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Une étude comparant deux régimes de chimiothérapie adjuvante standard pour le cancer du sein HER-2 positif à faible risque

17 août 2022 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Une étude randomisée multicentrique comparant deux régimes de chimiothérapie adjuvante standard pour le cancer du sein HER-2 positif à faible risque

Essai multicentrique, ouvert et randomisé de patients atteints d'une maladie HER2+ à faible risque, qui recevront une chimiothérapie adjuvante à base de taxane (c. docétaxel et cyclophosphamide avec trastuzumab [TC-H] ou paclitaxel hebdomadaire avec trastuzumab [P-H]) aux doses standard approuvées, visant à recueillir plus d'informations concernant le rapport coût-efficacité, la toxicité, la qualité de vie (QoL), les résultats rapportés par les patients et les avantages cliniques des deux stratégies de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Essai multicentrique, ouvert et randomisé de patients atteints d'une maladie HER2+ à faible risque, qui recevront une chimiothérapie adjuvante à base de taxane (c. docétaxel et cyclophosphamide avec trastuzumab [TC-H] ou paclitaxel hebdomadaire avec trastuzumab [P-H]) aux doses standard approuvées. L'objectif principal est d'estimer la faisabilité de l'ouverture d'un essai clinique pragmatique avec un modèle de consentement intégré Les objectifs secondaires sont : Comparer les événements indésirables/le profil de toxicité entre les deux approches différentes (c. neutropénie, neuropathie périphérique, hospitalisations liées au traitement, proportion de patients terminant le volet chimiothérapie de leur traitement) ; Estimer le coût de chaque régime de chimiothérapie et analyse de rentabilité potentielle du point de vue du système de soins de santé du Canada; Évaluez l'impact sur les activités de la vie quotidienne tel que reflété par la fatigue et la douleur autodéclarées à l'aide des scores FACT-Taxane et FACIT-Fatigue. Dans cette étude, l'investigateur obtiendra le consentement oral à l'aide du script de consentement préparé et approuvé par le CER. Si le patient accepte de participer, le médecin indiquera dans la note d'évolution qu'il a eu la conversation ci-dessus avec le patient. Le patient n'aura pas besoin de signer un formulaire de consentement éclairé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
51

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein HER-2 positif au stade précoce pour lesquelles la TC-H ou la P-H hebdomadaire est envisagée.
  • Capable de fournir un consentement verbal.
  • Disposé à remplir des questionnaires liés à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapable de donner un consentement éclairé ou de remplir des questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Chimiothérapie TC-H
Docétaxel 75 mg/m2, Cyclophosphamide 600 mg/m2 et Trastuzumab 8 mg/kg suivi de 6 mg/kg Jour 1 tous les 21 jours pendant 4 cycles. Trastuzumab 6 mg/kg Jour 1 tous les 21 jours pour terminer 1 an de traitement par Trastuzumab.
Médicament: TC-H x Paclitaxel (P) + Trastuzumab(T)
chimiothérapie
Autres noms:
  • Docétaxel, Cyclophosphamide et Trastuzumab
  • Paclitaxel et trastuzumab
Comparateur placebo: Paclitaxel(P) + Trastuzumab(T)
Paclitaxel 80 mg/m2 par semaine pendant 12 semaines et trastuzumab 8 mg/kg suivi de 6 mg/kg le jour 1 tous les 21 jours pendant 4 cycles. Trastuzumab 6 mg/kg Jour 1 tous les 21 jours pour terminer 1 an de traitement par Trastuzumab. Alternativement, le trastuzumab 4 mg/kg suivi de 2 mg/kg par semaine pour compléter 1 an de traitement peut être utilisé.
Médicament: TC-H x Paclitaxel (P) + Trastuzumab(T)
chimiothérapie
Autres noms:
  • Docétaxel, Cyclophosphamide et Trastuzumab
  • Paclitaxel et trastuzumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de réaliser un essai clinique pragmatique avec un modèle de consentement intégré.
Délai: jusqu'à 12 mois.
La faisabilité de réaliser cette étude sera mesurée avec 2 critères composites : le nombre de patients ayant reçu une chimiothérapie TC-H ou P-H par rapport au nombre de participants qui ont été approchés pour participer à l'étude.
jusqu'à 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables/profil de toxicité entre les deux approches différentes.
Délai: jusqu'à 12 mois.
Profil de toxicité (NCI CTC version 4.1)
jusqu'à 12 mois.
Coût de chaque schéma de chimiothérapie et analyse potentielle du rapport coût-efficacité.
Délai: jusqu'à 12 mois.
Coût pour le système de santé de chaque régime de chimiothérapie.
jusqu'à 12 mois.
Analyse coût-efficacité.
Délai: jusqu'à 12 mois.
Coût par année de vie pondérée par la qualité (QALY) gagnée.
jusqu'à 12 mois.
Analyse coût-efficacité.
Délai: jusqu'à 12 mois.
Utilisation de la prophylaxie primaire ou secondaire de la neutropénie fébrile.
jusqu'à 12 mois.
Qualité de vie telle que reflétée par la fatigue autodéclarée à l'aide des scores FACIT-Fatigue.
Délai: jusqu'à 12 mois.
Évaluation fonctionnelle des scores de traitement des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-Fatigue)
jusqu'à 12 mois.
Qualité de vie reflétée par la douleur autodéclarée à l'aide des scores FACT-Taxane
Délai: jusqu'à 12 mois.
Évaluation fonctionnelle des scores de traitement du cancer-Taxane.
jusqu'à 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Lawson Health Research Institute

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The Ottawa Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ricardo Fernandes, M.D., Lawson Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • REaCT-Low Risk HER-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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