Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dapagliflozine-effecten op hypoglykemie

19 januari 2024 bijgewerkt door: Jeremy Pettus, MD, University of California, San Diego

Evaluatie van het effect van dapagliflozine, een SGLT-2-remmer, op de tegenregulerende reactie op hypoglykemie bij personen met diabetes type 1

Het doel van dit onderzoek is om te testen en te evalueren of dapagliflozine een effect heeft op de hoeveelheid glucagon (een hormoon geproduceerd door de alvleesklier en de maag dat de productie van glucose in de lever stimuleert) dat door het lichaam wordt geproduceerd en of die verandering de hersteltijd van hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) bij deelnemers met diabetes type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om te testen en te evalueren of dapagliflozine een effect heeft op de hoeveelheid glucagon (een hormoon geproduceerd door de alvleesklier en de maag dat de productie van glucose in de lever stimuleert) dat door het lichaam wordt geproduceerd en of die verandering de hersteltijd van hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) bij deelnemers met diabetes type 1. De studie is een geblindeerde, placebo-gecontroleerde, cross-over opzet, waarbij deelnemers dapagliflozine krijgen tijdens één behandelingsperiode en placebo tijdens een afzonderlijke behandelingsperiode, waarbij noch het onderzoeksteam, noch de deelnemers weten wat ze op een bepaald moment krijgen. Deelnemers krijgen 9 kliniekbezoeken in de loop van 14-16 weken, waarvan 3 met overnachtingen. De overnachtingen zijn bedoeld om de bloedsuikers gedurende de nacht in een normale toestand te houden en de volgende ochtend zullen de deelnemers een hypoglycemische uitdaging voltooien. De reactie van het lichaam op de hypoglykemische uitdaging zal de informatie opleveren die nodig is om te bepalen of dapagliflozine een effect had op de hersteltijd van hypoglykemie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UC San Diego Altman Clinical & Translational Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming op de datum van bezoek 1 in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënt die insuline krijgt voor de behandeling van een gedocumenteerde diagnose van T1DM gedurende ten minste 1 jaar ten tijde van bezoek 1
  3. Niet-nuchter C-peptide < 0,7 ng/ml bij bezoek 1
  4. HbA1c ≤ 10,0% bij bezoek 1

  5. Op basis van het oordeel van de onderzoeker moet de patiënt een goed begrip hebben van zijn/haar ziekte en hoe ermee om te gaan, en bereid en in staat zijn om de volgende onderzoeksbeoordelingen uit te voeren (beoordeeld bij bezoeken 1):

    • patiëntgestuurd beheer en aanpassing van de insulinetherapie
    • betrouwbare benadering van aanpassing van de insulinedosis voor maaltijden, zoals het tellen van koolhydraten
    • betrouwbare en regelmatige bloedglucosemeting thuis
    • in staat zijn om ketonenmonsters te meten wanneer u zich ziek en/of misselijk voelt
    • implementatie van een vast regime voor het beheer van "ziektedagen".
  6. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 70 jaar bij Bezoek 1
  7. Body Mass Index (BMI) van 18,5 kg/m2 tot 35,0 kg/m2 bij bezoek 1
  8. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²
  9. Patiënten moeten in staat en bereid zijn om onderzoeksbeoordelingen uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van T2DM, ouderdomsdiabetes bij jongeren (MODY), pancreaschirurgie of chronische pancreatitis
  2. Alvleesklier, eilandcellen van de alvleesklier of ontvanger van een niertransplantaat
  3. T1DM-behandeling met een ander bloedglucoseverlagend geneesmiddel (bijv. metformine, alfaglucosidaseremmers, SGLT-2-remmers, pramlintide, geïnhaleerde insuline, voorgemengde insulines, enz.) binnen 30 dagen na inloop (bezoek 2)
  4. Optreden van ernstige hypoglykemie met coma en/of toevallen waarvoor ziekenhuisopname of hypoglykemiegerelateerde behandeling door een spoedarts of paramedicus binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 of bezoek 2 nodig was
  5. Optreden van DKA binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 of Bezoek 2
  6. Acuut coronair syndroom (non-STEMI, STEMI en instabiele angina pectoris), beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 of bezoek 2
  7. Indicatie van leverziekte, gedefinieerd door serumspiegels van ofwel alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST) of alkalische fosfatase boven 3 x bovengrens van normaal (ULN) bij bezoek 1
  8. Huidige tekenen en symptomen van bloedarmoede vergezeld van een hemoglobinelaboratoriumwaarde van of onder 10,0 g/dL bij screening.
  9. Eetstoornissen zoals boulimia of anorexia nervosa
  10. Behandeling met systemische corticosteroïden binnen 30 dagen na inloop (bezoek 2), of geplande start van dergelijke therapie bij bezoek 1 of bezoek 2. Inhalatie of topisch gebruik van corticosteroïden (bijv. voor astma/chronische obstructieve longziekte) is aanvaardbaar.
  11. Medische voorgeschiedenis van kanker of behandeling van kanker in de laatste vijf jaar voorafgaand aan bezoek 1. Uitgesloten basaalcelcarcinoom dat als genezen wordt beschouwd, is vrijgesteld.
  12. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  13. Inname van een onderzoeksgeneesmiddel in een ander onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1
  14. Patiënt is niet in staat om de onderzoeksvereisten te begrijpen en eraan te voldoen, op basis van het oordeel van de onderzoeker
  15. Elke andere klinische aandoening die, op basis van het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt tijdens deelname aan de studie in gevaar zou brengen of de studieresultaten zou beïnvloeden (bijv. immuungecompromitteerde patiënten die mogelijk een hoger risico lopen op het ontwikkelen van genitale of mycotische infecties, patiënten met chronische virale infecties enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Placebo
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo-behandeling dagelijks ingenomen gedurende 4 weken.
Experimenteel: Dapagliflozine 5 mg
Geneesmiddel: Dapagliflozine 5 mg
Dapagliflozine-behandeling dagelijks ingenomen gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • Farxiga

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucagon-respons op hypoglykemie
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers ondergaan een baseline hypoglycemische klem waarbij glucagon wordt gemeten. Follow-up hypoglycemische klemmen zullen worden uitgevoerd na elke behandelingsperiode van 4 weken waarbij glucagon opnieuw wordt beoordeeld.
12 weken
Epinefrine-respons op hypoglykemie
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers ondergaan een baseline hypoglycemische klem waarbij epinefrine wordt gemeten. Follow-up hypoglycemische klemmen zullen worden uitgevoerd na elke behandelingsperiode van 4 weken waarbij epinefrine opnieuw wordt beoordeeld.
12 weken
Noradrenaline-respons op hypoglykemie
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers ondergaan een baseline hypoglycemische klem waarbij noradrenaline wordt gemeten. Follow-up hypoglycemische klemmen zullen worden uitgevoerd na elke behandelingsperiode van 4 weken waarbij noradrenaline opnieuw wordt beoordeeld.
12 weken
Cortisolrespons op hypoglykemie
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers ondergaan een baseline hypoglycemische klem waarbij cortisol wordt gemeten. Follow-up hypoglycemische klemmen zullen worden uitgevoerd na elke behandelingsperiode van 4 weken waarbij cortisol opnieuw wordt beoordeeld.
12 weken
Groeihormoonrespons op hypoglykemie
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers ondergaan een baseline hypoglycemische klem waarbij groeihormoon wordt gemeten. Follow-up hypoglycemische klemmen zullen worden uitgevoerd na elke behandelingsperiode van 4 weken waarbij groeihormoon opnieuw wordt beoordeeld.
12 weken
Bewustwording van hypoglykemie
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers ondergaan een baseline hypoglycemische klem waarbij ze de Edinburgh Hypoglycemia Scale (EHS) invullen. Follow-up hypoglycemische klemmen zullen worden uitgevoerd na elke behandelingsperiode van 4 weken waarbij de EHS opnieuw wordt beoordeeld.
12 weken
Trails Making B Performance Reactie op hypoglykemie
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers ondergaan een baseline hypoglycemische klem waarbij ze de cognitieve test, Trails Making B, zullen voltooien. Follow-up hypoglycemische klemmen zullen worden uitgevoerd na elke behandelingsperiode van 4 weken waarbij Trails Making B opnieuw wordt beoordeeld.
12 weken
Cijfersymbool Vervangingsprestaties Reactie op hypoglykemie
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers ondergaan een baseline hypoglycemische klem waarbij ze de cognitieve test, Digit Symbol Substitution, voltooien. Follow-up hypoglycemische klemmen zullen worden uitgevoerd na elke behandelingsperiode van 4 weken waarbij Digit Symbol Substitution opnieuw wordt beoordeeld.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, San Diego

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Juvenile Diabetes Research Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UC-MEDJP-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op Dapagliflozine 5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen