Eine Studie zum Vergleich zweier standardmäßiger adjuvanter Chemotherapien bei HER-2-positivem Brustkrebs mit geringerem Risiko

Multizentrische, offene, randomisierte Studie mit Patienten mit HER2+-Erkrankung mit geringem Risiko, die eine adjuvante Taxan-basierte Chemotherapie (d. h. Docetaxel und Cyclophosphamid mit Trastuzumab [TC-H] oder wöchentlich Paclitaxel mit Trastuzumab [P-H]) in den standardmäßig zugelassenen Dosen. Das primäre Ziel besteht darin, die Machbarkeit der Eröffnung einer pragmatischen klinischen Studie mit einem integrierten Einwilligungsmodell abzuschätzen. Sekundäre Ziele sind: Vergleich unerwünschter Ereignisse/Toxizitätsprofile zwischen den beiden verschiedenen Ansätzen (d. h. Neutropenie, periphere Neuropathie, behandlungsbedingte Krankenhausaufenthalte, Anteil der Patienten, die die Chemotherapie-Komponente ihrer Behandlung abschließen); Schätzen Sie die Kosten jedes Chemotherapie-Regimes und die potenzielle Kostenwirksamkeitsanalyse aus der Perspektive des kanadischen Gesundheitssystems; Bewerten Sie die Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens, die sich in selbstberichteter Müdigkeit und Schmerzen widerspiegeln, mithilfe der FACT-Taxane- und FACIT-Fatigue-Scores. In dieser Studie holt der Prüfer die mündliche Einwilligung mithilfe des vorbereiteten, vom REB genehmigten Einwilligungsskripts ein. Wenn der Patient der Teilnahme zustimmt, wird der Arzt in der Verlaufsnotiz vermerken, dass er das obige Gespräch mit dem Patienten geführt hat. Es ist nicht erforderlich, dass der Patient eine Einverständniserklärung unterschreibt.