Efectos de la dapagliflozina sobre la hipoglucemia

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la fecha de la Visita 1 de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
2. Paciente masculino o femenino que recibe insulina para el tratamiento del diagnóstico documentado de DM1 durante al menos 1 año en el momento de la Visita 1
3. Péptido C sin ayuno < 0,7 ng/ml en la visita 1
4. HbA1c ≤ 10,0 % en la visita 1

5. Según el criterio del investigador, el paciente debe comprender bien su enfermedad y cómo manejarla, y debe estar dispuesto y ser capaz de realizar las siguientes evaluaciones del estudio (evaluadas en la Visita 1):

   • Gestión dirigida por el paciente y ajuste de la terapia con insulina.
   • enfoque confiable para el ajuste de la dosis de insulina para las comidas, como el conteo de carbohidratos
   • monitoreo confiable y regular de glucosa en sangre en el hogar
   • ser capaz de realizar la medición de muestras de cetonas cuando se sienta enfermo o con náuseas
   • implementación de un régimen establecido de gestión de "días de enfermedad"
6. Edad ≥ 18 y ≤ 70 años en la Visita 1
7. Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 kg/m2 a 35,0 kg/m2 en la visita 1
8. FGe ≥ 60 ml/min/1,73 m²
9. Los pacientes deben poder y estar dispuestos a realizar evaluaciones del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de DM2, diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes (MODY), cirugía pancreática o pancreatitis crónica
2. Páncreas, células de los islotes pancreáticos o receptor de trasplante renal
3. Tratamiento de DM1 con cualquier otro fármaco antihiperglucémico (p. metformina, inhibidores de la alfaglucosidasa, inhibidores de SGLT-2, pramlintida, insulina inhalada, insulinas premezcladas, etc.) dentro de los 30 días posteriores al inicio (visita 2)
4. Ocurrencia de hipoglucemia severa que involucra coma y/o convulsiones que requirió hospitalización o tratamiento relacionado con la hipoglucemia por parte de un médico de emergencia o paramédico dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 o la Visita 2
5. Ocurrencia de CAD dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 o la Visita 2
6. Síndrome coronario agudo (no STEMI, STEMI y angina de pecho inestable), accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT) en los 3 meses anteriores a la visita 1 o la visita 2
7. Indicación de enfermedad hepática, definida por niveles séricos de alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST) o fosfatasa alcalina por encima de 3 veces el límite superior normal (ULN) en la Visita 1
8. Signos y síntomas actuales de anemia acompañados de un valor de laboratorio de hemoglobina igual o inferior a 10,0 g/dl en la selección.
9. Trastornos de la alimentación como la bulimia o la anorexia nerviosa
10. El tratamiento con corticosteroides sistémicos dentro de los 30 días previos al inicio (visita 2), o el inicio planificado de dicha terapia en la Visita 1 o la Visita 2. El uso de corticosteroides tópicos o inhalados (p. ej., para el asma/enfermedad pulmonar obstructiva crónica) es aceptable.
11. Antecedentes médicos de cáncer o tratamiento para el cáncer en los últimos cinco años antes de la Visita 1. El carcinoma de células basales resecado que se considera curado está exento.
12. Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo
13. Admisión de un fármaco en investigación en otro ensayo dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1
14. Paciente incapaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, según el juicio del investigador
15. Cualquier otra condición clínica que, según el criterio del investigador, pondría en peligro la seguridad del paciente durante la participación en el ensayo o afectaría el resultado del estudio (p. pacientes inmunocomprometidos que pueden tener un mayor riesgo de desarrollar infecciones genitales o micóticas, pacientes con infecciones virales crónicas, etc.)