Uno studio che confronta due regimi di chemioterapia adiuvante standard per il carcinoma mammario HER-2 positivo a basso rischio

Studio multicentrico, in aperto, randomizzato su pazienti con malattia HER2+ a basso rischio, che riceveranno chemioterapia adiuvante a base di taxani (es. docetaxel e ciclofosfamide con trastuzumab [TC-H] o paclitaxel settimanale con trastuzumab [P-H]) alle dosi standard approvate. L'obiettivo primario è stimare la fattibilità dell'apertura di una sperimentazione clinica pragmatica con un modello di consenso integrato. Gli obiettivi secondari sono: confrontare gli eventi avversi/profilo di tossicità tra i due diversi approcci (ad es. neutropenia, neuropatia periferica, ricoveri correlati al trattamento, percentuale di pazienti che completano la componente chemioterapica del loro trattamento); Stimare il costo di ciascun regime chemioterapico e la potenziale analisi del rapporto costo-efficacia dal punto di vista del sistema sanitario canadese; Valutare l'impatto sulle attività della vita quotidiana come riflesso dalla fatica e dal dolore auto-riferiti utilizzando i punteggi FACT-Taxane e FACIT-Fatigue. In questo studio, lo sperimentatore otterrà il consenso orale utilizzando lo script di consenso approvato dal REB preparato. Se il paziente accetta di partecipare, il medico detterà nella nota sullo stato di avanzamento che ha avuto la conversazione di cui sopra con il paziente. Non sarà necessario che il paziente firmi un modulo di consenso informato.