Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dapagliflozin hatása a hipoglikémiára

2024. január 19. frissítette: Jeremy Pettus, MD, University of California, San Diego

A dapagliflozin, egy SGLT-2-gátló hatásának értékelése az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének hipoglikémiára adott ellenszabályozási reakciójára

E kutatási tanulmány célja annak tesztelése és értékelése, hogy a dapagliflozin hatással van-e a szervezet által termelt glukagon (a hasnyálmirigy és a gyomor által termelt hormon, amely serkenti a máj glükóztermelését) mennyiségére, és hogy ez a változás javítja-e a gyógyulási időt hipoglikémia (alacsony vércukorszint) 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

E kutatási tanulmány célja annak tesztelése és értékelése, hogy a dapagliflozin hatással van-e a szervezet által termelt glukagon (a hasnyálmirigy és a gyomor által termelt hormon, amely serkenti a máj glükóztermelését) mennyiségére, és hogy ez a változás javítja-e a gyógyulási időt hipoglikémia (alacsony vércukorszint) 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. A vizsgálat egy vak, placebo-kontrollos, keresztezett elrendezés, amelyben a résztvevők egy kezelési periódus alatt dapagliflozint, egy külön kezelési periódus alatt placebót kapnak, miközben sem a vizsgálati csoport, sem a résztvevők nem tudják, mit kapnak adott időpontban. A résztvevők 9 klinikai látogatáson vesznek részt 14-16 hét alatt, ebből 3 látogatást tesznek éjszaka. Az éjszakai tartózkodás célja a vércukorszint normál állapotú szabályozása az éjszaka folyamán, majd a résztvevők másnap reggel hipoglikémiás kihívást hajtanak végre. A szervezet hipoglikémiás kihívásra adott válasza biztosítja a szükséges információkat annak meghatározásához, hogy a dapagliflozin befolyásolta-e a hipoglikémiából való felépülési időt.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
22

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • UC San Diego Altman Clinical & Translational Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az 1. látogatás időpontjáig aláírt és keltezett írásos beleegyezés a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban
  2. Férfi vagy nőbeteg, aki inzulint kap a T1DM dokumentált diagnózisának kezelésére legalább 1 évig az 1. látogatás időpontjában
  3. Nem éhgyomri C-peptid < 0,7 ng/ml az 1. látogatáskor
  4. HbA1c ≤ 10,0% az 1. látogatáskor

  5. A vizsgáló megítélése alapján a betegnek jól ismernie kell betegségét és kezelésének módját, valamint hajlandónak és képesnek kell lennie a következő vizsgálati értékelések elvégzésére (az 1. viziteken értékelve):

    • az inzulinterápia beteg által vezetett kezelése és beállítása
    • megbízható megközelítés az inzulin adagjának módosításához az étkezésekhez, például a szénhidrátszámláláshoz
    • megbízható és rendszeres otthoni vércukormérés
    • tudjon ketonminta mérést végezni rosszullét és/vagy hányinger esetén
    • egy kialakult „betegnapos” kezelési rend végrehajtása
  6. Életkor ≥ 18 és ≤ 70 év az 1. látogatáskor
  7. A testtömegindex (BMI) 18,5 kg/m2 és 35,0 kg/m2 között az 1. látogatáskor
  8. eGFR ≥ 60 ml/perc/1,73 m²
  9. A betegeknek képesnek és hajlandónak kell lenniük vizsgálati értékelések elvégzésére

Kizárási kritériumok:

  1. A kórtörténetben előforduló T2DM, fiatalkori cukorbetegség (MODY), hasnyálmirigy-műtét vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
  2. Hasnyálmirigy, hasnyálmirigy-szigetsejtek vagy vesetranszplantált recipiens
  3. T1DM kezelés bármely más antihiperglikémiás gyógyszerrel (pl. metformin, alfa-glükozidáz gátlók, SGLT-2 gátlók, pramlintide, inhalációs inzulin, előre kevert inzulinok stb.) a bejáratást követő 30 napon belül (2. látogatás)
  4. Súlyos hipoglikémia előfordulása kómával és/vagy rohamokkal, amely kórházi kezelést vagy hipoglikémiával kapcsolatos sürgősségi orvos vagy mentős kezelést igényelt az 1. vagy 2. látogatást megelőző 3 hónapon belül
  5. DKA előfordulása az 1. vagy 2. látogatást megelőző 3 hónapon belül
  6. Akut koszorúér-szindróma (nem STEMI, STEMI és instabil angina pectoris), stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) az 1. vagy 2. vizit előtt 3 hónapon belül
  7. Májbetegség jelzése, amelyet az alanin-transzamináz (ALT), az aszpartát-transzamináz (AST) vagy az alkalikus foszfatáz szérumszintjei határoznak meg a normál felső határának (ULN) 3-szorosa felett az 1. viziten
  8. A vérszegénység jelenlegi jelei és tünetei 10,0 g/dl vagy az alatti hemoglobin laboratóriumi értékkel kísérve a szűréskor.
  9. Táplálkozási zavarok, például bulimia vagy anorexia nervosa
  10. Szisztémás kortikoszteroid kezelés a bejáratást követő 30 napon belül (2. vizit), vagy az ilyen terápia tervezett megkezdése az 1. vagy a 2. vizit alkalmával. Kortikoszteroidok inhalációs vagy helyi alkalmazása (pl. asztma/krónikus obstruktív tüdőbetegség esetén) elfogadható.
  11. Az 1. látogatást megelőző elmúlt öt évben rákbetegség vagy rákkezelés kórtörténete. A gyógyultnak tekintett, kimetszett bazálissejtes karcinóma mentesül.
  12. Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt
  13. Vizsgálati gyógyszer bevétele egy másik kísérletben az 1. látogatást megelőző 30 napon belül
  14. A vizsgáló megítélése alapján a beteg nem képes megérteni és teljesíteni a vizsgálati követelményeket
  15. Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely a vizsgáló megítélése alapján veszélyeztetné a betegek biztonságát a vizsgálatban való részvétel során, vagy befolyásolná a vizsgálat eredményét (pl. gyengült immunrendszerű betegek, akiknél nagyobb lehet a nemi szervek vagy gombás fertőzések kialakulásának kockázata, krónikus vírusfertőzésben szenvedő betegek stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Placebo
Drog: Placebo orális tabletta
Placebo kezelés naponta 4 héten keresztül.
Kísérleti: Dapagliflozin 5 mg
Drog: Dapagliflozin 5 mg
Dapagliflozin kezelés naponta 4 héten keresztül.
Más nevek:
  • Farxiga

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glukagon reakciója a hipoglikémiára
Időkeret: 12 hét
A résztvevők egy alapvonali hipoglikémiás szorítón esnek át, amely során a glukagont mérik. Minden 4 hetes kezelési periódus után nyomon követési hipoglikémiás szorítókat kell végezni a glukagon újraértékelésével.
12 hét
Epinefrin válasz hipoglikémiára
Időkeret: 12 hét
A résztvevők kiindulási hipoglikémiás szorításon esnek át, amely során az epinefrint mérik. Minden 4 hetes kezelési periódus után nyomon követési hipoglikémiás kapcsokat kell végezni az epinefrin újraértékelésével.
12 hét
A noradrenalin reakciója a hipoglikémiára
Időkeret: 12 hét
A résztvevők egy alapszintű hipoglikémiás szorításon esnek át, amely során mérik a noradrenalint. Minden 4 hetes kezelési periódus után nyomon követési hipoglikémiás kapcsokat kell végezni a noradrenalin újraértékelésével.
12 hét
A kortizol reakciója a hipoglikémiára
Időkeret: 12 hét
A résztvevők egy alapvonali hipoglikémiás szorításon esnek át, amely során mérik a kortizolszintet. Minden 4 hetes kezelési periódus után nyomon követési hipoglikémiás kapcsokat kell végezni a kortizol újraértékelésével.
12 hét
A növekedési hormon válasza a hipoglikémiára
Időkeret: 12 hét
A résztvevők alaphelyzetben hipoglikémiás bilincset esnek át, amely során megmérik a növekedési hormon szintjét. Minden 4 hetes kezelési periódus után nyomon követési hipoglikémiás kapcsokat kell végezni a növekedési hormon újraértékelésével.
12 hét
Hipoglikémia tudatosság
Időkeret: 12 hét
A résztvevők egy alapszintű hipoglikémiás szorításon esnek át, amely során teljesítik az Edinburgh-i hipoglikémiás skálát (EHS). Minden 4 hetes kezelési periódus után nyomon követési hipoglikémiás kapcsokat kell végezni az EHS újraértékelésével.
12 hét
Hipoglikémiára adott B teljesítményreakció nyomai
Időkeret: 12 hét
A résztvevők alapállapotú hipoglikémiás bilincset esnek át, amely során elvégzik a Trails Making B kognitív tesztet. A Trails Making B vizsgálatát követően minden 4 hetes kezelési periódus után nyomon követési hipoglikémiás szorítókat kell végezni.
12 hét
Számjegy-szimbólum-helyettesítési teljesítményre adott válasz hipoglikémiára
Időkeret: 12 hét
A résztvevők egy alapszintű hipoglikémiás szorítón esnek át, amely során elvégzik a kognitív tesztet, a Digit Symbol Substitúciót. Minden 4 hetes kezelési periódus után nyomon követési hipoglikémiás kapcsokat kell végezni a számjegy-szimbólum helyettesítés újraértékelésével.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of California, San Diego

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Juvenile Diabetes Research Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. január 19.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • UC-MEDJP-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése