Un estudio que compara dos regímenes estándar de atención de quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama positivo para HER-2 de menor riesgo

Ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado de pacientes con enfermedad HER2+ de bajo riesgo, que recibirán quimioterapia adyuvante basada en taxanos (es decir, docetaxel y ciclofosfamida con trastuzumab [TC-H] o paclitaxel semanal con trastuzumab [P-H]) en las dosis estándar aprobadas. El objetivo principal es estimar la viabilidad de abrir un ensayo clínico pragmático con un Modelo de Consentimiento Integrado. Los objetivos secundarios son: Comparar los eventos adversos/perfil de toxicidad entre los dos enfoques diferentes (es decir, neutropenia, neuropatía periférica, hospitalizaciones relacionadas con el tratamiento, proporción de pacientes que completaron el componente de quimioterapia de su tratamiento); Estimar el costo de cada régimen de quimioterapia y el posible análisis de costo-efectividad desde la perspectiva del sistema de atención médica de Canadá; Evalúe el impacto en las actividades de la vida diaria según se refleja en la fatiga y el dolor autoinformados utilizando las puntuaciones FACT-Taxane y FACIT-Fatigue. En este estudio, el investigador obtendrá el consentimiento oral utilizando el guión de consentimiento aprobado por el REB preparado. Si el paciente acepta participar, el médico dictará en la nota de progreso que ha tenido la conversación anterior con el paciente. No será necesario que el paciente firme un consentimiento informado.