Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dapagliflozin Effekter på hypoglykemi

19 januari 2024 uppdaterad av: Jeremy Pettus, MD, University of California, San Diego

Utvärdering av effekten av Dapagliflozin, en SGLT-2-hämmare, på det motreglerande svaret på hypoglykemi hos individer med typ 1-diabetes

Syftet med denna forskningsstudie kommer att vara att testa och utvärdera om dapagliflozin har en effekt på mängden glukagon (ett hormon som produceras av bukspottkörteln och magen som stimulerar leverglukosproduktionen) som produceras av kroppen och om den förändringen kommer att förbättra återhämtningstiden fr.o.m. hypoglykemi (lågt blodsocker) hos deltagare med typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskningsstudie kommer att vara att testa och utvärdera om dapagliflozin har en effekt på mängden glukagon (ett hormon som produceras av bukspottkörteln och magen som stimulerar leverglukosproduktionen) som produceras av kroppen och om den förändringen kommer att förbättra återhämtningstiden fr.o.m. hypoglykemi (lågt blodsocker) hos deltagare med typ 1-diabetes. Studien är en blindad, placebokontrollerad, crossover-design, där deltagarna kommer att få dapagliflozin under en behandlingsperiod och placebo under en separat behandlingsperiod där varken studieteamet eller deltagarna vet vad de får vid en given tidpunkt. Deltagarna kommer att ha 9 klinikbesök under loppet av 14-16 veckor, varav 3 av dessa besök är övernattningar. Övernattningarna är avsedda att kontrollera blodsockret i ett normalt tillstånd under hela natten och sedan kommer deltagarna att genomföra en hypoglykemisk utmaning följande morgon. Kroppens svar på den hypoglykemiska utmaningen kommer att ge den information som behövs för att avgöra om dapagliflozin hade en effekt på återhämtningstiden från hypoglykemi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
22

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UC San Diego Altman Clinical & Translational Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke senast datumet för besök 1 i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning
  2. Manlig eller kvinnlig patient som får insulin för behandling av dokumenterad diagnos av T1DM i minst 1 år vid tidpunkten för besök 1
  3. Icke-fastande C-peptid < 0,7 ng/ml vid besök 1
  4. HbA1c ≤ 10,0 % vid besök 1

  5. Baserat på utredarens bedömning måste patienten ha en god förståelse för sin sjukdom och hur man hanterar den, samt vara villig och kapabel att utföra följande studiebedömningar (bedöms vid besök 1):

    • patientledd hantering och justering av insulinbehandling
    • tillförlitlig metod för insulindosjustering för måltider, såsom kolhydraträkning
    • pålitlig och regelbunden hembaserad blodsockerövervakning
    • kunna utföra ketonprovsmätning vid illamående och/eller illamående
    • implementering av en etablerad "sjukdag"-hanteringsregim
  6. Ålder ≥ 18 och ≤ 70 år vid besök 1
  7. Body Mass Index (BMI) på 18,5 kg/m2 till 35,0 kg/m2 vid besök 1
  8. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²
  9. Patienterna måste kunna och vilja utföra studiebedömningar

Exklusions kriterier:

  1. Historik av T2DM, mognadsdiabetes hos unga (MODY), pankreaskirurgi eller kronisk pankreatit
  2. Bukspottkörtel, bukspottkörtelöceller eller njurtransplantatmottagare
  3. T1DM-behandling med något annat antihyperglykemiskt läkemedel (t. metformin, alfa-glukosidashämmare, SGLT-2-hämmare, pramlintid, inhalationsinsulin, färdigblandade insuliner, etc.) inom 30 dagar efter inkörning (besök 2)
  4. Förekomst av allvarlig hypoglykemi som involverar koma och/eller anfall som krävde sjukhusvistelse eller hypoglykemi-relaterad behandling av en akutläkare eller ambulanssjukvårdare inom 3 månader före besök 1 eller besök 2
  5. Förekomst av DKA inom 3 månader före besök 1 eller besök 2
  6. Akut kranskärlssyndrom (icke-STEMI, STEMI och instabil angina pectoris), stroke eller transient ischemisk attack (TIA) inom 3 månader före besök 1 eller besök 2
  7. Indikation på leversjukdom, definierad av serumnivåer av antingen alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST) eller alkaliskt fosfatas över 3 x den övre normalgränsen (ULN) vid besök 1
  8. Aktuella tecken och symtom på anemi åtföljd av ett hemoglobinlaboratorievärde på eller under 10,0 g/dL vid screening.
  9. Ätstörningar som bulimi eller anorexia nervosa
  10. Behandling med systemiska kortikosteroider inom 30 dagar efter inkörning (besök 2), eller planerad initiering av sådan behandling vid besök 1 eller besök 2. Inhalerad eller lokal användning av kortikosteroider (t.ex. för astma/kronisk obstruktiv lungsjukdom) är acceptabel.
  11. Medicinsk historia av cancer eller behandling av cancer under de senaste fem åren före besök 1. Resekerat basalcellscancer som anses botat är undantaget.
  12. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegången
  13. Intag av ett prövningsläkemedel i en annan prövning inom 30 dagar före besök 1
  14. Patienten kan inte förstå och följa studiekraven, baserat på utredarens bedömning
  15. Alla andra kliniska tillstånd som, baserat på utredarens bedömning, skulle äventyra patientsäkerheten under deltagande i prövningen eller skulle påverka studieresultatet (t.ex. immunförsvagade patienter som kan löpa högre risk att utveckla genitala eller mykotiska infektioner, patienter med kroniska virusinfektioner etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Placebo
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebobehandling tas dagligen i 4 veckor.
Experimentell: Dapagliflozin 5mg
Läkemedel: Dapagliflozin 5mg
Dapagliflozinbehandling tas dagligen i 4 veckor.
Andra namn:
  • Farxiga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukagon svar på hypoglykemi
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att genomgå en baslinje hypoglykemisk klämma under vilken glukagon kommer att mätas. Uppföljning av hypoglykemiska klämmor kommer att utföras efter varje 4-veckors behandlingsperiod med omvärdering av glukagon.
12 veckor
Epinefrins svar på hypoglykemi
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att genomgå en baslinje hypoglykemisk klämma under vilken epinefrin kommer att mätas. Uppföljande hypoglykemiska klämmor kommer att utföras efter varje 4-veckors behandlingsperiod för att omvärdera epinefrin.
12 veckor
Noradrenalin svar på hypoglykemi
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att genomgå en baslinje hypoglykemisk klämma under vilken noradrenalin kommer att mätas. Uppföljning av hypoglykemiska klämmor kommer att utföras efter varje 4-veckors behandlingsperiod för att omvärdera noradrenalin.
12 veckor
Kortisol svar på hypoglykemi
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att genomgå en baslinje hypoglykemisk klämma under vilken kortisol kommer att mätas. Uppföljning av hypoglykemiska klämmor kommer att utföras efter varje 4-veckors behandlingsperiod med omvärdering av kortisol.
12 veckor
Tillväxthormonsvar på hypoglykemi
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att genomgå en baslinje hypoglykemisk klämma under vilken tillväxthormon kommer att mätas. Uppföljande hypoglykemiska klämmor kommer att utföras efter varje 4-veckors behandlingsperiod för att omvärdera tillväxthormon.
12 veckor
Hypoglykemimedvetenhet
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att genomgå en baslinje hypoglykemisk klämma under vilken de kommer att slutföra Edinburgh Hypoglycemia Scale (EHS). Uppföljande hypoglykemiska klämmor kommer att utföras efter varje 4-veckors behandlingsperiod med en omvärdering av EHS.
12 veckor
Spår som gör B-prestandarespons på hypoglykemi
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att genomgå en baslinje hypoglykemisk klämma under vilken de kommer att slutföra det kognitiva testet, Trails Making B. Uppföljande hypoglykemiska klämmor kommer att utföras efter varje 4-veckors behandlingsperiod och omvärdering av Trails Making B.
12 veckor
Siffersymbol Substitution Prestanda Respons på hypoglykemi
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att genomgå en baslinje hypoglykemisk klämma under vilken de kommer att slutföra det kognitiva testet, Digit Symbol Substitution. Uppföljande hypoglykemiska klämmor kommer att utföras efter varje 4-veckors behandlingsperiod, med en ny bedömning av siffersymbolsubstitution.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of California, San Diego

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Juvenile Diabetes Research Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 januari 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • UC-MEDJP-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar