Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin twee standaardbehandelingen voor adjuvante chemotherapie worden vergeleken voor HER-2-positieve borstkanker met een lager risico

17 augustus 2022 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Een multicentrisch gerandomiseerd onderzoek waarin twee adjuvante chemotherapieregimes met standaardzorg worden vergeleken voor HER-2-positieve borstkanker met een lager risico

Multicenter, open-label, gerandomiseerde studie bij patiënten met laag-risico, HER2+-ziekte, die adjuvante op taxaan gebaseerde chemotherapie (d.w.z. docetaxel en cyclofosfamide met trastuzumab [TC-H] of wekelijks paclitaxel met trastuzumab [P-H]) in de standaard goedgekeurde doseringen, met als doel meer informatie te verzamelen over kosteneffectiviteit, toxiciteit, kwaliteit van leven (QoL), patiëntgerapporteerde uitkomsten en klinische voordelen van de twee behandelstrategieën.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, open-label, gerandomiseerde studie bij patiënten met laag-risico, HER2+-ziekte, die adjuvante op taxaan gebaseerde chemotherapie (d.w.z. docetaxel en cyclofosfamide met trastuzumab [TC-H] of wekelijks paclitaxel met trastuzumab [P-H]) in de standaard goedgekeurde doses. Het primaire doel is om de haalbaarheid in te schatten van het openen van een pragmatisch klinisch onderzoek met een geïntegreerd toestemmingsmodel. Secundaire doelstellingen zijn: Vergelijk bijwerkingen/toxiciteitsprofiel tussen de twee verschillende benaderingen (d.w.z. neutropenie, perifere neuropathie, behandelingsgerelateerde ziekenhuisopnames, percentage patiënten dat de chemotherapiecomponent van hun behandeling voltooit); Schat de kosten van elk chemotherapieregime en potentiële kosteneffectiviteitsanalyse vanuit het perspectief van het Canadese gezondheidszorgsysteem; Evalueer de impact op activiteiten van het dagelijks leven zoals weerspiegeld door zelfgerapporteerde vermoeidheid en pijn met behulp van de FACT-Taxane- en FACIT-Fatigue-scores. In deze studie zal de onderzoeker mondelinge toestemming verkrijgen met behulp van het voorbereide, door de REB goedgekeurde toestemmingsscript. Als de patiënt ermee instemt om deel te nemen, zal de arts in de voortgangsnotitie dicteren dat hij het bovenstaande gesprek met de patiënt heeft gevoerd. De patiënt hoeft geen toestemmingsformulier te ondertekenen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
51

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met HER-2-positieve borstkanker in een vroeg stadium voor wie TC-H of wekelijkse P-H wordt overwogen.
  • Mondelinge toestemming kunnen geven.
  • Bereid om studiegerelateerde vragenlijsten in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven of vragenlijsten invullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: TC-H chemotherapie
Docetaxel 75 mg/m2, Cyclofosfamide 600 mg/m2 en Trastuzumab 8 mg/kg gevolgd door 6 mg/kg Dag 1 om de 21 dagen gedurende 4 cycli. Trastuzumab 6 mg/kg Dag 1 elke 21 dagen om 1 jaar behandeling met Trastuzumab te voltooien.
Geneesmiddel: TC-H x Paclitaxel (P) + Trastuzumab(T)
chemotherapie
Andere namen:
  • Docetaxel, Cyclofosfamide en Trastuzumab
  • Paclitaxel en Trastuzumab
Placebo-vergelijker: Paclitaxel(P) + Trastuzumab(T)
Paclitaxel 80 mg/m2 wekelijks gedurende 12 weken en Trastuzumab 8 mg/kg gevolgd door 6 mg/kg Dag 1 elke 21 dagen gedurende 4 cycli. Trastuzumab 6 mg/kg Dag 1 elke 21 dagen om 1 jaar behandeling met Trastuzumab te voltooien. Als alternatief kan Trastuzumab 4 mg/kg gevolgd door 2 mg/kg wekelijks worden gebruikt om een ​​behandeling van 1 jaar te voltooien.
Geneesmiddel: TC-H x Paclitaxel (P) + Trastuzumab(T)
chemotherapie
Andere namen:
  • Docetaxel, Cyclofosfamide en Trastuzumab
  • Paclitaxel en Trastuzumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het uitvoeren van een pragmatisch klinisch onderzoek met een geïntegreerd toestemmingsmodel.
Tijdsspanne: tot 12 maanden.
De haalbaarheid van het uitvoeren van deze studie zal worden gemeten aan de hand van 2 samengestelde eindpunten: het aantal patiënten dat TC-H- of P-H-chemotherapie kreeg in vergelijking met het aantal deelnemers dat werd benaderd om deel te nemen aan de studie.
tot 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen/toxiciteitsprofiel tussen de twee verschillende benaderingen.
Tijdsspanne: tot 12 maanden.
Toxiciteitsprofiel (NCI CTC versie 4.1)
tot 12 maanden.
Kosten van elk chemotherapieregime en potentiële kosteneffectiviteitsanalyse.
Tijdsspanne: tot 12 maanden.
Kosten van het gezondheidssysteem van elk chemotherapieregime.
tot 12 maanden.
Kosteneffectiviteitsanalyse.
Tijdsspanne: tot 12 maanden.
Kosten per gewonnen voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY).
tot 12 maanden.
Kosteneffectiviteitsanalyse.
Tijdsspanne: tot 12 maanden.
Gebruik van primaire of secundaire profylaxe van febriele neutropenie.
tot 12 maanden.
Kwaliteit van leven zoals weerspiegeld door zelfgerapporteerde vermoeidheid met behulp van FACIT-vermoeidheidsscores.
Tijdsspanne: tot 12 maanden.
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheidsscores (FACIT-vermoeidheid).
tot 12 maanden.
Kwaliteit van leven zoals weerspiegeld door zelfgerapporteerde pijn met behulp van FACT-Taxane-scores
Tijdsspanne: tot 12 maanden.
Functionele beoordeling van kankertherapie-taxaanscores.
tot 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lawson Health Research Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The Ottawa Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ricardo Fernandes, M.D., Lawson Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • REaCT-Low Risk HER-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen