Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее два стандартных режима адъювантной химиотерапии при более низком риске HER-2-положительного рака молочной железы

17 августа 2022 г. обновлено: Lawson Health Research Institute

Многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее два стандартных режима адъювантной химиотерапии при более низком риске HER-2-положительного рака молочной железы

Многоцентровое открытое рандомизированное исследование пациентов с заболеванием HER2+ низкого риска, которые будут получать адъювантную химиотерапию на основе таксанов (т. доцетаксел и циклофосфамид с трастузумабом [TC-H] или паклитаксел еженедельно с трастузумабом [P-H]) в стандартных утвержденных дозах с целью сбора дополнительной информации относительно экономической эффективности, токсичности, качества жизни (QoL), результатов, о которых сообщают пациенты, и клинических преимуществ. из двух стратегий лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Многоцентровое открытое рандомизированное исследование пациентов с заболеванием HER2+ низкого риска, которые будут получать адъювантную химиотерапию на основе таксанов (т. доцетаксел и циклофосфамид с трастузумабом [TC-H] или паклитаксел еженедельно с трастузумабом [P-H]) в стандартных утвержденных дозах. Основная цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость открытия прагматичного клинического исследования с использованием интегрированной модели согласия. нейтропения, периферическая невропатия, госпитализации, связанные с лечением, доля пациентов, завершивших химиотерапевтический компонент лечения); Оцените стоимость каждого режима химиотерапии и анализ потенциальной экономической эффективности с точки зрения системы здравоохранения Канады; Оцените влияние на повседневную деятельность, отраженное в самооценке усталости и боли, используя баллы FACT-Taxane и FACIT-Fatigue. В этом исследовании исследователь получит устное согласие, используя подготовленный REB утвержденный сценарий согласия. Если пациент соглашается участвовать, врач продиктует в заметке о ходе выполнения указанный выше разговор с пациентом. Пациенту не нужно будет подписывать форму информированного согласия.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
51

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с HER-2-положительным раком молочной железы на ранней стадии, для которых рассматривается TC-H или еженедельная P-H.
  • Возможность дать устное согласие.
  • Желание заполнить анкеты, связанные с учебой

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие или заполнить анкеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: TC-H Химиотерапия
Доцетаксел 75 мг/м2, циклофосфамид 600 мг/м2 и трастузумаб 8 мг/кг с последующим введением 6 мг/кг в 1-й день каждые 21 день в течение 4 циклов. Трастузумаб 6 мг/кг в 1-й день каждые 21 день, чтобы завершить 1 год терапии трастузумабом.
Лекарство: TC-H x паклитаксел (P) + трастузумаб (T)
химиотерапия
Другие имена:
  • Доцетаксел, циклофосфамид и трастузумаб
  • Паклитаксел и Трастузумаб
Плацебо Компаратор: Паклитаксел(П) + Трастузумаб(Т)
Паклитаксел 80 мг/м2 еженедельно в течение 12 недель и трастузумаб 8 мг/кг с последующим введением 6 мг/кг в 1-й день каждые 21 день в течение 4 циклов. Трастузумаб 6 мг/кг в 1-й день каждые 21 день, чтобы завершить 1 год терапии трастузумабом. В качестве альтернативы можно использовать трастузумаб в дозе 4 мг/кг с последующим приемом по 2 мг/кг еженедельно до завершения 1 года лечения.
Лекарство: TC-H x паклитаксел (P) + трастузумаб (T)
химиотерапия
Другие имена:
  • Доцетаксел, циклофосфамид и трастузумаб
  • Паклитаксел и Трастузумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность проведения прагматичного клинического испытания с интегрированной моделью согласия.
Временное ограничение: до 12 месяцев.
Возможность проведения этого исследования будет оцениваться по двум составным конечным точкам: количество пациентов, получивших химиотерапию TC-H или PH, по сравнению с количеством участников, которым было предложено принять участие в исследовании.
до 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль нежелательных явлений/токсичности между двумя разными подходами.
Временное ограничение: до 12 месяцев.
Профиль токсичности (NCI CTC, версия 4.1)
до 12 месяцев.
Стоимость каждого режима химиотерапии и потенциальный анализ экономической эффективности.
Временное ограничение: до 12 месяцев.
Затраты системы здравоохранения на каждый режим химиотерапии.
до 12 месяцев.
Анализ экономической эффективности.
Временное ограничение: до 12 месяцев.
Стоимость одного года жизни с поправкой на качество (QALY).
до 12 месяцев.
Анализ экономической эффективности.
Временное ограничение: до 12 месяцев.
Использование первичной или вторичной профилактики фебрильной нейтропении.
до 12 месяцев.
Качество жизни, отражаемое самооценкой усталости с использованием шкалы FACIT-Fatigue.
Временное ограничение: до 12 месяцев.
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний - баллы усталости (FACIT-Fatigue)
до 12 месяцев.
Качество жизни, отражаемое самооценкой боли с использованием шкалы FACT-Taxane
Временное ограничение: до 12 мес.
Функциональная оценка шкалы терапии рака-Taxane.
до 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lawson Health Research Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Ottawa Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ricardo Fernandes, M.D., Lawson Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • REaCT-Low Risk HER-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками