Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner to standardbehandlingsregimer for adjuvant kjemoterapi for lavere risiko for HER-2 positiv brystkreft

17. august 2022 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

En randomisert multisenterstudie som sammenligner to standardbehandlingsregimer for adjuvant kjemoterapi for lavere risiko for HER-2 positiv brystkreft

Multisenter, åpen, randomisert studie av pasienter med lavrisiko HER2+ sykdom, som vil motta adjuvant taxanbasert kjemoterapi (dvs. docetaksel og cyklofosfamid med trastuzumab [TC-H] eller ukentlig paklitaksel med trastuzumab [P-H]) ved standard godkjente doser, med sikte på å samle inn mer informasjon om kostnadseffektivitet, toksisitet, livskvalitet (QoL), pasientrapporterte resultater og kliniske fordeler av de to behandlingsstrategiene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Multisenter, åpen, randomisert studie av pasienter med lavrisiko HER2+ sykdom, som vil motta adjuvant taxanbasert kjemoterapi (dvs. docetaksel og cyklofosfamid med trastuzumab [TC-H] eller ukentlig paklitaksel med trastuzumab [P-H]) ved standard godkjente doser. Hovedmålet er å estimere muligheten for å åpne en pragmatisk klinisk studie med en integrert samtykkemodell Sekundære mål er: Sammenligne uønskede hendelser/toksisitetsprofil mellom de to forskjellige tilnærmingene (dvs. nøytropeni, perifer nevropati, behandlingsrelaterte sykehusinnleggelser, andel pasienter som fullfører kjemoterapikomponenten i behandlingen); Estimer kostnadene for hvert kjemoterapiregime og potensiell kostnadseffektivitetsanalyse fra Canadas helsevesen; Evaluer innvirkningen på dagliglivets aktiviteter som reflektert av selvrapportert tretthet og smerte ved å bruke FACT-Taxane og FACIT-Fatigue-skårene. I denne studien vil etterforskeren innhente muntlig samtykke ved å bruke det utarbeidede REB-godkjente samtykkeskriptet. Dersom pasienten samtykker i å delta, vil legen diktere i fremdriftsnotatet at de har hatt samtalen ovenfor med pasienten. Det vil ikke være nødvendig for pasienten å signere et informert samtykkeskjema.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
51

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med HER-2 positiv brystkreft i tidlig stadium for hvem TC-H eller ukentlig P-H vurderes.
  • Kunne gi muntlig samtykke.
  • Villig til å fylle ut studierelaterte spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke eller fullføre spørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: TC-H Kjemoterapi
Docetaxel 75 mg/m2, cyklofosfamid 600 mg/m2 og Trastuzumab 8 mg/kg etterfulgt av 6 mg/kg dag 1 hver 21. dag i 4 sykluser. Trastuzumab 6 mg/kg Dag 1 hver 21. dag for å fullføre 1 års Trastuzumab-behandling.
Legemiddel: TC-H x Paclitaxel (P) + Trastuzumab(T)
kjemoterapi
Andre navn:
  • Docetaxel, Cyklofosfamid og Trastuzumab
  • Paclitaxel og Trastuzumab
Placebo komparator: Paklitaksel(P) + Trastuzumab(T)
Paklitaksel 80 mg/m2 ukentlig i 12 uker og Trastuzumab 8 mg/kg etterfulgt av 6 mg/kg dag 1 hver 21. dag i 4 sykluser. Trastuzumab 6 mg/kg Dag 1 hver 21. dag for å fullføre 1 års Trastuzumab-behandling. Alternativt kan Trastuzumab 4 mg/kg etterfulgt av 2 mg/kg ukentlig for å fullføre 1 års behandling brukes.
Legemiddel: TC-H x Paclitaxel (P) + Trastuzumab(T)
kjemoterapi
Andre navn:
  • Docetaxel, Cyklofosfamid og Trastuzumab
  • Paclitaxel og Trastuzumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å utføre en pragmatisk klinisk studie med en integrert samtykkemodell.
Tidsramme: opptil 12 måneder.
Gjennomførbarheten av å utføre denne studien vil bli målt med 2 sammensatte endepunkter: antall pasienter som mottok enten TC-H eller PH kjemoterapi sammenlignet med antall deltakere som ble kontaktet for å delta i studien.
opptil 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger/toksisitetsprofil mellom de to ulike tilnærmingene.
Tidsramme: opptil 12 måneder.
Toksisitetsprofil (NCI CTC versjon 4.1)
opptil 12 måneder.
Kostnader for hver cellegiftkur og potensiell kostnadseffektivitetsanalyse.
Tidsramme: opptil 12 måneder.
Helsesystemkostnad for hver cellegiftkur.
opptil 12 måneder.
Kostnadseffektivitetsanalyse.
Tidsramme: opptil 12 måneder.
Kostnad per oppnådd kvalitetsjustert leveår (QALY).
opptil 12 måneder.
Kostnadseffektivitetsanalyse.
Tidsramme: opptil 12 måneder.
Bruk av primær eller sekundær febril nøytropeniprofylakse.
opptil 12 måneder.
Livskvalitet som reflektert av selvrapportert tretthet ved bruk av FACIT-Fatigue score.
Tidsramme: opptil 12 måneder.
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - Fatigue (FACIT-Fatigue) score
opptil 12 måneder.
Livskvalitet som reflektert av selvrapportert smerte ved bruk av FACT-Taxane-score
Tidsramme: opptil 12 mnd.
Funksjonell vurdering av kreftterapi-Taxane-score.
opptil 12 mnd.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Ottawa Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ricardo Fernandes, M.D., Lawson Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REaCT-Low Risk HER-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger