Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající dva standardní režimy adjuvantní chemoterapie pro nižší riziko HER-2 pozitivního karcinomu prsu

17. srpna 2022 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Multicentrická randomizovaná studie porovnávající dva standardní režimy adjuvantní chemoterapie pro nižší riziko HER-2 pozitivního karcinomu prsu

Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie u pacientek s nízkorizikovým onemocněním HER2+, které budou dostávat adjuvantní chemoterapii na bázi taxanu (tj. docetaxel a cyklofosfamid s trastuzumabem [TC-H] nebo týdenní paklitaxel s trastuzumabem [P-H]) ve standardních schválených dávkách s cílem získat více informací týkajících se nákladové efektivity, toxicity, kvality života (QoL), pacientem hlášených výsledků a klinických přínosů ze dvou léčebných strategií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie u pacientek s nízkorizikovým onemocněním HER2+, které budou dostávat adjuvantní chemoterapii na bázi taxanu (tj. docetaxel a cyklofosfamid s trastuzumabem [TC-H] nebo týdenní paklitaxel s trastuzumabem [P-H]) ve standardních schválených dávkách. Primárním cílem je odhadnout proveditelnost zahájení pragmatické klinické studie s modelem integrovaného souhlasu Sekundární cíle jsou: Porovnat profil nežádoucích příhod/toxicity mezi dvěma různými přístupy (tj. neutropenie, periferní neuropatie, hospitalizace související s léčbou, podíl pacientů, kteří dokončili chemoterapeutickou složku své léčby); Odhadněte náklady na každý režim chemoterapie a potenciální analýzu nákladové efektivity z pohledu kanadského systému zdravotní péče; Vyhodnoťte dopad na aktivity každodenního života, jak se odráží v únavě a bolesti, kterou sami uvedli, pomocí skóre FACT-Taxane a FACIT-Fatigue. V této studii výzkumník získá ústní souhlas pomocí připraveného skriptu souhlasu schváleného REB. Pokud pacient s účastí souhlasí, lékař mu v poznámce o průběhu nadiktuje, že s pacientem vedl výše uvedený rozhovor. Pacient nebude muset podepisovat formulář informovaného souhlasu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s HER-2 pozitivním časným stadiem karcinomu prsu, u kterých se zvažuje TC-H nebo týdenní P-H.
  • Schopnost poskytnout ústní souhlas.
  • Ochota vyplnit studijní dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas nebo vyplnit dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Chemoterapie TC-H
Docetaxel 75 mg/m2, cyklofosfamid 600 mg/m2 a trastuzumab 8 mg/kg a následně 6 mg/kg 1. den každých 21 dní ve 4 cyklech. Trastuzumab 6 mg/kg 1. den každých 21 dní k dokončení 1 roku léčby trastuzumabem.
Lék: TC-H x paklitaxel (P) + trastuzumab (T)
chemoterapie
Ostatní jména:
  • Docetaxel, cyklofosfamid a trastuzumab
  • Paklitaxel a trastuzumab
Komparátor placeba: Paklitaxel(P) + trastuzumab(T)
Paklitaxel 80 mg/m2 týdně po dobu 12 týdnů a trastuzumab 8 mg/kg následovaný 6 mg/kg 1. den každých 21 dní ve 4 cyklech. Trastuzumab 6 mg/kg 1. den každých 21 dní k dokončení 1 roku léčby trastuzumabem. Alternativně lze použít trastuzumab 4 mg/kg následovaný 2 mg/kg týdně k dokončení 1roční léčby.
Lék: TC-H x paklitaxel (P) + trastuzumab (T)
chemoterapie
Ostatní jména:
  • Docetaxel, cyklofosfamid a trastuzumab
  • Paklitaxel a trastuzumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost provedení pragmatické klinické studie s modelem integrovaného souhlasu.
Časové okno: až 12 měsíců.
Proveditelnost provedení této studie bude měřena pomocí 2 složených cílových bodů: počet pacientů, kteří podstoupili buď TC-H nebo PH chemoterapii, ve srovnání s počtem účastníků, kteří byli osloveni, aby vstoupili do studie.
až 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky/profil toxicity mezi dvěma různými přístupy.
Časové okno: až 12 měsíců.
Profil toxicity (NCI CTC verze 4.1)
až 12 měsíců.
Náklady na každý režim chemoterapie a potenciální analýza nákladové efektivity.
Časové okno: až 12 měsíců.
Náklady zdravotního systému na každý režim chemoterapie.
až 12 měsíců.
Analýza efektivnosti nákladů.
Časové okno: až 12 měsíců.
Náklady na jeden získaný rok života s úpravou kvality (QALY).
až 12 měsíců.
Analýza efektivnosti nákladů.
Časové okno: až 12 měsíců.
Použití primární nebo sekundární profylaxe febrilní neutropenie.
až 12 měsíců.
Kvalita života, která se odráží v únavě, kterou sami uvedli pomocí skóre FACIT-Fatigue.
Časové okno: až 12 měsíců.
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – skóre únavy (FACIT-Fatigue)
až 12 měsíců.
Kvalita života, jak se odráží v bolesti hlášené pacientem pomocí skóre FACT-Taxane
Časové okno: až 12 měsíců.
Funkční hodnocení terapie rakoviny - skóre taxanu.
až 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Ottawa Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Fernandes, M.D., Lawson Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REaCT-Low Risk HER-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení