Auswirkungen von Dapagliflozin auf Hypoglykämie

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung bis zum Datum des ersten Besuchs gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung
2. Männlicher oder weiblicher Patient, der zum Zeitpunkt von Besuch 1 mindestens 1 Jahr lang Insulin zur Behandlung der dokumentierten Diagnose T1DM erhält
3. Nicht nüchternes C-Peptid < 0,7 ng/ml bei Besuch 1
4. HbA1c ≤ 10,0 % bei Besuch 1

5. Basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes muss der Patient über ein gutes Verständnis seiner/ihrer Krankheit und deren Behandlung verfügen und bereit und in der Lage sein, die folgenden Studienbewertungen durchzuführen (bewertet bei Besuch 1):

   • Patientengeführtes Management und Anpassung der Insulintherapie
   • zuverlässiger Ansatz zur Anpassung der Insulindosis für Mahlzeiten, beispielsweise durch Kohlenhydratzählung
   • zuverlässige und regelmäßige Blutzuckermessung zu Hause
   • in der Lage sein, eine Ketonprobenmessung durchzuführen, wenn Sie sich krank und/oder übel fühlen
   • Umsetzung eines etablierten „Krankheitstag“-Managementplans
6. Alter ≥ 18 und ≤ 70 Jahre bei Besuch 1
7. Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 kg/m2 bis 35,0 kg/m2 bei Besuch 1
8. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²
9. Patienten müssen in der Lage und bereit sein, Studienbeurteilungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von T2DM, Altersdiabetes bei jungen Menschen (MODY), Bauchspeicheldrüsenoperation oder chronischer Pankreatitis
2. Bauchspeicheldrüse, Pankreasinselzellen oder Nierentransplantatempfänger
3. T1DM-Behandlung mit einem anderen Antihyperglykämikum (z. B. Metformin, Alpha-Glucosidase-Hemmer, SGLT-2-Hemmer, Pramlintid, inhaliertes Insulin, vorgemischte Insuline usw.) innerhalb von 30 Tagen nach dem Einlauf (Besuch 2)
4. Auftreten einer schweren Hypoglykämie mit Koma und/oder Krampfanfall, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine hypoglykämiebedingte Behandlung durch einen Notarzt oder Sanitäter innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 oder Besuch 2 erforderte
5. Auftreten von DKA innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 oder Besuch 2
6. Akutes Koronarsyndrom (Nicht-STEMI, STEMI und instabile Angina pectoris), Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 oder Besuch 2
7. Hinweis auf eine Lebererkrankung, definiert durch Serumspiegel von entweder Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST) oder alkalischer Phosphatase über dem 3-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) bei Besuch 1
8. Aktuelle Anzeichen und Symptome einer Anämie, begleitet von einem Hämoglobin-Laborwert von 10,0 g/dl oder weniger beim Screening.
9. Essstörungen wie Bulimie oder Anorexia nervosa
10. Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen nach Beginn (Besuch 2) oder geplanter Beginn einer solchen Therapie bei Besuch 1 oder Besuch 2. Die inhalative oder topische Anwendung von Kortikosteroiden (z. B. bei Asthma/chronisch obstruktiver Lungenerkrankung) ist akzeptabel.
11. Medizinische Vorgeschichte von Krebs oder Krebsbehandlung in den letzten fünf Jahren vor Besuch 1. Ausgenommen sind resezierte Basalzellkarzinome, die als geheilt gelten.
12. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
13. Einnahme eines Prüfpräparats in einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1
14. Der Patient ist nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten
15. Jeder andere klinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Patientensicherheit während der Studienteilnahme gefährden oder das Studienergebnis beeinflussen würde (z. B. immungeschwächte Patienten, bei denen möglicherweise ein höheres Risiko für die Entwicklung genitaler oder mykotischer Infektionen besteht, Patienten mit chronischen Virusinfektionen usw.)