Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dwa standardowe schematy chemioterapii adjuwantowej w leczeniu raka piersi HER-2-dodatniego niskiego ryzyka

17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Wieloośrodkowe randomizowane badanie porównujące dwa standardowe schematy chemioterapii adjuwantowej w raku piersi z dodatnim wynikiem HER-2 niskiego ryzyka

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie pacjentów z chorobą HER2+ niskiego ryzyka, którzy otrzymają uzupełniającą chemioterapię opartą na taksanach (tj. docetaksel i cyklofosfamid z trastuzumabem [TC-H] lub cotygodniowy paklitaksel z trastuzumabem [P-H]) w standardowych zatwierdzonych dawkach, w celu zebrania większej ilości informacji dotyczących opłacalności, toksyczności, jakości życia (QoL), wyników zgłaszanych przez pacjentów i korzyści klinicznych z dwóch strategii leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie pacjentów z chorobą HER2+ niskiego ryzyka, którzy otrzymają uzupełniającą chemioterapię opartą na taksanach (tj. docetaksel i cyklofosfamid z trastuzumabem [TC-H] lub cotygodniowy paklitaksel z trastuzumabem [P-H]) w standardowych zatwierdzonych dawkach. Głównym celem jest oszacowanie wykonalności otwarcia pragmatycznego badania klinicznego przy użyciu zintegrowanego modelu zgody. Cele drugorzędne to: Porównanie zdarzeń niepożądanych/profilu toksyczności między dwoma różnymi podejściami (tj. neutropenii, neuropatii obwodowej, hospitalizacji związanych z leczeniem, odsetku pacjentów, którzy ukończyli chemioterapię jako część ich leczenia); Oszacuj koszt każdego schematu chemioterapii i potencjalną analizę opłacalności z perspektywy kanadyjskiego systemu opieki zdrowotnej; Oceń wpływ zgłaszanego przez siebie zmęczenia i bólu na czynności życia codziennego, korzystając z wyników FACT-Taxane i FACIT-Fatigue. W tym badaniu badacz uzyska ustną zgodę przy użyciu przygotowanego skryptu zgody zatwierdzonego przez REB. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, lekarz podyktuje w notatce postępów odbycia powyższej rozmowy z pacjentem. Pacjent nie będzie musiał podpisywać formularza świadomej zgody.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z HER-2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium, u których rozważa się TC-H lub cotygodniowe PH.
  • Potrafi wyrazić ustną zgodę.
  • Gotowość do wypełnienia kwestionariuszy związanych z nauką

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody lub wypełnienia kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Chemioterapia TC-H
Docetaksel 75 mg/m2 pc., cyklofosfamid 600 mg/m2 pc. i trastuzumab 8 mg/kg mc., a następnie 6 mg/kg mc. Dzień 1. co 21 dni przez 4 cykle. Trastuzumab 6 mg/kg Dzień 1 co 21 dni do zakończenia 1 roku leczenia trastuzumabem.
Lek: TC-H x Paklitaksel (P) + Trastuzumab (T)
chemoterapia
Inne nazwy:
  • Docetaksel, cyklofosfamid i trastuzumab
  • Paklitaksel i Trastuzumab
Komparator placebo: Paklitaksel(P) + Trastuzumab(T)
Paklitaksel 80 mg/m2 raz w tygodniu przez 12 tygodni i Trastuzumab 8 mg/kg, a następnie 6 mg/kg Dzień 1 co 21 dni przez 4 cykle. Trastuzumab 6 mg/kg Dzień 1 co 21 dni do zakończenia 1 roku leczenia trastuzumabem. Alternatywnie można zastosować trastuzumab w dawce 4 mg/kg, a następnie 2 mg/kg co tydzień do ukończenia 1 roku leczenia.
Lek: TC-H x Paklitaksel (P) + Trastuzumab (T)
chemoterapia
Inne nazwy:
  • Docetaksel, cyklofosfamid i trastuzumab
  • Paklitaksel i Trastuzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość przeprowadzenia pragmatycznego badania klinicznego w ramach Zintegrowanego Modelu Zgody.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy.
Możliwość przeprowadzenia tego badania będzie mierzona za pomocą 2 złożonych punktów końcowych: liczby pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię TC-H lub PH w porównaniu z liczbą uczestników, do których zwrócono się o udział w badaniu.
do 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane/profil toksyczności między dwoma różnymi podejściami.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy.
Profil toksyczności (NCI CTC wersja 4.1)
do 12 miesięcy.
Koszt każdego schematu chemioterapii i analiza potencjalnej opłacalności.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy.
Koszt każdego schematu chemioterapii w systemie opieki zdrowotnej.
do 12 miesięcy.
Analiza opłacalności.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy.
Koszt jednego uzyskanego roku życia skorygowanego o jakość (QALY).
do 12 miesięcy.
Analiza opłacalności.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy.
Stosowanie pierwotnej lub wtórnej profilaktyki gorączki neutropenicznej.
do 12 miesięcy.
Jakość życia odzwierciedlona przez zgłaszane przez samych siebie zmęczenie przy użyciu wyników FACIT-Fatigue.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy.
Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych - Zmęczenie (FACIT-Fatigue).
do 12 miesięcy.
Jakość życia odzwierciedlona przez zgłaszany ból przy użyciu wyników FACT-Taxane
Ramy czasowe: do 12 miesiecy.
Funkcjonalna ocena wyników terapii nowotworowej-Taxane.
do 12 miesiecy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Ottawa Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ricardo Fernandes, M.D., Lawson Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REaCT-Low Risk HER-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na TC-H x Paklitaksel (P) + Trastuzumab (T)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami