Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dapagliflozinu na hypoglykémii

19. ledna 2024 aktualizováno: Jeremy Pettus, MD, University of California, San Diego

Hodnocení účinku dapagliflozinu, inhibitoru SGLT-2, na kontraregulační odpověď na hypoglykémii u jedinců s diabetem 1.

Účelem této výzkumné studie bude otestovat a vyhodnotit, zda má dapagliflozin vliv na množství glukagonu (hormon produkovaný slinivkou a žaludkem, který stimuluje produkci glukózy v játrech) produkovaného tělem a zda tato změna zlepší dobu zotavení z hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) u účastníků s diabetem 1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie bude otestovat a vyhodnotit, zda má dapagliflozin vliv na množství glukagonu (hormon produkovaný slinivkou a žaludkem, který stimuluje produkci glukózy v játrech) produkovaného tělem a zda tato změna zlepší dobu zotavení z hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) u účastníků s diabetem 1. Studie je zaslepený, placebem kontrolovaný, zkřížený design, kde účastníci budou dostávat dapagliflozin během jednoho léčebného období a placebo během samostatného léčebného období, aniž by tým studie ani účastníci věděli, co v daný čas dostávají. Účastníci absolvují 9 návštěv kliniky v průběhu 14-16 týdnů, přičemž 3 z těchto návštěv budou přes noc. Noční pobyty jsou určeny ke kontrole hladiny cukru v krvi v normálním stavu po celou noc a poté účastníci následující ráno dokončí hypoglykemickou výzvu. Reakce těla na hypoglykemickou výzvu poskytne informace potřebné k určení, zda měl dapagliflozin vliv na dobu zotavení z hypoglykémie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego Altman Clinical & Translational Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas k datu návštěvy 1 v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
  2. Muž nebo žena užívající inzulín k léčbě dokumentované diagnózy T1DM po dobu alespoň 1 roku v době návštěvy 1
  3. C-peptid bez hladovění < 0,7 ng/ml při návštěvě 1
  4. HbA1c ≤ 10,0 % při návštěvě 1

  5. Na základě úsudku zkoušejícího musí pacient dobře rozumět své nemoci a tomu, jak ji zvládat, a musí být ochoten a schopen provést následující hodnocení studie (hodnoceno při návštěvách 1):

    • pacientem vedený management a úprava inzulinové terapie
    • spolehlivý přístup k úpravě dávky inzulínu u jídla, jako je počítání sacharidů
    • spolehlivé a pravidelné domácí monitorování glykémie
    • být schopen provést měření vzorku ketonů, když se cítí nemocný a/nebo nevolnost
    • zavedení zavedeného režimu řízení „sick day“.
  6. Věk ≥ 18 a ≤ 70 let při návštěvě 1
  7. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 kg/m2 až 35,0 kg/m2 při návštěvě 1
  8. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²
  9. Pacienti musí být schopni a ochotni provádět hodnocení studie

Kritéria vyloučení:

  1. T2DM v anamnéze, diabetes u mladých lidí (MODY), operace slinivky břišní nebo chronická pankreatitida
  2. Pankreas, buňky pankreatických ostrůvků nebo příjemce ledvinového transplantátu
  3. Léčba T1DM jakýmkoli jiným antihyperglykemickým lékem (např. metformin, inhibitory alfa-glukosidázy, inhibitory SGLT-2, pramlintid, inhalační inzulín, předem namíchané inzulíny atd.) do 30 dnů od zahájení (návštěva 2)
  4. Výskyt těžké hypoglykémie zahrnující kóma a/nebo záchvat, který si vyžádal hospitalizaci nebo léčbu související s hypoglykémií lékařem na pohotovosti nebo záchranářem během 3 měsíců před návštěvou 1 nebo návštěvou 2
  5. Výskyt DKA během 3 měsíců před návštěvou 1 nebo návštěvou 2
  6. Akutní koronární syndrom (non-STEMI, STEMI a nestabilní angina pectoris), mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 3 měsíců před návštěvou 1 nebo návštěvou 2
  7. Indikace onemocnění jater, definovaného sérovými hladinami buď alanintransaminázy (ALT), aspartáttransaminázy (AST) nebo alkalické fosfatázy nad 3násobkem horní hranice normálu (ULN) při návštěvě 1
  8. Současné známky a příznaky anémie doprovázené laboratorní hodnotou hemoglobinu 10,0 g/dl nebo nižší při screeningu.
  9. Poruchy příjmu potravy, jako je bulimie nebo mentální anorexie
  10. Léčba systémovými kortikosteroidy do 30 dnů od zahájení (návštěva 2) nebo plánované zahájení takové terapie při návštěvě 1 nebo návštěvě 2. Inhalační nebo topické použití kortikosteroidů (např. astma/chronická obstrukční plicní nemoc) je přijatelné.
  11. Lékařská anamnéza rakoviny nebo léčba rakoviny v posledních pěti letech před návštěvou 1. Resekovaný bazaliom považovaný za vyléčený je osvobozen.
  12. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie
  13. Příjem zkoumaného léku v jiné studii během 30 dnů před návštěvou 1
  14. Pacient není schopen porozumět požadavkům studie a vyhovět jim na základě úsudku zkoušejícího
  15. Jakýkoli jiný klinický stav, který by na základě úsudku zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta během účasti ve studii nebo by ovlivnil výsledek studie (např. imunokompromitovaní pacienti, kteří mohou mít vyšší riziko rozvoje genitálních nebo mykotických infekcí, pacienti s chronickými virovými infekcemi atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Placebo
Lék: Placebo perorální tableta
Léčba placebem užívaná denně po dobu 4 týdnů.
Experimentální: Dapagliflozin 5 mg
Lék: Dapagliflozin 5 mg
Léčba dapagliflozinem užívaná denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Farxiga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukagonová odpověď na hypoglykémii
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci podstoupí základní hypoglykemickou svorku, během níž bude měřen glukagon. Následné hypoglykemické svorky budou provedeny po každém 4týdenním léčebném období s přehodnocením glukagonu.
12 týdnů
Epinefrinová odpověď na hypoglykémii
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci podstoupí základní hypoglykemickou svorku, během níž bude měřen adrenalin. Následné hypoglykemické svorky budou provedeny po každém 4týdenním léčebném období s přehodnocením epinefrinu.
12 týdnů
Reakce noradrenalinu na hypoglykémii
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci podstoupí základní hypoglykemickou svorku, během níž bude měřen norepinefrin. Následné hypoglykemické svorky budou provedeny po každém 4týdenním léčebném období s přehodnocením norepinefrinu.
12 týdnů
Reakce kortizolu na hypoglykémii
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci podstoupí základní hypoglykemickou svorku, během níž bude měřen kortizol. Následné hypoglykemické svorky budou provedeny po každém 4týdenním léčebném období s přehodnocením kortizolu.
12 týdnů
Reakce růstového hormonu na hypoglykémii
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci podstoupí základní hypoglykemickou svorku, během níž bude měřen růstový hormon. Následné hypoglykemické svorky budou provedeny po každém 4týdenním léčebném období s přehodnocením růstového hormonu.
12 týdnů
Povědomí o hypoglykémii
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci podstoupí základní hypoglykemickou svorku, během níž dokončí Edinburskou hypoglykemickou škálu (EHS). Následné hypoglykemické svorky budou provedeny po každém 4týdenním léčebném období s přehodnocením EHS.
12 týdnů
Trails Making B Performance Reakce na hypoglykémii
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci podstoupí základní hypoglykemickou svorku, během níž dokončí kognitivní test Trails Making B. Následné hypoglykemické svorky budou provedeny po každém 4týdenním léčebném období s přehodnocením Trails Making B.
12 týdnů
Reakce na výkon substituce číslice na hypoglykémii
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci podstoupí základní hypoglykemickou svorku, během níž dokončí kognitivní test Substituce číslicových symbolů. Následné hypoglykemické svorky budou provedeny po každém 4týdenním léčebném období s přehodnocením náhrady číslicového symbolu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Juvenile Diabetes Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UC-MEDJP-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dapagliflozin 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení