Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dapagliflozins virkning på hypoglykæmi

19. januar 2024 opdateret af: Jeremy Pettus, MD, University of California, San Diego

Evaluering af virkningen af ​​Dapagliflozin, en SGLT-2-hæmmer, på den modregulatoriske respons på hypoglykæmi hos personer med type 1-diabetes

Formålet med dette forskningsstudie vil være at teste og evaluere, om dapagliflozin har en effekt på mængden af ​​glucagon (et hormon, der produceres af bugspytkirtlen og maven, som stimulerer leverglukoseproduktionen), som kroppen producerer, og om denne ændring vil forbedre restitutionstiden fra hypoglykæmi (lavt blodsukker) hos deltagere med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forskningsstudie vil være at teste og evaluere, om dapagliflozin har en effekt på mængden af ​​glucagon (et hormon, der produceres af bugspytkirtlen og maven, som stimulerer leverglukoseproduktionen), som kroppen producerer, og om denne ændring vil forbedre restitutionstiden fra hypoglykæmi (lavt blodsukker) hos deltagere med type 1-diabetes. Undersøgelsen er et blindet, placebokontrolleret, crossover-design, hvor deltagerne vil modtage dapagliflozin i én behandlingsperiode og placebo i en separat behandlingsperiode, hvor hverken studieteamet eller deltagerne ved, hvad de får på et givet tidspunkt. Deltagerne vil have 9 klinikbesøg i løbet af 14-16 uger, hvor 3 af disse besøg er overnatninger. Overnatninger er beregnet til at kontrollere blodsukkeret i normal tilstand hele natten, og derefter vil deltagerne gennemføre en hypoglykæmisk udfordring den følgende morgen. Kroppens reaktion på den hypoglykæmiske udfordring vil give den nødvendige information til at bestemme, om dapagliflozin havde en effekt på restitutionstiden fra hypoglykæmi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego Altman Clinical & Translational Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke inden datoen for besøg 1 i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
  2. Mandlig eller kvindelig patient, der får insulin til behandling af dokumenteret diagnose af T1DM i mindst 1 år på tidspunktet for besøg 1
  3. Ikke-fastende C-peptid < 0,7 ng/ml ved besøg 1
  4. HbA1c ≤ 10,0 % ved besøg 1

  5. Baseret på Investigators vurdering skal patienten have en god forståelse af sin sygdom og hvordan man håndterer den, og være villig og i stand til at udføre følgende undersøgelsesvurderinger (vurderet ved besøg 1):

    • patientstyret styring og tilpasning af insulinbehandling
    • pålidelig tilgang til insulindosisjustering til måltider, såsom kulhydrattælling
    • pålidelig og regelmæssig hjemmebaseret blodsukkermåling
    • kunne udføre ketonprøvemåling ved sygdom og/eller kvalme
    • implementering af en etableret "sygedag"-styringsregime
  6. Alder ≥ 18 og ≤ 70 år ved besøg 1
  7. Body Mass Index (BMI) på 18,5 kg/m2 til 35,0 kg/m2 ved besøg 1
  8. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²
  9. Patienterne skal være i stand til og villige til at udføre undersøgelsesvurderinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med T2DM, modenhedsdiabetes hos unge (MODY), bugspytkirtelkirurgi eller kronisk pancreatitis
  2. Bugspytkirtel, pancreas-øceller eller nyretransplanteret modtager
  3. T1DM-behandling med ethvert andet antihyperglykæmisk lægemiddel (f. metformin, alfa-glucosidasehæmmere, SGLT-2-hæmmere, pramlintid, inhaleret insulin, færdigblandede insuliner osv.) inden for 30 dage efter indkøring (besøg 2)
  4. Forekomst af alvorlig hypoglykæmi, der involverer koma og/eller anfald, der krævede hospitalsindlæggelse eller hypoglykæmi-relateret behandling af en akutlæge eller paramediciner inden for 3 måneder før besøg 1 eller besøg 2
  5. Forekomst af DKA inden for 3 måneder før besøg 1 eller besøg 2
  6. Akut koronarsyndrom (ikke-STEMI, STEMI og ustabil angina pectoris), slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 3 måneder før besøg 1 eller besøg 2
  7. Indikation af leversygdom, defineret ved serumniveauer af enten alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST) eller alkalisk fosfatase over 3 x øvre normalgrænse (ULN) ved besøg 1
  8. Aktuelle tegn og symptomer på anæmi ledsaget af en hæmoglobinlaboratorieværdi på eller under 10,0 g/dL ved screening.
  9. Spiseforstyrrelser som bulimi eller anorexia nervosa
  10. Behandling med systemiske kortikosteroider inden for 30 dage efter indkøring (besøg 2), eller planlagt påbegyndelse af en sådan behandling ved besøg 1 eller besøg 2. Inhaleret eller topisk brug af kortikosteroider (f.eks. til astma/kronisk obstruktiv lungesygdom) er acceptabel.
  11. Sygehistorie med kræft eller behandling for kræft inden for de sidste fem år forud for besøg 1. Resekeret basalcellecarcinom, der anses for helbredt, er undtaget.
  12. Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget
  13. Indtagelse af et forsøgslægemiddel i et andet forsøg inden for 30 dage før besøg 1
  14. Patienten er ikke i stand til at forstå og overholde undersøgelseskrav, baseret på efterforskerens vurdering
  15. Enhver anden klinisk tilstand, der, baseret på Investigators vurdering, ville bringe patientsikkerheden i fare under forsøgsdeltagelsen eller ville påvirke undersøgelsesresultatet (f.eks. immunkompromitterede patienter, som kan have højere risiko for at udvikle genitale eller mykotiske infektioner, patienter med kroniske virusinfektioner osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Placebo
Medicin: Placebo oral tablet
Placebobehandling taget dagligt i 4 uger.
Eksperimentel: Dapagliflozin 5mg
Medicin: Dapagliflozin 5mg
Dapagliflozin-behandling taget dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • Farxiga

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukagon respons på hypoglykæmi
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil gennemgå en baseline hypoglykæmisk klemme, hvor glukagon vil blive målt. Opfølgende hypoglykæmiske klemmer vil blive udført efter hver 4-ugers behandlingsperiode, hvor glukagon igen vurderes.
12 uger
Epinephrin respons på hypoglykæmi
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil gennemgå en baseline hypoglykæmisk klemme, hvor epinephrin vil blive målt. Opfølgende hypoglykæmiske klemmer vil blive udført efter hver 4-ugers behandlingsperiode, hvor adrenalin vurderes igen.
12 uger
Noradrenalin reaktion på hypoglykæmi
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil gennemgå en baseline hypoglykæmisk klemme, hvor noradrenalin vil blive målt. Opfølgende hypoglykæmiske klemmer vil blive udført efter hver 4-ugers behandlingsperiode, hvor noradrenalin vurderes igen.
12 uger
Cortisol respons på hypoglykæmi
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil gennemgå en baseline hypoglykæmisk klemme, hvor kortisol vil blive målt. Opfølgende hypoglykæmiske klemmer vil blive udført efter hver 4-ugers behandlingsperiode, hvor cortisol vurderes igen.
12 uger
Væksthormonrespons på hypoglykæmi
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil gennemgå en baseline hypoglykæmisk klemme, hvor væksthormon vil blive målt. Opfølgende hypoglykæmiske klemmer vil blive udført efter hver 4-ugers behandlingsperiode, hvor væksthormonet vurderes igen.
12 uger
Hypoglykæmi bevidsthed
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil gennemgå en baseline hypoglykæmisk klemme, hvorunder de vil fuldføre Edinburgh Hypoglycemia Scale (EHS). Opfølgende hypoglykæmiske klemmer vil blive udført efter hver 4-ugers behandlingsperiode, hvor EHS igen vurderes.
12 uger
Spor, der gør B-præstationsrespons på hypoglykæmi
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil gennemgå en baseline hypoglykæmisk klemme, hvorunder de vil fuldføre den kognitive test, Trails Making B. Opfølgende hypoglykæmiske klemmer vil blive udført efter hver 4-ugers behandlingsperiode, hvor Trails Making B igen vurderes.
12 uger
Ciffersymbolerstatning Ydeevnerespons på hypoglykæmi
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil gennemgå en baseline hypoglykæmisk klemme, hvorunder de vil gennemføre den kognitive test, Digit Symbol Substitution. Opfølgende hypoglykæmiske klemmer vil blive udført efter hver 4-ugers behandlingsperiode, hvor ciffersymbolsubstitution vurderes igen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Juvenile Diabetes Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UC-MEDJP-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Dapagliflozin 5mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger