinta ja säätäminen
- luotettava lähestymistapa insuliiniannoksen säätämiseen aterioiden yhteydessä, kuten hiilihydraattien laskennassa
- luotettava ja säännöllinen verensokerin seuranta kotona
- pystyä mittaamaan ketoninäytteen ollessaan sairaana ja/tai pahoinvointia
- vakiintuneen "sairaspäivän" hoito-ohjelman täytäntöönpano
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta Visit 1:ssä
- Painoindeksi (BMI) 18,5 kg/m2 - 35,0 kg/m2 vierailulla 1
- eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²
- Potilaiden tulee pystyä ja halukkaita tekemään tutkimusarviointeja
Poissulkemiskriteerit:
- T2DM:n historia, nuorten aikuisten diabetes (MODY), haimaleikkaus tai krooninen haimatulehdus
- Haima, haiman saarekesolut tai munuaissiirron saaja
- T1DM-hoito millä tahansa muulla verensokeria alentavalla lääkkeellä (esim. metformiini, alfaglukosidaasin estäjät, SGLT-2-estäjät, pramlintide, inhaloitava insuliini, esisekoitetut insuliinit jne.) 30 päivän kuluessa sisäänajosta (käynti 2)
- Vakava hypoglykemia, johon liittyy kooma ja/tai kohtaus, joka vaati sairaalahoitoa tai hypoglykemiaan liittyvää hoitoa ensiapulääkäriltä tai ensihoitajalta 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai käyntiä 2
- DKA:n esiintyminen 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai käyntiä 2
- Akuutti koronaarioireyhtymä (ei-STEMI, STEMI ja epästabiili angina pectoris), aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai käyntiä 2
- Osoitus maksasairaudesta, joka määritellään joko alaniinitransaminaasin (ALT), aspartaattitransaminaasin (AST) tai alkalisen fosfataasin pitoisuuksilla, jotka ylittävät 3 x normaalin ylärajan (ULN) käynnillä 1
- Nykyiset anemian merkit ja oireet, joihin liittyy hemoglobiinin laboratorioarvo 10,0 g/dl tai alle seulonnassa.
- Syömishäiriöt, kuten bulimia tai anoreksia nervosa
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla 30 vuorokauden sisällä sisäänkäynnistä (käynti 2) tai suunnitellun hoidon aloittaminen käynnillä 1 tai käynnillä 2. Kortikosteroidien inhaloitava tai paikallinen käyttö (esim. astman/kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoitoon) on hyväksyttävää.
- Syöpähistoria tai syövän hoito viimeisten viiden vuoden aikana ennen käyntiä 1. Resektoitu tyvisolusyöpä, joka katsotaan parantuneeksi, on vapautettu.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Tutkimuslääkkeen nauttiminen toisessa kokeessa 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1
- Potilas ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tutkijan arvion perusteella
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan arvion perusteella vaarantaisi potilasturvallisuuden tutkimukseen osallistumisen aikana tai vaikuttaisi tutkimuksen tulokseen (esim. immuunipuutteiset potilaat, joilla saattaa olla suurempi riski saada sukupuolielinten tai mykoottisia infektioita, potilaat, joilla on krooninen virusinfektio jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebo
|
Lumehoitoa päivittäin 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Dapagliflotsiini 5 mg
|
Dapagliflotsiinihoito päivittäin 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukagonin vaste hypoglykemiaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat läpikäyvät perustason hypoglykeemisen puristimen, jonka aikana glukagonia mitataan.
Seuraavia hypoglykeemisiä puristimia tehdään jokaisen 4 viikon hoitojakson jälkeen ja glukagoni arvioidaan uudelleen.
|
12 viikkoa
|
|
Epinefriinivaste hypoglykemiaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat läpikäyvät perustason hypoglykeemisen puristimen, jonka aikana epinefriini mitataan.
Seurantahypoglykeemiset puristimet suoritetaan jokaisen 4 viikon hoitojakson jälkeen, jolloin epinefriinin määrä arvioidaan uudelleen.
|
12 viikkoa
|
|
Norepinefriinin vaste hypoglykemiaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat läpikäyvät perustason hypoglykeemisen puristimen, jonka aikana norepinefriiniä mitataan.
Seuraavia hypoglykeemisiä puristimia tehdään jokaisen 4 viikon hoitojakson jälkeen norepinefriinin uudelleenarvioinnissa.
|
12 viikkoa
|
|
Kortisolin vaste hypoglykemiaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat läpikäyvät perustason hypoglykeemisen puristimen, jonka aikana kortisolia mitataan.
Seuraavia hypoglykeemisiä puristimia tehdään jokaisen 4 viikon hoitojakson jälkeen, jolloin kortisoli arvioidaan uudelleen.
|
12 viikkoa
|
|
Kasvuhormonin vaste hypoglykemiaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat läpikäyvät perustason hypoglykeemisen puristimen, jonka aikana kasvuhormonia mitataan.
Seuraavia hypoglykeemisiä puristimia tehdään jokaisen 4 viikon hoitojakson jälkeen kasvuhormonin uudelleenarvioinnissa.
|
12 viikkoa
|
|
Hypoglykemiatietoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat läpikäyvät perustason hypoglykeemisen puristimen, jonka aikana he suorittavat Edinburghin hypoglykemiaasteikon (EHS).
Seuraavia hypoglykeemisiä puristimia tehdään jokaisen 4 viikon hoitojakson jälkeen, jolloin EHS arvioidaan uudelleen.
|
12 viikkoa
|
|
Jäljet, jotka tekevät B-suorituskyvyn vasteen hypoglykemiaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat läpikäyvät perustason hypoglykeemisen puristimen, jonka aikana he suorittavat kognitiivisen testin, Trails Making B. Seuraavia hypoglykeemisiä kiinnikkeitä suoritetaan jokaisen 4 viikon hoitojakson jälkeen, jolloin Trails Making B -testi arvioidaan uudelleen.
|
12 viikkoa
|
|
Numerosymbolien korvaamisen tehokkuusvaste hypoglykemiaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat läpikäyvät perustason hypoglykeemisen puristimen, jonka aikana he suorittavat kognitiivisen testin, numerosymbolin korvaamisen.
Seuraavia hypoglykeemisiä kiinnikkeitä tehdään jokaisen 4 viikon hoitojakson jälkeen, jolloin numerosymbolin korvaaminen arvioidaan uudelleen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykemia
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Dapagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- UC-MEDJP-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus
-
NCT05168657ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1
-
NCT07228117RekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus
-
NCT00563004ValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitus
-
NCT03811470RekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodot
-
NCT07425236Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Prediabetes | Diabetes mellitus, tyypin 1 diabetes
-
NCT02722499ValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi II
-
NCT07011147RekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla
-
NCT07579702RekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus
-
NCT01781975ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDM
-
NCT03211858ValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitus
Kliiniset tutkimukset Dapagliflotsiini 5 mg
-
NCT04405804TuntematonLaajentunut kardiomyopatia | Akuutti sydämen vajaatoiminta
-
NCT01426035Peruutettu
-
NCT05252624Ei vielä rekrytointia
-
NCT01203397Peruutettu
-
NCT05787028Valmis
-
NCT02082457ValmisÄrtyvän suolen oireyhtymä | Ummetus
-
NCT05699070Ilmoittautuminen kutsustaHuumeiden välinen vuorovaikutus
-
NCT06737081Rekrytointi
-
NCT03235921Tuntematon